임상 시험에서는 의학적 질문을 사용하여 부작용을 의학적 상태로 분류합니다. 의학적 질문의 위험을 분석하면 잠재적인 안전 신호를 찾아낼 수 있습니다. 신뢰 구간과 함께 각 의학적 질문에 대한 위험 측정값을 표시하는 산림 도표는 이러한 안전 신호를 시각적으로 감지하는 데 도움이 됩니다.
JMP 임상 8 최대 4개의 개수 및 백분율 테이블이 포함된 위험 도표를 사용하여 의료 쿼리를 분석하는 새로운 의료 쿼리 위험 보고서가 포함되어 있습니다. 이 보고서는 기존 SMQ 배포 및 사건 화면 보고서에 추가됩니다.
일반 옵션
의료 쿼리 위험 보고서의 옵션 대화 상자에서는 치료 또는 비교 변수를 선택하기 위한 새롭고 보다 유연한 옵션이 사용됩니다. 다른 JMP 임상 보고서와 마찬가지로 아래에 계획됨, 실제 또는 지정됨이 사용할 치료 또는 비교 변수로 선택됩니다. 그러나 계획 또는 실제를 선택한 경우 사용자는 계획군 설명과 같이 사용할 계획 또는 실제 치료 변수를 선택할 수 있습니다. 선택한 변수의 값은 위약 또는 비교 값 옵션을 채우는 데 사용됩니다. 위약이 치료군으로 존재하는 경우 이 옵션의 기본값입니다.
일반 섹션의 다른 옵션을 통해 사용자는 매개변수를 설정하여 포함할 유해 사례를 결정하고 의료 쿼리 파일이 있는 폴더의 위치를 설정할 수 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 의료 쿼리 파일은 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)용입니다. 이에 대한 자세한 내용은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)에서 확인할 수 있습니다. 웹사이트 .
위험 플롯
보고서의 첫 번째 섹션인 위험 도표를 통해 사용자는 의료 문의 발생률을 시각적으로 분석할 수 있습니다. 의료 쿼리는 y축을 따라 표시되며 x축을 따라 범위(좁음 또는 넓음)별로 그룹화됩니다. 각 범위의 왼쪽 패널에는 각 의학적 질문의 발생률이 표시되며 치료 그룹별로 색상이 지정됩니다. 각 범위의 오른쪽 패널에는 95% 신뢰 구간과 함께 위험 측정이 표시됩니다.
위험 플롯의 측면에는 선택한 의료 쿼리에 대한 플롯과 테이블의 하위 집합을 지정하는 의료 쿼리 보고서 필터가 있습니다.
옵션 대화 상자에서 사용자는 광범위를 선택하여 광범위한 의학 쿼리에 대한 보고서를 실행하거나 좁은 의학 쿼리에 대해서만 보고서를 실행하려면 좁은 범위를 선택할 수 있습니다. 좁은 쿼리는 조건을 나타낼 가능성이 높은 이벤트에 대한 반면, 광범위한 쿼리는 조건과 관련될 수 있는 모든 가능한 사례에 대한 것입니다. 사용자는 위험 측정 드롭다운 메뉴를 사용하여 플롯의 위험 측정으로 위험 차이, 상대 위험 또는 승산비를 표시할지 여부를 선택할 수도 있습니다.
플롯은 "플롯 및 테이블 정렬 기준" 아래의 옵션을 사용하여 정렬할 수 있습니다. 위험 측정을 선택한 경우 "정렬 기준 처리 값" 옵션이 활성화됩니다. 2개 이상의 치료 그룹이 포함된 연구의 경우 이 옵션을 사용하면 사용자가 치료 그룹 중 하나를 기준으로 플롯을 정렬할 수 있습니다. 이 옵션에 대해 값을 선택하지 않으면 위험 측정값의 합계가 정렬에 사용됩니다. 개수를 정렬 변수로 선택한 경우 플롯과 테이블은 처리 그룹 전체의 총 이벤트 개수를 기준으로 정렬됩니다. 알파벳순을 선택한 경우 플롯과 표는 의학 검색어 이름, 사전에서 파생된 용어 또는 시스템 기관 클래스를 기준으로 알파벳순으로 정렬됩니다.
의학 쿼리 테이블
보고서에는 좁은 의학 검색어 및 용어, 광범위한 의학 검색어 및 용어, 의료 검색어 및 기관 기관 클래스 등 최대 4개의 테이블이 표시됩니다.
좁은 의학 검색어 및 용어 표는 아래에 들여쓰기된 검색어에 기여하는 사전 파생 용어와 함께 좁은 의학 검색어 이름을 이탤릭체로 표시합니다. 처리 그룹별로 각 쿼리 및 용어에 대한 개수와 백분율이 표시됩니다.
광범위한 의학 검색어 및 용어 표는 마찬가지로 사전에서 파생된 용어와 함께 광범위한 의학 검색어 이름을 보여줍니다. 이 테이블은 옵션 대화 상자에서 범위로 광범위 검색을 선택한 경우 나타납니다.
의료 쿼리 테이블에는 범위별 모든 의료 쿼리의 개수와 백분율에 대한 또 다른 보기가 표시됩니다.
옵션 대화 상자에서 "시스템 장기 클래스로 보고서 실행"을 선택한 경우 시스템 장기 클래스 표가 나타납니다. 각 신체 기관 또는 기관 분류는 행에 표시되며 시스템 기관 분류에 기여하는 의학적 질문은 아래에 이탤릭체로 들여쓰기되어 있습니다. 의료 쿼리는 각 시스템 장기 클래스 아래 범위별로 정렬됩니다.
"SMQ 파일의 시스템 장기 클래스 사용"을 선택한 경우 시스템 장기 클래스에 대한 코딩된 용어는 이상 사례 데이터 세트가 아닌 의료 쿼리 파일에서 가져옵니다.
마지막으로, "별도의 열에 의학 검색어/사전 파생 용어 표시" 옵션을 선택하면 좁은 의학 검색어 및 용어 표와 광범위한 의학 검색어 및 용어 표의 첫 번째 열에 의학 검색어가 표시되고 두 번째 열의 사전 파생 용어입니다. 또한 이 옵션은 시스템 장기 클래스 및 의료 쿼리를 시스템 장기 클래스 테이블의 두 열로 분할합니다.
의료 쿼리 위험 보고서의 플롯과 표를 사용함으로써 사용자는 특히 다른 SMQ 및 부작용 보고서와 결합하여 안전 데이터를 더 잘 이해할 수 있습니다. JMP 임상 8 .
