臨床試験では、有害事象を病状に分類するために医療クエリが使用されます。 医療上の問い合わせのリスクを分析すると、潜在的な安全性の兆候を明らかにすることができます。 各医療クエリのリスク測定値を信頼区間とともに表示するフォレスト プロットは、これらの安全性シグナルを視覚的に検出するのに役立ちます。
JMPクリニカル8には、最大 4 つのカウントとパーセンテージの表を含むリスク プロットを使用して医療クエリを分析するための、新しい医療クエリ リスク レポートが含まれています。 このレポートは、既存の SMQ 分布および発生率画面レポートに追加されます。
一般的なオプション
治療変数または比較変数を選択するための、より柔軟な新しいオプションが、Medical Query Risk Report のオプション ダイアログで使用されます。 他の JMP 臨床レポートと同様に、使用する治療変数または比較変数として、計画、実績、または以下の指定が選択されます。 ただし、「計画」または「実際」を選択した場合、ユーザーは、「計画アームの説明」など、使用する計画治療変数または実際の治療変数を選択できます。 選択した変数の値は、プラセボまたは比較値オプションに入力するために使用されます。 プラセボが治療グループとして存在する場合、このオプションのデフォルトです。
一般セクションの他のオプションを使用すると、ユーザーはパラメータを設定して、どの有害事象を含めるかを決定したり、医療クエリー ファイルが存在するフォルダーの場所を設定したりできます。 最も一般的に使用される医療クエリ ファイルは、標準化された MedDRA クエリ (SMQ) 用です。 詳細については、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) をご覧ください。 Webサイト。
リスクプロット
レポートの最初のセクションであるリスク プロットを使用すると、ユーザーは医療クエリの発生率を視覚的に分析できます。 医療クエリは Y 軸に沿って表示され、X 軸に沿って範囲 (狭いまたは広い) ごとにグループ化されています。 各スコープの左側のパネルには、各医療クエリの発生率が表示され、治療グループごとに色分けされています。 各スコープの右側のパネルには、リスク測定値と 95% 信頼区間が表示されます。
リスク プロットの横には、選択した医療クエリに対してプロットと表をサブセット化する医療クエリ レポート フィルターがあります。
オプション ダイアログで、ユーザーは広範な医療クエリと狭い医療クエリの両方についてレポートを実行する場合は「Broad」を選択し、狭い医療クエリについてのみレポートを実行する場合は「Narrow」を選択できます。 狭いクエリは、その状態を表す可能性が高いイベントを対象とするのに対し、広いクエリは、その状態に関連する可能性のあるすべてのケースを対象とします。 ユーザーは、リスク測定ドロップダウン メニューを使用して、プロット上のリスク測定としてリスク差、相対リスク、またはオッズ比を表示するかどうかを選択することもできます。
「プロットとテーブルの並べ替え基準」のオプションを使用して、プロットを並べ替えることができます。リスク測定が選択されている場合、「並べ替えの治療値」オプションが有効になります。 3 つ以上の治療グループがある研究の場合、このオプションを使用すると、ユーザーはいずれかの治療グループごとにプロットを並べ替えることができます。 このオプションに値が選択されていない場合は、リスク測定値の合計が並べ替えに使用されます。 [カウント] が並べ替え変数として選択されている場合、プロットとテーブルは、治療グループ全体のイベントの合計数によって並べ替えられます。 [アルファベット順] が選択されている場合、プロットと表は、医療クエリ名、辞書由来の用語、または臓器クラスによってアルファベット順に並べ替えられます。
医療クエリテーブル
レポートには、狭い医療クエリと用語、広範な医療クエリと用語、医療クエリ、およびシステム臓器クラスの最大 4 つのテーブルが表示されます。
狭い医療クエリと用語の表には、狭い医療クエリ名が斜体で表示され、その下にクエリに寄与する辞書由来の用語がインデントされています。 各クエリおよび用語の数とパーセンテージが治療グループごとに表示されます。
同様に、広範な医療クエリと用語のテーブルには、広範な医療クエリ名と、寄与する辞書由来の用語が表示されます。 この表は、オプション ダイアログで範囲として広範囲検索が選択されている場合に表示されます。
「医療クエリ」テーブルには、範囲ごとのすべての医療クエリの数と割合の別のビューが表示されます。
オプションダイアログで「システムオルガンクラスでレポートを実行」がチェックされている場合、システムオルガンクラステーブルが表示されます。 各身体システムまたは臓器クラスは行に表示され、システム臓器クラスに寄与する医学的クエリはその下に斜体でインデントされています。 医療クエリは、各臓器クラスの範囲ごとに並べられます。
「SMQ ファイルからシステム臓器クラスを使用する」がチェックされている場合、システム臓器クラスのコード化された用語は、有害事象データ セットからではなく医療クエリ ファイルから取得されます。
最後に、「医療クエリ/辞書由来の用語を別の列に表示する」オプションがチェックされている場合、狭い医療クエリと用語テーブルおよび広範な医療クエリと用語テーブルには、テーブルの最初の列に医療クエリが表示されます。 2 列目の辞書由来の用語。 このオプションでは、システム臓器クラスと医療クエリもシステム臓器クラス テーブルの 2 つの列に分割されます。
Medical Query Risk Report のプロットと表を使用することにより、ユーザーは安全性データをより深く理解できます。特に、他の SMQ レポートや有害事象レポートと組み合わせた場合に効果的です。 JMPクリニカル8 。
