In klinischen Studien werden medizinische Abfragen verwendet, um unerwünschte Ereignisse nach medizinischen Bedingungen zu gruppieren. Eine Analyse des Risikos der medizinischen Anfragen kann potenzielle Sicherheitssignale aufdecken. Walddiagramme, die die Risikomessung für jede medizinische Anfrage zusammen mit einem Konfidenzintervall anzeigen, helfen dabei, diese Sicherheitssignale visuell zu erkennen.
JMP Clinical 8 enthält einen neuen Risikobericht für medizinische Anfragen zur Analyse medizinischer Anfragen mit einem Risikodiagramm, das bis zu vier Tabellen mit Zählungen und Prozentsätzen enthält. Der Bericht ergänzt die vorhandenen SMQ-Verteilungs- und Inzidenzbildschirmberichte.
Allgemeine Optionen
Im Optionsdialog für den Medical Query Risk Report wird eine neue, flexiblere Option zur Auswahl der Behandlungs- oder Vergleichsvariablen verwendet. Ähnlich wie bei anderen klinischen JMP-Berichten wird „Geplant“, „Ist“ oder „Spezifiziert unten“ als zu verwendende Behandlungs- oder Vergleichsvariable ausgewählt. Wenn jedoch „Geplant“ oder „Ist“ ausgewählt wird, kann der Benutzer auswählen, welche geplante oder tatsächliche Behandlungsvariable verwendet werden soll, z. B. „Beschreibung des geplanten Arms“. Die Werte der ausgewählten Variablen werden dann verwendet, um die Option „Placebo“ oder „Komparatorwert“ zu füllen. Placebo ist die Standardeinstellung für diese Option, wenn sie als Behandlungsgruppe existiert.
Mit anderen Optionen im allgemeinen Abschnitt kann der Benutzer Parameter festlegen, um zu bestimmen, welche unerwünschten Ereignisse einbezogen werden sollen, und den Speicherort des Ordners festlegen, in dem sich die medizinischen Abfragedateien befinden. Die am häufigsten verwendeten medizinischen Abfragedateien sind für standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs). Weitere Informationen hierzu finden Sie im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Webseite .
Risikoplot
Der erste Abschnitt des Berichts, das Risikodiagramm, ermöglicht dem Benutzer eine visuelle Analyse der Häufigkeit medizinischer Anfragen. Die medizinischen Abfragen werden entlang der y-Achse angezeigt und entlang der x-Achse nach Umfang (eng oder breit) gruppiert. Das linke Feld jedes Bereichs zeigt die prozentuale Häufigkeit jeder medizinischen Abfrage an und ist nach Behandlungsgruppe gefärbt. Im rechten Bereich jedes Bereichs wird die Risikomessung zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall angezeigt.
Neben dem Risikodiagramm befindet sich ein Berichtsfilter für medizinische Abfragen, der das Diagramm und die Tabellen den ausgewählten medizinischen Abfragen unterordnet.
Im Optionsdialog kann der Benutzer „Breit“ auswählen, um den Bericht sowohl für allgemeine als auch für engere medizinische Abfragen auszuführen, oder „Narrow“, um den Bericht nur für enge medizinische Abfragen auszuführen. Enge Abfragen gelten für Ereignisse, die mit hoher Wahrscheinlichkeit die Erkrankung darstellen, während breite Abfragen für alle möglichen Fälle gelten, die mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen könnten. Über das Dropdown-Menü „Risikomessung“ kann der Benutzer auch auswählen, ob die Risikodifferenz, das relative Risiko oder das Quotenverhältnis als Risikomessung im Diagramm angezeigt werden sollen.
Der Plot kann mithilfe der Optionen unter „Plot und Tabellen sortieren nach“ sortiert werden. Wenn Risikomessung ausgewählt ist, ist die Option „Behandlungswert zum Sortieren nach“ aktiviert. Bei Studien mit mehr als zwei Behandlungsgruppen ermöglicht diese Option dem Benutzer, die Darstellung nach einer der Behandlungsgruppen zu sortieren. Wenn für diese Option kein Wert ausgewählt wird, wird die Summe der Risikomessungen zur Sortierung verwendet. Wenn „Anzahl“ als Sortiervariable ausgewählt ist, werden Diagramm und Tabellen nach der Gesamtzahl der Ereignisse in den Behandlungsgruppen sortiert. Wenn „Alphabetisch“ ausgewählt ist, werden Diagramm und Tabellen alphabetisch nach medizinischem Abfragenamen, aus dem Wörterbuch abgeleitetem Begriff oder Systemorganklasse sortiert.
Medizinische Abfragetabellen
Der Bericht zeigt bis zu vier Tabellen an: enge medizinische Abfragen und Begriffe, umfassende medizinische Abfragen und Begriffe, medizinische Abfragen und Systemorganklasse.
In der Tabelle „Eingeschränkte medizinische Abfragen und Begriffe“ wird der Name der engen medizinischen Abfrage in Kursivschrift angezeigt, wobei die aus dem Wörterbuch abgeleiteten Begriffe, die zur Abfrage beitragen, darunter eingerückt sind. Anzahl und Prozentsätze werden für jede Abfrage und jeden Begriff nach Behandlungsgruppe angezeigt.
Die Tabelle „Allgemeine medizinische Abfragen und Begriffe“ zeigt in ähnlicher Weise den Namen der allgemeinen medizinischen Abfrage mit den beitragenden, aus dem Wörterbuch abgeleiteten Begriffen. Diese Tabelle wird angezeigt, wenn im Optionsdialog die umfassende Suche als Umfang ausgewählt wird.
Die Tabelle „Medizinische Abfragen“ zeigt eine weitere Ansicht der Anzahl und Prozentsätze für alle medizinischen Abfragen nach Umfang.
Wenn „Bericht mit Systemorganklasse ausführen“ im Optionsdialog aktiviert ist, wird die Tabelle „Systemorganklasse“ angezeigt. Jedes Körpersystem oder jede Organklasse wird in einer Zeile angezeigt und die medizinischen Fragen, die zur Systemorganklasse beitragen, sind darunter in Kursivschrift eingerückt. Die medizinischen Abfragen sind nach Umfang nach jeder Systemorganklasse geordnet.
Wenn „Systemorganklasse aus SMQ-Dateien verwenden“ aktiviert ist, werden die codierten Begriffe für die Systemorganklasse aus den medizinischen Abfragedateien und nicht aus dem Datensatz zu unerwünschten Ereignissen übernommen.
Wenn schließlich die Option „Medizinische Abfragen/vom Wörterbuch abgeleitete Begriffe in separaten Spalten anzeigen“ aktiviert ist, werden in der Tabelle „Eingeschränkte medizinische Abfragen und Begriffe“ und in der Tabelle „Breite medizinische Abfragen und Begriffe“ die medizinischen Abfragen in der ersten Spalte der Tabelle angezeigt der aus dem Wörterbuch abgeleitete Begriff in der zweiten Spalte. Diese Option teilt auch die Systemorganklasse und die medizinische Abfrage in zwei Spalten in der Systemorganklassentabelle auf.
Durch die Verwendung des Diagramms und der Tabellen aus dem Medical Query Risk Report erhält der Benutzer ein besseres Verständnis der Sicherheitsdaten, insbesondere in Kombination mit den anderen SMQ- und unerwünschten Ereignisberichten, die in dargestellt werden JMP Clinical 8 .
