Dans les essais cliniques, les requêtes médicales sont utilisées pour regrouper les événements indésirables en conditions médicales. Une analyse du risque lié aux questions médicales peut révéler des signaux de sécurité potentiels. Des graphiques forestiers affichant la mesure du risque pour chaque requête médicale ainsi qu'un intervalle de confiance aident à détecter visuellement ces signaux de sécurité.
JMP Clinique 8 comprend un nouveau rapport sur les risques des requêtes médicales pour analyser les requêtes médicales avec un graphique des risques comprenant jusqu'à quatre tableaux de décomptes et de pourcentages. Le rapport s'ajoute aux rapports d'écran de distribution et d'incidence SMQ existants.
Options générales
Une nouvelle option plus flexible pour sélectionner la variable de traitement ou de comparaison est utilisée dans la boîte de dialogue d'options du rapport sur les risques des requêtes médicales. Comme pour les autres rapports cliniques JMP, Planifié, Réel ou Spécifié ci-dessous est choisi comme variable de traitement ou de comparaison à utiliser. Cependant, si Planifié ou Réel est choisi, l'utilisateur peut alors choisir la variable de traitement planifiée ou réelle à utiliser, telle que Description du bras planifié. Les valeurs de la variable choisie sont ensuite utilisées pour remplir l'option Placebo ou Comparator Value. Le placebo est la valeur par défaut pour cette option si elle existe en tant que groupe de traitement.
D'autres options de la section générale permettent à l'utilisateur de définir des paramètres pour déterminer les événements indésirables à inclure et de définir l'emplacement du dossier où se trouvent les fichiers de requêtes médicales. Les fichiers de requêtes médicales les plus couramment utilisés concernent les requêtes MedDRA standardisées (SMQ). Plus d’informations sont disponibles à ce sujet dans le Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) site web .
Graphique de risque
La première section du rapport, le graphique des risques, permet à l'utilisateur d'analyser visuellement l'incidence des requêtes médicales. Les requêtes médicales sont présentées le long de l'axe des y et sont regroupées le long de l'axe des x par portée (étroite ou large). Le panneau de gauche de chaque champ affiche le pourcentage d'occurrence de chaque requête médicale et est coloré par groupe de traitement. Le panneau de droite de chaque périmètre affiche la mesure du risque ainsi que l'intervalle de confiance à 95 %.
À côté du graphique des risques se trouve un filtre de rapport de requêtes médicales qui sous-ensemble le graphique et les tableaux en fonction des requêtes médicales sélectionnées.
Dans la boîte de dialogue des options, l'utilisateur peut sélectionner Large pour exécuter le rapport sur des requêtes médicales larges et étroites ou Narrow pour exécuter le rapport uniquement sur des requêtes médicales étroites. Les requêtes étroites concernent les événements très susceptibles de représenter la condition, tandis que les requêtes larges concernent tous les cas possibles qui pourraient être liés à la condition. L'utilisateur peut également choisir d'afficher la différence de risque, le risque relatif ou le rapport de cotes comme mesure du risque sur le tracé en utilisant le menu déroulant de mesure du risque.
Le tracé peut être trié à l’aide des options sous « Trier le tracé et les tableaux par ». Si la mesure du risque est sélectionnée, l'option « Valeur de traitement pour trier par » est activée. Pour les études comportant plus de deux groupes de traitement, cette option permet à l'utilisateur de trier le tracé selon l'un des groupes de traitement. Si aucune valeur n'est sélectionnée pour cette option, la somme des mesures de risque est utilisée pour le tri. Si Nombre est sélectionné comme variable de tri, le tracé et les tableaux sont triés en fonction du nombre total d'événements dans les groupes de traitement. Si l'option Alphabétique est sélectionnée, le tracé et les tableaux sont triés par ordre alphabétique selon le nom de la requête médicale, le terme dérivé du dictionnaire ou la classe du système d'organe.
Tableaux de requêtes médicales
Le rapport affiche jusqu'à quatre tableaux : requêtes et termes médicaux étroits, requêtes et termes médicaux généraux, requêtes médicales et classe de systèmes d'organes.
Le tableau Requêtes et termes médicaux étroits présente le nom de la requête médicale étroite en italique avec les termes dérivés du dictionnaire contribuant à la requête en retrait en dessous. Les décomptes et les pourcentages sont affichés pour chaque requête et terme par groupe de traitement.
Le tableau Requêtes et termes médicaux généraux affiche de la même manière le nom de la requête médicale générale avec les termes dérivés du dictionnaire. Ce tableau apparaît lorsque la recherche étendue est sélectionnée comme étendue dans la boîte de dialogue des options.
Le tableau Requêtes médicales affiche une autre vue des décomptes et des pourcentages pour toutes les requêtes médicales par étendue.
Si « Exécuter le rapport avec la classe d'organe système » est coché dans la boîte de dialogue d'options, le tableau Classe d'organe système apparaît. Chaque système corporel ou classe d'organes est affiché sur une ligne et les requêtes médicales contribuant à la classe de systèmes d'organes sont mises en retrait en dessous en italique. Les requêtes médicales sont classées par portée sous chaque classe de systèmes d'organes.
Si « Utiliser la classe de systèmes d'organes à partir des fichiers SMQ » est coché, alors les termes codés pour la classe de systèmes d'organes seront extraits des fichiers de requêtes médicales plutôt que de l'ensemble de données sur les événements indésirables.
Enfin, si l'option « Afficher les requêtes médicales/termes dérivés du dictionnaire dans des colonnes séparées » est cochée, alors le tableau Requêtes et termes médicaux étroits et le tableau Requêtes et termes médicaux généraux afficheront les requêtes médicales dans la première colonne du tableau et le terme dérivé du dictionnaire dans la deuxième colonne. Cette option divise également la classe de systèmes d'organes et la requête médicale en deux colonnes dans le tableau Classe de systèmes d'organes.
En utilisant le graphique et les tableaux du rapport sur les risques de requête médicale, l'utilisateur acquiert une meilleure compréhension des données de sécurité, en particulier lorsqu'elles sont combinées avec les autres rapports SMQ et événements indésirables présentés dans JMP Clinique 8 .
