Negli studi clinici, le query mediche vengono utilizzate per raggruppare gli eventi avversi in condizioni mediche. Un'analisi del rischio delle domande mediche può portare alla luce potenziali segnali di sicurezza. I grafici forestali che mostrano la misurazione del rischio per ogni richiesta medica insieme a un intervallo di confidenza aiutano a rilevare visivamente questi segnali di sicurezza.
Clinica JMP 8 include un nuovo report sui rischi delle query mediche per analizzare le query mediche con un grafico del rischio che include fino a quattro tabelle di conteggi e percentuali. Il rapporto si aggiunge ai rapporti esistenti sulla schermata di distribuzione e incidenza dell'SMQ.
Opzioni generali
Una nuova opzione più flessibile per la selezione del trattamento o della variabile di confronto viene utilizzata nella finestra di dialogo delle opzioni per il report sui rischi delle query mediche. Analogamente ad altri report clinici di JMP, Pianificato, Effettivo o Specificato di seguito viene scelto come Variabile di trattamento o di confronto da utilizzare. Tuttavia, se si seleziona Pianificato o Effettivo, l'utente può scegliere quale variabile di trattamento pianificato o effettivo utilizzare, ad esempio Descrizione del braccio pianificato. I valori della variabile scelta vengono quindi utilizzati per popolare l'opzione Placebo o Comparator Value. Placebo è l'impostazione predefinita per questa opzione se esiste come gruppo di trattamento.
Altre opzioni nella sezione generale consentono all'utente di impostare i parametri per determinare quali eventi avversi includere e per impostare la posizione della cartella in cui si trovano i file delle query mediche. I file di query mediche più comunemente usati sono per query MedDRA standardizzate (SMQ). Ulteriori informazioni sono disponibili al riguardo nel Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) sito web .
Trama di rischio
La prima sezione del rapporto, il grafico del rischio, consente all'utente di analizzare visivamente l'incidenza delle domande mediche. Le query mediche sono mostrate lungo l'asse y e sono raggruppate lungo l'asse x per ambito (ristretto o ampio). Il pannello di sinistra di ogni ambito mostra la percentuale di occorrenza di ogni richiesta medica ed è colorato per gruppo di trattamento. Il pannello di destra di ciascun ambito mostra la misurazione del rischio insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
A lato del grafico del rischio è presente un filtro di rapporto di query mediche che sottoinsiemi il grafico e le tabelle alle query mediche selezionate.
Nella finestra di dialogo delle opzioni, l'utente può selezionare Ampio per eseguire il report su query mediche generali e ristrette o Stretto per eseguire il report solo su query mediche ristrette. Le query ristrette riguardano gli eventi che molto probabilmente rappresentano la condizione, mentre le query ampie riguardano tutti i possibili casi che potrebbero essere correlati alla condizione. L'utente può anche scegliere se visualizzare la differenza di rischio, il rischio relativo o il rapporto di probabilità come misurazione del rischio sul grafico utilizzando il menu a discesa della misurazione del rischio.
Il grafico può essere ordinato utilizzando le opzioni in "Ordina grafico e tabelle per". Se è selezionata la misurazione del rischio, l'opzione "Valore trattamento per Ordina per" è abilitata. Per gli studi con più di due gruppi di trattamento, questa opzione consente all'utente di ordinare il grafico in base a uno dei gruppi di trattamento. Se non viene selezionato alcun valore per questa opzione, la somma delle misurazioni del rischio viene utilizzata per l'ordinamento. Se Count è selezionato come variabile di ordinamento, il grafico e le tabelle vengono ordinate in base al conteggio totale degli eventi nei gruppi di trattamento. Se si seleziona Alfabetico, il grafico e le tabelle vengono ordinate alfabeticamente in base al nome della query medica, al termine derivato dal dizionario o alla classe di sistemi e organi.
Tabelle di query mediche
Il report visualizza fino a quattro tabelle, Query e termini medici ristretti, Query e termini medici ampi, Query mediche e Classificazione sistemica organica.
La tabella Termini e query mediche ristrette presenta il nome della query medica ristretta in corsivo con i termini derivati dal dizionario che contribuiscono alla query rientrata al di sotto. I conteggi e le percentuali vengono visualizzati per ogni query e termine per gruppo di trattamento.
Analogamente, la tabella Query e termini medici generici mostra il nome della query medica generica con i termini derivati dal dizionario che contribuiscono. Questa tabella viene visualizzata quando si seleziona Ricerca generica come ambito nella finestra di dialogo delle opzioni.
La tabella Query mediche mostra un'altra visualizzazione dei conteggi e delle percentuali per tutte le query mediche in base all'ambito.
Se nella finestra di dialogo delle opzioni è selezionato "Run Report with System Organ Class", viene visualizzata la tabella System Organ Class. Ogni sistema corporeo o classe di organi è mostrato su una riga e le domande mediche che contribuiscono alla classe di organi del sistema sono rientrate sotto in corsivo. Le query mediche sono ordinate per ambito in ciascuna classe di sistemi e organi.
Se è selezionata l'opzione "Usa classificazione per sistemi e organi dai file SMQ", i termini codificati per la classificazione per sistemi e organi verranno presi dai file delle query mediche piuttosto che dal set di dati sugli eventi avversi.
Infine, se l'opzione "Mostra query mediche/termini derivati da dizionario in colonne separate" è selezionata, la tabella termini e query mediche ristrette e la tabella termini e query mediche generali visualizzeranno le query mediche nella prima colonna della tabella e il termine derivato dal dizionario nella seconda colonna. Questa opzione divide anche la classificazione per organi e sistemi e la query medica in due colonne nella tabella Classificazione per organi e sistemi.
Utilizzando il grafico e le tabelle del Medical Query Risk Report, l'utente ottiene una migliore comprensione dei dati sulla sicurezza, soprattutto se combinati con gli altri SMQ e i report sugli eventi avversi presentati in Clinica JMP 8 .
