在臨床試驗中,醫學查詢用於將不良事件分組為醫療狀況。 對醫療詢問風險的分析可以挖掘潛在的安全訊號。 顯示每個醫療查詢的風險測量以及置信區間的森林圖有助於直觀地檢測這些安全訊號。
JMP 臨床 8包括一個新的醫療查詢風險報告,用於透過風險圖分析醫療查詢,其中最多包含四個計數和百分比表。 此報告新增至現有的 SMQ 分佈和發生率畫面報告。
常規選項
醫療查詢風險報告的選項對話方塊中使用了一個新的、更靈活的選項來選擇治療或比較變數。 與其他 JMP 臨床報告類似,選擇計劃、實際或下面指定作為要使用的治療或比較變數。 但是,如果選擇“計劃”或“實際”,則使用者可以選擇要使用的計劃或實際治療變量,例如“計劃組的描述”。 然後,所選變數的值將用於填入「安慰劑」或「比較器值」選項。 如果安慰劑作為治療組存在,則該選項的預設值是安慰劑。

常規部分中的其他選項允許使用者設定參數以確定要包含哪些不良事件並設定醫療查詢文件所在資料夾的位置。 最常用的醫療查詢文件是標準化 MedDRA 查詢 (SMQ)。 有關這些內容的更多信息,請訪問監管活動醫學詞典 (MedDRA)網站。
風險圖
報告的第一部分,即風險圖,允許使用者直觀地分析醫療查詢的發生率。 醫學查詢沿 y 軸顯示,並按範圍(窄或寬)沿 x 軸分組。 每個範圍的左側面板顯示每個醫療查詢的發生百分比,並按治療組著色。 每個範圍的右側面板顯示風險測量值以及 95% 信賴區間。

風險圖的一側是一個醫療查詢報告過濾器,它將圖和表子集化為所選的醫療查詢。

在選項對話方塊中,使用者可以選擇「廣泛」以針對廣泛和狹義的醫療查詢運行報告,或選擇「狹窄」以僅針對狹義的醫療查詢運行報告。 狹義查詢適用於極可能代表該條件的事件,而廣義查詢適用於所有可能與該條件相關的情況。 使用者還可以使用風險測量下拉式選單選擇是否在圖上顯示風險差、相對風險或優勢比作為風險測量。

可以使用「繪圖和表格排序依據」下的選項對繪圖進行排序。如果選擇風險測量,則啟用「排序依據的治療值」選項。 對於具有兩個以上治療組的研究,此選項允許使用者按其中一個治療組對圖表進行排序。 如果沒有為此選項選擇任何值,則將使用風險度量的總和進行排序。 如果選擇計數作為排序變量,則圖表和表格將按治療組中的事件總數進行排序。 如果選擇按字母順序,則繪圖和表格將按醫學查詢名稱、字典衍生術語或系統器官類別的字母順序排序。

醫療查詢表
報告最多顯示四個表:狹義醫療查詢和術語、廣義醫療查詢和術語、醫療查詢和系統器官類別。
狹義醫療查詢和術語表以斜體顯示狹義醫療查詢名稱,並在下方縮排了有助於查詢的字典派生術語。 按治療組顯示每個查詢和術語的計數和百分比。

廣泛的醫學查詢和術語表類似地顯示了廣泛的醫學查詢名稱以及貢獻的字典衍生術語。 當選擇廣泛搜尋作為選項對話方塊上的範圍時,會出現此表。

醫療查詢表按範圍顯示所有醫療查詢的計數和百分比的另一個視圖。

如果在選項對話方塊中選取“執行帶有系統器官類別的報告”,則會出現系統器官類別表。 每個身體系統或器官類別都顯示在一行中,並且對系統器官類別有貢獻的醫學查詢在下面以斜體字縮排。 醫學查詢按每個系統器官類別下的範圍排序。

如果選取“使用 SMQ 檔案中的系統器官類別”,則系統器官類別的編碼術語將從醫療查詢檔案中獲取,而不是從不良事件資料集中獲取。
最後,如果選取「在單獨的列中顯示醫學查詢/字典派生術語」選項,則狹義醫療查詢和術語表以及廣義醫學查詢和術語表將在表的第一列中顯示醫學查詢,並且第二列中的字典衍生術語。 此選項還將系統器官類別和醫療查詢拆分為系統器官類別表中的兩個欄位。

透過使用醫療查詢風險報告中的圖表,使用者可以更了解安全數據,特別是與其他 SMQ 和不良事件報告結合使用時JMP 臨床 8 。