임상 시험에서 의학적 질문은 부작용을 의학적 상태로 분류하는 데 사용됩니다. 의료 질의의 위험을 분석하면 잠재적 인 안전 신호를 발견 할 수 있습니다. 신뢰 구간과 함께 각 의료 쿼리에 대한 위험 측정을 표시하는 포리스트 플롯은 이러한 안전 신호를 시각적으로 감지하는 데 도움이됩니다.
JMP 임상 8 최대 4 개의 카운트 및 백분율 테이블을 포함하는 위험 플롯으로 의료 쿼리를 분석하는 새로운 의료 쿼리 위험 보고서가 포함됩니다. 이 보고서는 기존 SMQ 분포 및 발생 화면 보고서에 추가됩니다.
일반 옵션
치료 또는 비교 변수를 선택하기위한 새롭고 더 유연한 옵션이 의료 쿼리 위험 보고서의 옵션 대화 상자에서 사용됩니다. 다른 JMP 임상 보고서와 유사하게 계획된, 실제 또는 아래에 지정된 항목이 사용할 치료 또는 비교 변수로 선택됩니다. 그러나 계획 또는 실제를 선택한 경우 사용자는 계획된 팔 설명과 같이 사용할 계획 또는 실제 치료 변수를 선택할 수 있습니다. 그런 다음 선택한 변수의 값을 사용하여 위약 또는 비교기 값 옵션을 채 웁니다. 위약은 치료 그룹으로 존재하는 경우이 옵션의 기본값입니다.
일반 섹션의 다른 옵션을 사용하면 매개 변수를 설정하여 포함 할 부작용을 결정하고 의료 쿼리 파일이있는 폴더의 위치를 설정할 수 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 의료 쿼리 파일은 표준화 된 MedDRA 쿼리 (SMQ) 용입니다. 이에 대한 자세한 정보는 MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)에서 확인할 수 있습니다. 웹 사이트 .
위험 플롯
보고서의 첫 번째 섹션 인 위험 플롯을 통해 사용자는 의료 문의 발생률을 시각적으로 분석 할 수 있습니다. 의료 쿼리는 y 축을 따라 표시되고 x 축을 따라 범위 (좁거나 넓음)별로 그룹화됩니다. 각 범위의 왼쪽 패널에는 각 의료 쿼리의 발생 비율이 표시되며 치료 그룹별로 색상이 지정됩니다. 각 범위의 오른쪽 패널에는 95 % 신뢰 구간과 함께 위험 측정이 표시됩니다.
위험 플롯의 측면에는 선택한 의료 쿼리에 대한 플롯과 테이블의 하위 집합을 구성하는 의료 쿼리 보고서 필터가 있습니다.
옵션 대화 상자에서 사용자는 광범위를 선택하여 광범위 및 좁은 의료 쿼리에 대해 보고서를 실행하거나 좁은 의료 쿼리에 대해서만 보고서를 실행할 수 있습니다. 좁은 쿼리는 조건을 나타낼 가능성이 높은 이벤트에 대한 것이고 광범위한 쿼리는 조건과 관련 될 수있는 모든 가능한 경우에 대한 것입니다. 또한 사용자는 위험 측정 드롭 다운 메뉴를 사용하여 플롯의 위험 측정으로 위험 차이, 상대 위험 또는 승산 비를 표시할지 여부를 선택할 수 있습니다.
플롯은 "플롯 및 테이블 정렬 기준"아래의 옵션을 사용하여 정렬 할 수 있습니다. 위험 측정이 선택되면 "정렬 기준 처리 값"옵션이 활성화됩니다. 두 개 이상의 치료 그룹이있는 스터디의 경우이 옵션을 사용하면 사용자가 치료 그룹 중 하나를 기준으로 플롯을 정렬 할 수 있습니다. 이 옵션에 대해 값을 선택하지 않으면 위험 측정의 합계가 정렬에 사용됩니다. Count가 정렬 변수로 선택되면 플롯과 테이블이 처리 그룹 전체의 총 이벤트 수를 기준으로 정렬됩니다. 알파벳순을 선택하면 플롯과 테이블이 의학 쿼리 이름, 사전에서 파생 된 용어 또는 시스템 기관 클래스를 기준으로 알파벳순으로 정렬됩니다.
의료 쿼리 테이블
보고서에는 최대 4 개의 테이블, 좁은 의료 쿼리 및 용어, 광범위한 의료 쿼리 및 용어, 의료 쿼리 및 시스템 장기 클래스가 표시됩니다.
좁은 의료 쿼리 및 용어 테이블은 쿼리에 기여하는 사전 파생 용어와 함께 좁은 의료 쿼리 이름을 기울임 꼴로 표시합니다. 처리 그룹별로 각 쿼리 및 용어에 대한 개수 및 백분율이 표시됩니다.
Broad Medical Queries and Terms 테이블은 유사한 사전 파생 용어와 함께 광범위한 의료 쿼리 이름을 보여줍니다. 이 테이블은 옵션 대화 상자에서 범위로 확장 검색을 선택한 경우에 나타납니다.
의료 쿼리 테이블에는 범위별로 모든 의료 쿼리에 대한 개수 및 백분율의 또 다른보기가 표시됩니다.
옵션 대화 상자에서 "시스템 오르간 클래스로 보고서 실행"을 선택하면 시스템 오르간 클래스 테이블이 나타납니다. 각 신체 시스템 또는 장기 클래스는 행에 표시되고 시스템 장기 클래스에 기여하는 의료 쿼리는 이탤릭체 아래에 들여 쓰기됩니다. 의료 질의는 각 시스템 기관 클래스 아래의 범위별로 정렬됩니다.
"SMQ 파일에서 시스템 기관 등급 사용"을 선택하면 시스템 기관 등급에 대한 코드화 된 용어가 이상 반응 데이터 세트가 아닌 의료 쿼리 파일에서 가져옵니다.
마지막으로 "별도의 열에 의료 쿼리 / 사전 파생 용어 표시"옵션을 선택하면 좁은 의료 쿼리 및 용어 테이블과 광범위한 의료 쿼리 및 용어 테이블이 테이블의 첫 번째 열에 의료 쿼리를 표시하고 두 번째 열의 사전에서 파생 된 용어. 이 옵션은 또한 시스템 기관 클래스와 의료 쿼리를 시스템 기관 클래스 테이블의 두 열로 분할합니다.
Medical Query Risk Report의 플롯과 표를 사용하면 특히 다음에 제시된 다른 SMQ 및 이상 반응 보고서와 결합 할 때 안전 데이터를 더 잘 이해할 수 있습니다. JMP 임상 8 .
