臨床試験では、医学的クエリを使用して有害事象を病状に分類します。 医学的質問のリスクの分析は、潜在的な安全信号を発掘することができます。 信頼区間とともに各医療クエリのリスク測定値を表示するフォレストプロットは、これらの安全信号を視覚的に検出するのに役立ちます。
JMPクリニカル8カウントとパーセンテージの最大4つのテーブルを含むリスクプロットを使用して医療クエリを分析するための新しい医療クエリリスクレポートが含まれています。 このレポートは、既存のSMQ配布および発生率画面レポートに追加されます。
一般オプション
治療または比較変数を選択するための新しい、より柔軟なオプションが、Medical Query RiskReportのオプションダイアログで使用されます。 他のJMP臨床レポートと同様に、使用する治療変数または比較変数として、以下の計画、実際、または指定が選択されます。 ただし、計画または実績が選択されている場合、ユーザーは、計画されたアームの説明など、使用する計画または実際の治療変数を選択できます。 選択した変数の値は、プラセボまたはコンパレータ値オプションに入力するために使用されます。 プラセボが治療グループとして存在する場合、このオプションのデフォルトです。
一般セクションの他のオプションを使用すると、ユーザーはパラメーターを設定して、含める有害事象を決定し、医療クエリファイルが存在するフォルダーの場所を設定できます。 最も一般的に使用される医療クエリファイルは、標準化されたMedDRAクエリ（SMQ）用です。 これらの詳細については、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）をご覧ください。ウェブサイト。
リスクプロット
レポートの最初のセクションであるリスクプロットを使用すると、ユーザーは医療クエリの発生率を視覚的に分析できます。 医療クエリはy軸に沿って表示され、スコープ（狭いまたは広い）によってx軸に沿ってグループ化されます。 各スコープの左側のパネルには、各医療クエリの発生率が表示され、治療グループごとに色分けされています。 各スコープの右側のパネルには、95％の信頼区間とともにリスク測定値が表示されます。
リスクプロットの横には、選択した医療クエリにプロットとテーブルをサブセット化する医療クエリレポートフィルターがあります。
オプションダイアログで、ユーザーは[広い]を選択して広い医療クエリと狭い医療クエリの両方でレポートを実行するか、[狭い]を選択して狭い医療クエリでのみレポートを実行できます。 狭いクエリは、状態を表す可能性が高いイベントに対するものですが、広いクエリは、状態に関連する可能性のあるすべてのケースに対するものです。 ユーザーは、リスク測定ドロップダウンメニューを使用して、リスク差、相対リスク、またはオッズ比をリスク測定としてプロットに表示するかどうかを選択することもできます。
プロットは、「プロットとテーブルを並べ替える」の下のオプションを使用して並べ替えることができます。リスク測定が選択されている場合、「並べ替えの処理値」オプションが有効になります。 3つ以上の治療グループを使用する研究の場合、このオプションを使用すると、ユーザーは治療グループの1つでプロットを並べ替えることができます。 このオプションで値が選択されていない場合は、リスク測定値の合計が並べ替えに使用されます。 並べ替え変数として[カウント]が選択されている場合、プロットとテーブルは、処理グループ全体のイベントの総数で並べ替えられます。 Alphabeticalが選択されている場合、プロットとテーブルは、医療クエリ名、辞書から派生した用語、またはシステム臓器クラスのアルファベット順にソートされます。
医療クエリテーブル
レポートには、最大4つのテーブル、狭い医療クエリと用語、広い医療クエリと用語、医療クエリ、およびシステム臓器クラスが表示されます。
Narrow Medical Queries and Termsテーブルは、狭い医療クエリ名をイタリック体で示し、辞書から派生した用語が下にインデントされたクエリに寄与しています。 クエリと用語ごとに、処理グループごとにカウントとパーセンテージが表示されます。
Broad Medical Queries and Termsテーブルは、同様に、貢献する辞書から派生した用語を含む広範な医療クエリ名を示しています。 このテーブルは、オプションダイアログのスコープとして[広範な検索]が選択されている場合に表示されます。
Medical Queriesテーブルには、スコープごとのすべての医療クエリのカウントとパーセンテージの別のビューが表示されます。
オプションダイアログで「システムオルガンクラスでレポートを実行」がチェックされている場合、システムオルガンクラステーブルが表示されます。 各身体システムまたは臓器クラスは行に表示され、システム臓器クラスに寄与する医療クエリはイタリック体の下にインデントされています。 医療クエリは、各システム臓器クラスの下でスコープ別に並べられています。
「SMQファイルからシステム臓器クラスを使用する」がチェックされている場合、システム臓器クラスのコード化された用語は、有害事象データセットからではなく、医療クエリファイルから取得されます。
最後に、「Medical Queries / Dictionary-DerivedTermsを別々の列に表示する」オプションがチェックされている場合、Narrow Medical Queries andTermsテーブルとBroadMedical Queries andTermsテーブルはテーブルの最初の列に医療クエリを表示します。 2番目の列の辞書から派生した用語。 このオプションは、システム臓器クラスと医療クエリをシステム臓器クラステーブルの2つの列に分割します。
Medical Query Risk Reportのプロットと表を使用することにより、ユーザーは、特にで提示されている他のSMQおよび有害事象レポートと組み合わせた場合に、安全性データをよりよく理解できます。 JMPクリニカル8 。
