Negli studi clinici, le ricerche mediche vengono utilizzate per raggruppare gli eventi avversi in condizioni mediche. Un'analisi del rischio delle domande mediche può portare alla luce potenziali segnali di sicurezza. I grafici forestali che mostrano la misurazione del rischio per ogni query medica insieme a un intervallo di confidenza aiutano a rilevare visivamente questi segnali di sicurezza.
JMP Clinical 8 include un nuovo Report sui rischi delle query mediche per analizzare le query mediche con un grafico del rischio che include fino a quattro tabelle di conteggi e percentuali. Il rapporto si aggiunge ai rapporti sulla distribuzione e sullo screening dell'incidenza dell'SMQ esistenti.
Opzioni generali
Una nuova opzione più flessibile per la selezione del trattamento o della variabile di confronto viene utilizzata nella finestra di dialogo delle opzioni per il rapporto sui rischi delle query mediche. Analogamente ad altri rapporti clinici JMP, Pianificato, Effettivo o Specificato di seguito viene scelto come Variabile di trattamento o di confronto da utilizzare. Tuttavia, se si seleziona Pianificato o Effettivo, l'utente può scegliere quale variabile di trattamento pianificata o effettiva utilizzare, come Descrizione del braccio pianificato. I valori della variabile scelta vengono quindi utilizzati per popolare l'opzione Placebo o Valore di confronto. Il placebo è l'impostazione predefinita per questa opzione se esiste come gruppo di trattamento.
Altre opzioni nella sezione generale consentono all'utente di impostare parametri per determinare quali eventi avversi includere e per impostare la posizione della cartella in cui risiedono i file di interrogazione medica. I file di query mediche più comunemente usati sono per le query MedDRA standardizzate (SMQ). Ulteriori informazioni sono disponibili su questi nel Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) sito web .
Grafico del rischio
La prima sezione del report, il grafico del rischio, consente all'utente di analizzare visivamente l'incidenza delle domande mediche. Le query mediche vengono visualizzate lungo l'asse y e sono raggruppate lungo l'asse x per ambito (stretto o ampio). Il pannello di sinistra di ogni ambito mostra la percentuale di occorrenza di ogni query medica ed è colorato in base al gruppo di trattamento. Il pannello di destra di ogni ambito mostra la misurazione del rischio insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
A lato del grafico del rischio è presente un filtro del rapporto sulle query mediche che sottoinsie il grafico e le tabelle alle query mediche selezionate.
Nella finestra di dialogo delle opzioni, l'utente può selezionare Ampio per eseguire il rapporto su query mediche sia generiche che ristrette o Stretto per eseguire il rapporto solo su query mediche ristrette. Le query ristrette riguardano eventi altamente probabili che rappresentino la condizione, mentre le query ampie riguardano tutti i casi possibili che potrebbero essere correlati alla condizione. L'utente può anche scegliere se visualizzare la differenza di rischio, il rischio relativo o il rapporto di probabilità come misurazione del rischio sul grafico utilizzando il menu a discesa della misurazione del rischio.
Il grafico può essere ordinato utilizzando le opzioni in "Ordina grafico e tabelle per". Se è selezionata la misurazione del rischio, l'opzione "Valore di trattamento per Ordina per" è abilitata. Per gli studi con più di due gruppi di trattamento, questa opzione consente all'utente di ordinare il grafico in base a uno dei gruppi di trattamento. Se non viene selezionato alcun valore per questa opzione, per l'ordinamento viene utilizzata la somma delle misurazioni del rischio. Se Count è selezionato come variabile di ordinamento, il grafico e le tabelle vengono ordinati in base al conteggio totale degli eventi nei gruppi di trattamento. Se è selezionato Alfabetico, il grafico e le tabelle vengono ordinati alfabeticamente in base al nome della query medica, al termine derivato dal dizionario o alla classe di organi.
Tabelle di query mediche
Il rapporto visualizza fino a quattro tabelle, query mediche e termini ristretti, query e termini medici generali, query mediche e classe per sistemi e organi.
La tabella Narrow Medical Queries and Terms presenta il nome della query medica ristretta in corsivo con i termini derivati dal dizionario che contribuiscono alla query rientrati sotto. I conteggi e le percentuali vengono visualizzati per ogni query e termine per gruppo di trattamento.
La tabella Termini e query mediche generiche mostra in modo simile il nome generico della query medica con i termini derivati dal dizionario. Questa tabella viene visualizzata quando la ricerca generale è selezionata come ambito nella finestra di dialogo delle opzioni.
La tabella Query mediche mostra un'altra visualizzazione dei conteggi e delle percentuali per tutte le query mediche per ambito.
Se nella finestra di dialogo delle opzioni è selezionato "Esegui report con classe di organi e sistemi", viene visualizzata la tabella Classe di organi e sistemi. Ciascun sistema corporeo o classe di organi è mostrato su una riga e le domande mediche che contribuiscono alla classe di organi e sistemi sono rientrate sotto in corsivo. Le domande mediche sono ordinate per ambito in ciascuna classe di organi.
Se "Usa classe sistemica organica da file SMQ" è selezionata, i termini codificati per la classe sistemica organica verranno presi dai file di interrogazione medica anziché dal set di dati sugli eventi avversi.
Infine, se l'opzione "Mostra query mediche / termini derivati dal dizionario in colonne separate" è selezionata, la tabella Termini e query mediche ristrette e la tabella Termini e query mediche generiche visualizzeranno le query mediche nella prima colonna della tabella e il termine derivato dal dizionario nella seconda colonna. Questa opzione divide anche la classe dell'organo del sistema e la query medica in due colonne nella tabella Classe dell'organo del sistema.
Utilizzando il grafico e le tabelle del Rapporto sui rischi delle query mediche, l'utente acquisisce una migliore comprensione dei dati sulla sicurezza, specialmente se combinato con gli altri SMQ e rapporti sugli eventi avversi presentati in JMP Clinical 8 .
