En los ensayos clínicos, las consultas médicas se utilizan para agrupar los eventos adversos en condiciones médicas. Un análisis del riesgo de las consultas médicas puede descubrir posibles señales de seguridad. Los diagramas de bosque que muestran la medición de riesgo para cada consulta médica junto con un intervalo de confianza ayudan a detectar visualmente estas señales de seguridad.
JMP Clínica 8 incluye un nuevo Informe de riesgo de consultas médicas para analizar consultas médicas con una gráfica de riesgo que incluye hasta cuatro tablas de recuentos y porcentajes. El informe se suma a los informes de la pantalla de incidencia y distribución de SMQ existentes.
Opciones generales
Se utiliza una opción nueva y más flexible para seleccionar el tratamiento o la variable de comparación en el cuadro de diálogo de opciones del Informe de riesgo de consulta médica. Al igual que en otros informes clínicos de JMP, se elige Planificado, Real o Especificado a continuación como el Tratamiento o la Variable de comparación a utilizar. Sin embargo, si se elige Planificado o Real, el usuario puede elegir qué variable de tratamiento planificada o real usar, como Descripción del brazo planificado. Los valores de la variable elegida se utilizan para completar la opción Placebo o Comparator Value. Placebo es el valor predeterminado para esta opción si existe como grupo de tratamiento.
Otras opciones en la sección general permiten al usuario establecer parámetros para determinar qué eventos adversos incluir y establecer la ubicación de la carpeta donde se encuentran los archivos de consulta médica. Los archivos de consulta médica más utilizados son para consultas MedDRA estandarizadas (SMQ). Hay más información disponible sobre estos en el Diccionario médico de actividades reguladoras (MedDRA). sitio web .
Gráfico de riesgo
La primera sección del informe, la gráfica de riesgo, permite al usuario analizar visualmente la incidencia de consultas médicas. Las consultas médicas se muestran a lo largo del eje y y se agrupan a lo largo del eje x por alcance (estrecho o amplio). El panel izquierdo de cada osciloscopio muestra el porcentaje de ocurrencia de cada consulta médica y está coloreado por grupo de tratamiento. El panel derecho de cada alcance muestra la medición del riesgo junto con el intervalo de confianza del 95%.
Al lado de la gráfica de riesgo hay un filtro de informe de consultas médicas que subconjunta la gráfica y las tablas para las consultas médicas seleccionadas.
En el cuadro de diálogo de opciones, el usuario puede seleccionar Amplio para ejecutar el informe en consultas médicas amplias y específicas o Estrecho para ejecutar el informe solo en consultas médicas específicas. Las consultas restringidas son para eventos que tienen muchas probabilidades de representar la condición, mientras que las consultas amplias son para todos los casos posibles que podrían estar relacionados con la condición. El usuario también puede elegir si desea mostrar la diferencia de riesgo, el riesgo relativo o la razón de probabilidades como medida de riesgo en el gráfico utilizando el menú desplegable de medición de riesgo.
El gráfico se puede ordenar utilizando las opciones en "Ordenar gráfico y tablas por". Si se selecciona Medición de riesgo, se habilita la opción "Valor de tratamiento para ordenar por". Para estudios con más de dos grupos de tratamiento, esta opción permite al usuario ordenar el gráfico por uno de los grupos de tratamiento. Si no se elige ningún valor para esta opción, la suma de las medidas de riesgo se utiliza para la clasificación. Si se selecciona Recuento como variable de clasificación, la gráfica y las tablas se ordenan por el recuento total de eventos en los grupos de tratamiento. Si se selecciona Alfabético, la gráfica y las tablas se ordenan alfabéticamente por nombre de consulta médica, término derivado del diccionario o clase de órgano del sistema.
Tablas de consultas médicas
El informe muestra hasta cuatro tablas, Consultas y términos médicos específicos, Términos y consultas médicas generales, Consultas médicas y Clasificación de órganos del sistema.
La tabla Términos y consultas médicas restringidas presenta el nombre de la consulta médica restringida en cursiva con los términos derivados del diccionario que contribuyen a la consulta con sangría debajo. Los recuentos y porcentajes se muestran para cada consulta y término por grupo de tratamiento.
La tabla Consultas y términos médicos generales muestra de manera similar el nombre de la consulta médica general con los términos derivados del diccionario que contribuyen. Esta tabla aparece cuando se selecciona Búsqueda amplia como alcance en el cuadro de diálogo de opciones.
La tabla Consultas médicas muestra otra vista de los recuentos y porcentajes de todas las consultas médicas por ámbito.
Si "Ejecutar informe con clasificación de órganos del sistema" está marcado en el cuadro de diálogo de opciones, aparece la tabla Clasificación de órganos del sistema. Cada sistema del cuerpo o clase de órganos se muestra en una fila y las consultas médicas que contribuyen a la clase de órganos del sistema están sangradas debajo en cursiva. Las consultas médicas están ordenadas por alcance en cada clase de órgano del sistema.
Si se marca "Usar la clasificación de órganos del sistema de los archivos SMQ", los términos codificados para la clasificación de órganos del sistema se tomarán de los archivos de consulta médica en lugar del conjunto de datos de eventos adversos.
Por último, si la opción "Mostrar consultas médicas / términos derivados del diccionario en columnas separadas" está marcada, la tabla Preguntas y términos médicos específicos y la tabla Términos y consultas médicas generales mostrarán las consultas médicas en la primera columna de la tabla y el término derivado del diccionario en la segunda columna. Esta opción también divide la clase de órganos del sistema y la consulta médica en dos columnas en la tabla Clasificación de órganos del sistema.
Al utilizar el gráfico y las tablas del Informe de riesgos de consultas médicas, el usuario obtiene una mejor comprensión de los datos de seguridad, especialmente cuando se combinan con las otras SMQ y los informes de eventos adversos presentados en JMP Clínica 8 .
