Dans les essais cliniques, les requêtes médicales sont utilisées pour regrouper les événements indésirables en conditions médicales. Une analyse du risque des requêtes médicales peut révéler des signaux de sécurité potentiels. Les graphiques forestiers affichant la mesure du risque pour chaque requête médicale avec un intervalle de confiance aident à détecter visuellement ces signaux de sécurité.
JMP Clinical 8 inclut un nouveau rapport sur les risques liés aux requêtes médicales pour analyser les requêtes médicales avec un graphique des risques qui comprend jusqu'à quatre tableaux de dénombrements et de pourcentages. Le rapport s'ajoute aux rapports SMQ Distribution et Incidence Screen existants.
Options générales
Une nouvelle option plus flexible pour sélectionner la variable de traitement ou de comparaison est utilisée dans la boîte de dialogue d'options du rapport de risque de requête médicale. Semblable à d'autres rapports cliniques JMP, planifié, réel ou spécifié ci-dessous est choisi comme variable de traitement ou de comparaison à utiliser. Toutefois, si Planifié ou Réel est choisi, l'utilisateur peut choisir la variable de traitement planifiée ou réelle à utiliser, telle que Description du bras planifié. Les valeurs de la variable choisie sont ensuite utilisées pour remplir l'option Placebo ou Valeur de comparaison. Placebo est la valeur par défaut de cette option si elle existe en tant que groupe de traitement.
D'autres options de la section générale permettent à l'utilisateur de définir des paramètres pour déterminer les événements indésirables à inclure et de définir l'emplacement du dossier dans lequel se trouvent les fichiers de requête médicale. Les fichiers de requêtes médicales les plus couramment utilisés sont pour les requêtes MedDRA standardisées (SMQ). Plus d'informations sont disponibles à ce sujet dans le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) site Internet .
Graphique des risques
La première section du rapport, le graphique des risques, permet à l'utilisateur d'analyser visuellement l'incidence des requêtes médicales. Les requêtes médicales sont affichées le long de l'axe des y et sont regroupées le long de l'axe des x par portée (étroite ou large). Le panneau de gauche de chaque étendue affiche le pourcentage d'occurrence de chaque requête médicale et est coloré par groupe de traitement. Le panneau droit de chaque oscilloscope affiche la mesure du risque ainsi que l'intervalle de confiance à 95%.
Sur le côté du graphique des risques se trouve un filtre de rapport de requête médicale qui sous-ensemble le graphique et les tables en fonction des requêtes médicales sélectionnées.
Dans la boîte de dialogue des options, l'utilisateur peut sélectionner Large pour exécuter le rapport sur les requêtes médicales larges et étroites ou Etroit pour exécuter le rapport uniquement sur les requêtes médicales étroites. Les requêtes étroites concernent les événements susceptibles de représenter la condition, tandis que les requêtes larges concernent tous les cas possibles qui pourraient être liés à la condition. L'utilisateur peut également choisir d'afficher la différence de risque, le risque relatif ou le rapport de cotes comme mesure du risque sur le graphique en utilisant le menu déroulant de mesure du risque.
Le tracé peut être trié à l'aide des options sous «Trier le tracé et les tableaux par». Si la mesure du risque est sélectionnée, l'option «Valeur de traitement pour le tri par» est activée. Pour les études comportant plus de deux groupes de traitement, cette option permet à l'utilisateur de trier le graphique selon l'un des groupes de traitement. Si aucune valeur n'est sélectionnée pour cette option, la somme des mesures de risque est utilisée pour le tri. Si Count est sélectionné comme variable de tri, le graphique et les tableaux sont triés en fonction du nombre total d'événements dans les groupes de traitement. Si Alphabétique est sélectionné, le tracé et les tableaux sont triés par ordre alphabétique du nom de la requête médicale, du terme dérivé du dictionnaire ou de la classe de systèmes d'organes.
Tables de requêtes médicales
Le rapport affiche jusqu'à quatre tableaux, les requêtes et termes médicaux restreints, les requêtes et termes médicaux généraux, les requêtes médicales et la classe de système d'organe.
Le tableau Narrow Medical Queries and Terms présente le nom étroit de la requête médicale en italique avec les termes dérivés du dictionnaire contribuant à la requête en retrait en dessous. Les nombres et les pourcentages sont affichés pour chaque requête et terme par groupe de traitement.
La table Requêtes médicales générales et termes affiche de la même manière le nom général de la requête médicale avec les termes dérivés du dictionnaire contributifs. Ce tableau apparaît lorsque la recherche large est sélectionnée comme étendue dans la boîte de dialogue des options.
Le tableau Requêtes médicales affiche une autre vue des nombres et des pourcentages de toutes les requêtes médicales par étendue.
Si «Exécuter le rapport avec la classe d'organe système» est coché dans la boîte de dialogue d'options, le tableau Classe d'organe système apparaît. Chaque système corporel ou classe d'organe est affiché sur une ligne et les requêtes médicales contribuant à la classe de système d'organe sont en retrait en italique. Les requêtes médicales sont classées par étendue sous chaque classe de système d'organes.
Si «Utiliser la classe de systèmes d'organes à partir des fichiers SMQ» est coché, les termes codés pour la classe de systèmes d'organes seront tirés des fichiers de requête médicale plutôt que de l'ensemble de données sur les événements indésirables.
Enfin, si l'option "Afficher les requêtes médicales / termes dérivés du dictionnaire dans des colonnes séparées" est cochée, le tableau Limiter les requêtes médicales et les termes et le tableau Requêtes médicales générales et termes afficheront les requêtes médicales dans la première colonne du tableau et le terme dérivé du dictionnaire dans la deuxième colonne. Cette option divise également la classe de système d'organe et la requête médicale en deux colonnes dans la table Classe de système d'organe.
En utilisant le graphique et les tableaux du Medical Query Risk Report, l'utilisateur acquiert une meilleure compréhension des données de sécurité, en particulier lorsqu'elles sont combinées avec les autres rapports SMQ et d'événements indésirables présentés dans JMP Clinical 8 .
