In klinischen Studien werden medizinische Abfragen verwendet, um unerwünschte Ereignisse in medizinische Zustände einzuteilen. Eine Analyse des Risikos der medizinischen Anfragen kann potenzielle Sicherheitssignale aufdecken. Waldparzellen, in denen die Risikomessung für jede medizinische Abfrage zusammen mit einem Konfidenzintervall angezeigt wird, helfen dabei, diese Sicherheitssignale visuell zu erkennen.
JMP Clinical 8 Enthält einen neuen Bericht über das Risiko medizinischer Abfragen zur Analyse medizinischer Abfragen mit einem Risikodiagramm, das bis zu vier Tabellen mit Zählungen und Prozentsätzen enthält. Der Bericht wird zu den vorhandenen SMQ-Berichten zum Verteilungs- und Inzidenzbildschirm hinzugefügt.
Allgemeine Optionen
Eine neue, flexiblere Option zur Auswahl der Behandlungs- oder Vergleichsvariablen wird im Optionsdialog für den Medical Query Risk Report verwendet. Ähnlich wie bei anderen klinischen JMP-Berichten wird "Geplant", "Ist" oder "Nachstehend" als zu verwendende Behandlungs- oder Vergleichsvariable ausgewählt. Wenn jedoch Geplant oder Tatsächlich ausgewählt ist, kann der Benutzer auswählen, welche geplante oder tatsächliche Behandlungsvariable verwendet werden soll, z. B. Beschreibung des geplanten Arms. Die Werte aus der ausgewählten Variablen werden dann verwendet, um die Option Placebo oder Vergleichswert zu füllen. Placebo ist die Standardeinstellung für diese Option, wenn sie als Behandlungsgruppe vorhanden ist.
Mit anderen Optionen im allgemeinen Abschnitt kann der Benutzer Parameter festlegen, um zu bestimmen, welche unerwünschten Ereignisse eingeschlossen werden sollen, und den Speicherort des Ordners festlegen, in dem sich die medizinischen Abfragedateien befinden. Die am häufigsten verwendeten medizinischen Abfragedateien sind für standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs). Weitere Informationen hierzu finden Sie im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Webseite .
Risikoplot
Der erste Abschnitt des Berichts, das Risikodiagramm, ermöglicht es dem Benutzer, die Häufigkeit medizinischer Anfragen visuell zu analysieren. Die medizinischen Abfragen werden entlang der y-Achse angezeigt und entlang der x-Achse nach Umfang (schmal oder breit) gruppiert. Das linke Feld jedes Bereichs zeigt das prozentuale Auftreten jeder medizinischen Abfrage an und ist nach Behandlungsgruppen gefärbt. Das rechte Feld jedes Bereichs zeigt die Risikomessung zusammen mit dem 95% -Konfidenzintervall an.
Neben dem Risikodiagramm befindet sich ein Filter für medizinische Abfrageberichte, der das Diagramm und die Tabellen in die ausgewählten medizinischen Abfragen unterteilt.
Im Optionsdialog kann der Benutzer Breit auswählen, um den Bericht sowohl für breite als auch für enge medizinische Abfragen auszuführen, oder Schmal, um den Bericht nur für enge medizinische Abfragen auszuführen. Enge Abfragen beziehen sich auf Ereignisse, die mit hoher Wahrscheinlichkeit die Bedingung darstellen, während breite Abfragen für alle möglichen Fälle gelten, die mit der Bedingung zusammenhängen könnten. Über das Dropdown-Menü Risikomessung kann der Benutzer auch auswählen, ob Risikodifferenz, relatives Risiko oder Quotenverhältnis als Risikomessung auf dem Plot angezeigt werden sollen.
Das Diagramm kann mithilfe der Optionen unter "Diagramm und Tabellen sortieren nach" sortiert werden. Wenn Risikomessung ausgewählt ist, ist die Option „Behandlungswert für Sortieren nach“ aktiviert. Bei Studien mit mehr als zwei Behandlungsgruppen kann der Benutzer mit dieser Option das Diagramm nach einer der Behandlungsgruppen sortieren. Wenn für diese Option kein Wert ausgewählt wird, wird die Summe der Risikomessungen zur Sortierung verwendet. Wenn Anzahl als Sortiervariable ausgewählt ist, werden das Diagramm und die Tabellen nach der Gesamtzahl der Ereignisse über die Behandlungsgruppen hinweg sortiert. Wenn Alphabetisch ausgewählt ist, werden das Diagramm und die Tabellen alphabetisch nach dem Namen der medizinischen Abfrage, dem vom Wörterbuch abgeleiteten Begriff oder der Systemorganklasse sortiert.
Medizinische Abfragetabellen
Der Bericht zeigt bis zu vier Tabellen an: Schmale medizinische Abfragen und Begriffe, breite medizinische Abfragen und Begriffe, Medizinische Abfragen und Systemorganklasse.
In der Tabelle "Schmale medizinische Abfragen und Begriffe" wird der Name der engen medizinischen Abfrage kursiv dargestellt, wobei die vom Wörterbuch abgeleiteten Begriffe zu der darunter eingerückten Abfrage beitragen. Zählungen und Prozentsätze werden für jede Abfrage und jeden Begriff nach Behandlungsgruppe angezeigt.
In der Tabelle "Breite medizinische Abfragen und Begriffe" wird in ähnlicher Weise der Name der allgemeinen medizinischen Abfrage mit den vom Wörterbuch abgeleiteten Begriffen angezeigt. Diese Tabelle wird angezeigt, wenn im Optionsdialog die Option Breitensuche als Bereich ausgewählt ist.
In der Tabelle "Medizinische Abfragen" wird eine weitere Ansicht der Anzahl und Prozentsätze aller medizinischen Abfragen nach Umfang angezeigt.
Wenn im Optionsdialog „Bericht mit Systemorganklassen ausführen“ aktiviert ist, wird die Tabelle Systemorganklassen angezeigt. Jedes Körpersystem oder jede Organklasse wird in einer Reihe angezeigt, und die medizinischen Abfragen, die zur Systemorganklasse beitragen, sind darunter kursiv eingerückt. Die medizinischen Abfragen sind nach Umfang unter jeder Systemorganklasse geordnet.
Wenn "Systemorganklasse aus SMQ-Dateien verwenden" aktiviert ist, werden die codierten Begriffe für die Systemorganklasse aus den medizinischen Abfragedateien und nicht aus dem Datensatz für unerwünschte Ereignisse übernommen.
Wenn die Option "Medizinische Abfragen / vom Wörterbuch abgeleitete Begriffe in separaten Spalten anzeigen" aktiviert ist, werden in der Tabelle "Schmale medizinische Abfragen und Begriffe" und in der Tabelle "Breite medizinische Abfragen und Begriffe" die medizinischen Abfragen in der ersten Spalte der Tabelle und angezeigt der vom Wörterbuch abgeleitete Begriff in der zweiten Spalte. Diese Option teilt auch die Systemorganklasse und die medizinische Abfrage in zwei Spalten in der Tabelle Systemorgan Class auf.
Durch die Verwendung des Diagramms und der Tabellen aus dem Medical Query Risk Report erhält der Benutzer ein besseres Verständnis der Sicherheitsdaten, insbesondere in Kombination mit den anderen SMQ- und unerwünschten Ereignisberichten in JMP Clinical 8 .
