用于自发报告的不良事件的可视化分析方法... 上市后监控中自发报告的不良事件的可视化分析方法
Richard C. Zink，博士，JMP首席研究统计学家开发人员
尽管随机临床试验是评估新干预措施疗效的金标准，但可用的样本量通常不足以完全了解其安全性。新疗法可能存在的风险可能要等到市场上已经有很多年才被人们完全理解，这种风险不同于那些根据临床开发计划纳入标准研究的个体。监管机构，制药公司和设备制造商会自发报告不良事件（SRAE），以在产品投放市场后对其进行安全性监视。这些数据通常从医师，患者或医学文献中获得。SRAE提出了一个独特的挑战，因为没有方便的方法可以测量使用干预措施的个人总数。换句话说，没有明确的分母来定义特定药物的不良事件发生率。为了识别潜在的安全信号，我们使用了不成比例的分析方法来比较特定事件与给定药物同时发生的发生率与该事件在事件数据库中没有药物发生的发生率。我们描述了不对称性的动态交互式图形显示如何在上市后监视中简化SRAE的分析。
数据可视化
