案例研究：通过执行实验设计来实现对产品和过程的了解... 案例研究：通过开发通用主题产品的设计方法，通过质量设计实验来实现对产品和过程的理解
迈克尔·福勒（Actavis Inc.）
美国食品药品监督管理局（FDA）曾多次要求制药公司在产品生命周期的开发阶段，将质量按设计（QbD）的组成部分纳入ANDA产品档案中。该案例研究表明，结合QbD是一种“系统的开发方法，该方法以预定义的目标开始，并基于合理的科学和质量风险管理强调产品和过程的理解以及过程控制”，如何增强产品和过程的知识并使赞助商能够包括过程开发中的实验统计设计（DoE）。具体来说，这项工作描述了在开发通用主题产品时如何利用统计设计的实验。对于通用药品，由于项目时间紧迫且缺乏资源，全面或强大的能源部可能不可行。但是，对于许多关键过程，使用基于风险和科学的方法是可行的，从而可以在QbD范式内进行通用产品开发。SAS JMP被用作在过程开发中实施QbD的工具。创建了Ishikawa图，并将其用作起点，以考虑会影响产品质量，安全性，纯度和功效的潜在风险。通过不同的方法探索了潜在的关键质量属性和过程参数，包括：先前的产品和过程知识，质量风险管理和DoE。计划并执行了一个容器填充过程DoE，以进行过程优化和设计空间生成。这种方法不仅优化了容器填充过程，而且简化了技术转让并加快了产品放大规模，因此减少了总体开发时间。
实验设计
