安定性結果による製品仕様の決定次の問題について助けを求めます。
製品の安定性研究からデータを入手しました。
信頼性と生存 > 劣化 ツールを使用することで、現在のスペックに基づいて有効期限の予測を取得しました。
この有効期限データを延長するには、仕様を変更する必要があります。
例えば
- 私の製品仕様は 100 Pa 以上です。
-時間0で150Paを有する安定した製品を持っています
- 15 か月後に製品が 120 Pa に達すると安定して動作します。
- 劣化ツールによると、29 か月後には 100 になると言われています
36 か月に達するためにどの開始プロパティが必要かを判断したいと考えています。 JMP には、すでに持っているデータを使用してそれを判断できるツールがありますか?
ありがとう
イボ
信頼性解析Re: 安定性結果による製品スペックの決定切片は異なるが、3 つのバッチにわたって共通の傾きがあるというケースをモックアップしました。 [分析] > [信頼性] > [劣化] を選択しました。 [安定性テスト] タブを選択し、応答、時間、バッチをそれぞれの分析ロールに入力しました。 このセットアップ用にスクリプトをデータ テーブルに保存しました。 あなたの結果と同様に表示される次の結果が見つかりました。
2 番目のモデルは、統計的有意性を考慮してデフォルトの α = 0.25 を使用して自動的に選択されます。 したがって、関連情報は、レポートのアウトラインの下にあるモデル 2 - 単純な線形パスにあります。
あなたのケースでは、応答が時間の経過とともに減少しているため、最も低い切片を持つバッチが最初に低い仕様を超えます。 したがって、方程式は次のようになります応答 = 139.739 - 1.99391*時間。
Re: 安定性結果による製品スペックの決定そう、グラフビルダーです。
ご提案どおり、劣化テストを実施しました。
アルファによると、AS ガイドラインが示唆しているように、3 つのバッチに異なる切片と共通の傾きがあります。
このプラットフォームから方程式を出力するにはどうすればよいですか?
Re: 安定性結果による製品スペックの決定表示されたプロットはグラフビルダーのように見えます。 私は正しいでしょうか？ Degradation プラットフォームの安定性テストは、バッチをプールできるかどうか、プールできない場合はどのロットを使用するかを判断するのに役立ちます。 プーリングとモデルに関する決定は、デフォルトのアルファ = 0.25 またはユーザーが決定した代替アルファに基づいて決定します。
Re: 安定性結果による製品スペックの決定
混乱して申し訳ありません。 私のせいです
最初の理解は正しいです。 36 か月の有効期限に一致させるために必要なプロパティの開始価格を知りたいです。
添付の図では、3 つのバッチの動作をプロットしました。 プロットには、興味深い対時間の変数が表示されます。 各バッチの傾きは異なります。
1) 1 つのバッチの方程式を考慮して、X に 36 月を入れて、必要な Y を見つけることができました。
しかし、どの方程式を取る必要があるのでしょうか?全ロットの平均ですか？
2)また、バッチごとに、バッチの開始値に依存する方程式が 1 つあると推測できます。
どのエラーになるでしょうか?
プロパティの開始値を変更して動作を予測する方法はありませんか?
言い換えると、開始プロパティが 100 の場合は、この式に従う必要があります。.... 開始プロパティが 130 の場合は、この式に従う必要があります。
この予測をすることで、ポイント 1) に従ってみることができます。
Re: 安定性結果による製品スペックの決定私は混乱しています。 36 か月の有効期限が切れる開始値を知りたいのだと思いました。 その要求は合理的だと思われる。 開始値を変更するには、再配合と新しいロットが必要になります。
仕様はパフォーマンス要件によって決まりますが、同じ開始値 (既存のロット) の場合、どのような仕様で有効期限が 36 か月になるかを知りたいと思います。 Degradation プラットフォーム内の安定性テスト アプリケーションを使用して、36 か月の交差点に対応する仕様を推定できますが、これは間違った方向であるように思えます。
はい、安定性テスト アプリケーションは、プール可能性と有効期限を評価するための ICH Q1E ガイダンスに概説されている推論を適用するために作成された SAS マクロに基づいています。
Re: 安定性結果による製品スペックの決定こんにちはマーク、ご返信ありがとうございます。
ポイントを獲得しました。
しかし、これは理想的な世界の代数で起こることです、そうです。
これを行うために線形回帰を推定し、必要な有効期限を満たすために必要な仕様を評価できます。
私の本当の問題は、製品のロットが異なり、動作がわずかに異なることです。
また、仕様を少し変更することで、異なる動作をする製品を作成することもできます。
たとえば、JMP ツールの劣化>安定性テストでは、FDA モデルを考慮して、さまざまなロットをどのように管理し、日付を推定するかを評価します。
私が説明したことを考慮した、より正確な戦略で必要な評価を行う方法はありますか?
Re: 安定性結果による製品スペックの決定JMP にはそのようなツールはありません。 質問の意味が理解できれば、同じ劣化速度と同じ劣化経路を仮定した場合、36 か月後に 100 に達するには、150 ではなくどのようなベースラインまたは開始値が必要かを知りたいということになります。
この問題は高校レベルの簡単な代数学です。 安定性研究からの分解率 R は、R = (100-150) / (29-0) = -50/29 です。 劣化経路の方程式は、100 = Y + R*36 です。 したがって、Y に必要な開始値は = 100 + (50/29)*36 = 160.07 となります。
