通过稳定性结果确定产品规格对于以下问题，我会寻求帮助。
我从产品稳定性研究中获得了数据。
通过使用工具“可靠性和生存者”>“降级”，我可以根据当前的规格对失效日期进行预测。
为了扩展此到期数据，我需要更改规格。
例如
-我的产品规格说：不小于100 Pa
-我有在时间0时具有150 Pa的稳定性的产品
-我的产品在15个月后达到120 Pa运行稳定
-降解工具说29个月后我会得到100
我想确定要达到36个月需要具备哪些起始属性。 通过使用我已经拥有的数据，JMP中有一个工具可以让我确定它？
谢谢
伊沃
分析工具回复：通过稳定性结果确定产品规格JMP没有这样的工具。 如果我理解您的问题，那么您想要知道在36个月内达到相同的降解率和相同的降解路径时，需要什么基线或起始值而不是150，而要达到100。
这个问题是简单的高中代数。 稳定性研究得出的降解率R为R =（100-150）/（29-0）= -50/29。 退化路径方程为100 = Y + R * 36。 因此，Y的必要起始值= 100 +（50/29）* 36 = 160.07。
回复：通过稳定性结果确定产品规格马克，您好，谢谢您的回复。
你明白了。
但是，这是代数在理想世界中发生的事情，对吧。
我可以外推线性回归来做到这一点，并评估我所需的规格以满足期望的到期日期。
我的真正问题是我有很多不同的产品，行为却略有不同。
通过更改规格，我可以得到具有不同性能的产品。
例如，在JMP工具“降级>稳定性”测试中，它考虑了FDA模型来评估如何管理不同的批次和推断日期。
考虑到我的描述，有一种方法可以通过更准确的策略做出我想要的评估？
回复：通过稳定性结果确定产品规格我很困惑。 我以为您想知道什么起始值会导致36个月的到期。 该请求似乎是合理的。 这将需要重新制定配方和新手以改变起始价值。
规格是由性能要求决定的，但现在我想您想知道，对于相同的起始值（现有手数），什么样的规格将产生36个月的有效期。 您可以使用Degradation平台中的Stability Test应用程序来估算与36个月的交叉点相对应的规范，尽管这似乎是错误的方向。
是的，稳定性测试应用程序是基于SAS宏编写的，该宏旨在应用ICH Q1E指南中概述的推论来评估可池性和有效期。
