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Determinación de las especificaciones del producto por resultados de estabilidad

Pediría ayuda para el siguiente problema.
Obtuve datos de un estudio de estabilidad de mi producto.
Al usar la herramienta Confiabilidad y sobreviviente> Degradación, obtuve una predicción de la fecha de vencimiento basada en la especificación que tengo ahora.
Para ampliar estos datos de caducidad, debería cambiar la especificación.
Por ejemplo
-mi especificaciones del producto dicen: no menos de 100 Pa
-Tengo producto en estabilidad que en el momento 0 tiene 150 Pa
-Al ejecutar la estabilidad después de 15 meses, mi producto llega a 120 Pa

-Las herramientas de degradación dicen que obtendré 100 después de 29 meses
Quiero determinar qué propiedades iniciales necesito tener para llegar a los 36 meses. ¿Existe una herramienta en JMP, usando los datos que ya tengo, que me permitan determinarla?

 

Gracias

Ivo

AnalíticaRe: determinación de las especificaciones del producto por resultados de estabilidad

JMP no tiene tal herramienta. Si entiendo su pregunta, desea saber qué valor inicial o de referencia necesita, en lugar de 150, para alcanzar 100 a los 36 meses, asumiendo la misma tasa de degradación y la misma ruta de degradación.

 

Este problema es álgebra de secundaria simple. La tasa de degradación R de su estudio de estabilidad es R = (100-150) / (29-0) = -50/29. La ecuación de la ruta de degradación es 100 = Y + R * 36. Entonces, el valor inicial necesario para Y = 100 + (50/29) * 36 = 160.07.

Re: determinación de las especificaciones del producto por resultados de estabilidad

Hola Mark, gracias por tu respuesta.
Tienes razón.
Pero esto es algo que sucede en Álgebra en el mundo ideal, ¿verdad?
Puedo extrapolar una regresión lineal para hacer eso y evaluar mi especificación necesaria para cumplir con la fecha de vencimiento deseada.
Mi verdadero problema es que tengo diferentes lotes de producto, con un comportamiento ligeramente diferente.
Y podría tener un producto que al cambiar ligeramente la especificación me diera un producto con un comportamiento diferente.
Por ejemplo, en la herramienta JMP Degradación> prueba de estabilidad, considera un modelo de la FDA para evaluar cómo administrar diferentes lotes y extrapolar una fecha.
¿Hay una forma de hacer la evaluación que quiero con una estrategia más certera, que tome en consideración lo que describí?

 

 

Re: determinación de las especificaciones del producto por resultados de estabilidad

Estoy confundido. Pensé que querías saber qué valor inicial conduciría al vencimiento de 36 meses. Esa solicitud parece razonable. Requeriría una reformulación y nuevos lotes para cambiar el valor inicial.

 

La especificación está determinada por los requisitos de rendimiento, pero ahora creo que desea saber, para el mismo valor inicial (lotes existentes), qué especificación produciría un vencimiento de 36 meses. Puede utilizar la aplicación Prueba de estabilidad dentro de la plataforma Degradación para estimar la especificación que corresponde a un punto de cruce de 36 meses, aunque esto parece ser la dirección equivocada.

 

Sí, la aplicación Stability Test se basa en una macro SAS que se escribió para aplicar la inferencia descrita en la guía ICH Q1E para evaluar la capacidad de agrupación y la expiración.

 

 

Re: determinación de las especificaciones del producto por resultados de estabilidad

  

Siento la confusión. Mi culpa
Es correcto tu primer entendimiento. Quiero saber qué valor inicial de mis propiedades necesito para que coincida con la fecha de vencimiento de 36 meses.
En el adjunto he trazado el comportamiento de 3 lotes. En la trama se presenta la variable de interesante vs tiempo. Cada lote tiene una pendiente diferente.

1) Podría tomar en consideración la ecuación de un lote, poner 36 meses en la X y descubrir la Y que necesito.
Pero, ¿qué ecuación debo tomar? el promedio de todos los lotes?

2) También puedo suponer que tengo una ecuación para cada lote que depende del valor inicial del lote.

¿Qué error haré?
¿No hay forma de predecir el comportamiento cambiando el valor inicial de las propiedades?
En otras palabras ... si tiene una propiedad inicial de 100, debe seguir esta ecuación ... si tiene una propiedad inicial de 130, debe seguir esta ecuación ...
Al tener esta predicción, puedo intentar seguir el punto 1)