안정성 결과에 따른 제품 사양 결정다음 문제에 대한 도움을 요청하겠습니다.
내 제품의 안정성 연구에서 데이터를 얻었습니다.
신뢰성 및 생존자> 저하 도구를 사용하여 현재 가지고 있는 사양을 기반으로 만료일을 예측했습니다.
이 만료 데이터를 연장하려면 사양을 변경해야 합니다.
예를 들어
-내 제품 사양에 따르면: 100Pa 이상
-시간 0에서 150Pa의 안정성을 갖는 제품이 있습니다.
-15개월 후에 안정성을 실행하면 내 제품이 120Pa에 도달합니다.
- 저하 도구에서는 29개월 후에 100이 나온다고 하더군요.
36개월이 되기 위해 어떤 시작 속성이 필요한지 결정하고 싶습니다. JMP에는 이미 가지고 있는 데이터를 사용하여 이를 결정할 수 있는 도구가 있습니까?
감사해요
이보
신뢰성 분석Re: 안정성 결과에 따른 제품 사양 결정나는 서로 다른 절편의 사례를 조롱했지만 3개의 배치에 걸쳐 공통 기울기를 가지고 있었습니다. 분석 > 신뢰성 > 저하를 선택했습니다. 안정성 테스트 탭을 선택하고 해당 분석 역할에 응답, 시간 및 배치를 입력했습니다. 이 설정을 위해 데이터 테이블에 스크립트를 저장했습니다. 귀하의 결과와 유사하게 나타나는 다음 결과를 찾았습니다.
두 번째 모델은 통계적 유의성을 위해 기본 α = 0.25를 사용하여 자동으로 선택됩니다. 따라서 관련 정보는 보고서 개요 아래의 모델 2 - 단순 선형 경로에서 찾을 수 있습니다.
귀하의 경우는 시간이 지남에 따라 반응이 감소하는 경우이므로 절편이 가장 낮은 배치가 더 낮은 사양을 먼저 통과합니다. 방정식은 다음과 같습니다. 응답 = 139.739 - 1.99391*시간 .
Re: 안정성 결과에 따른 제품 사양 결정네, 그래프 빌더입니다.
제안하신 대로 성능 저하 테스트를 수행했습니다.
알파에 따르면 AS 지침에 따르면 3개의 배치에 서로 다른 절편과 공통 기울기가 있습니다.
제발, 이 플랫폼에서 방정식을 어떻게 내놓을 수 있습니까?
Re: 안정성 결과에 따른 제품 사양 결정당신이 보여준 플롯은 그래프 빌더처럼 보입니다. 나 맞아? Degradation 플랫폼의 안정성 테스트는 배치를 풀링할 수 있는지 여부와 그렇지 않은 경우 사용할 로트를 결정하는 데 도움이 됩니다. 풀링과 모델에 대한 결정은 기본 알파 = 0.25 또는 사용자가 결정한 대체 알파에 따라 결정됩니다.
Re: 안정성 결과에 따른 제품 사양 결정
혼란을 드려 죄송합니다. 내 잘못
첫 번째 이해가 정확합니다. 만료 날짜를 36개월로 맞추기 위해 필요한 자산의 시작 가치를 알고 싶습니다.
첨부에서는 3개 배치의 동작을 플롯했습니다. 플롯에는 흥미로운 변수와 시간 변수가 표시됩니다. 각 배치마다 기울기가 다릅니다.
1) 한 배치의 방정식을 고려하여 X에 36개월을 입력하고 필요한 Y를 찾을 수 있습니다.
하지만 내가 취해야 할 방정식은 무엇입니까? 모든 로트의 평균?
2) 또한 배치의 시작 값에 따라 달라지는 각 배치에 대해 하나의 방정식이 있다고 가정할 수 있습니다.
어떤 오류가 발생할까요?
속성의 시작 값을 변경하여 동작을 예측할 수 있는 방법이 없습니까?
즉,.....시작 속성이 100이면 이 방정식을 따라야 합니다....시작 속성이 130이면 이 방정식을 따라야 합니다....
이 예측을 통해 요점을 따라갈 수 있습니다. 1)
Re: 안정성 결과에 따른 제품 사양 결정나는 혼란스럽다. 나는 당신이 36개월의 만료로 이어지는 시작 가치를 알고 싶어한다고 생각했습니다. 그 요구는 타당해 보입니다. 시작 값을 변경하려면 재구성과 새로운 로트가 필요합니다.
사양은 성능 요구 사항에 따라 결정되지만 이제는 동일한 시작 값(기존 로트)에 대해 어떤 사양이 36개월의 만료를 산출하는지 알고 싶어한다고 생각합니다. 방향이 잘못된 것처럼 보이지만 Degradation 플랫폼 내의 안정성 테스트 애플리케이션을 사용하여 36개월의 교차점에 해당하는 사양을 추정할 수 있습니다.
예, 안정성 테스트 신청은 통합 가능성 및 만료 평가를 위한 ICH Q1E 지침에 설명된 추론을 적용하기 위해 작성된 SAS 매크로를 기반으로 합니다.
Re: 안정성 결과에 따른 제품 사양 결정안녕 마크, 답장을 보내주셔서 감사합니다.
당신은 요점을 얻었습니다.
그러나 이것은 이상적인 세계에서 대수학에서 일어나는 일입니다.
이를 위해 선형 회귀를 추정하고 원하는 만료 날짜를 충족하기 위해 필요한 사양을 평가할 수 있습니다.
내 진짜 문제는 약간 다른 동작을 가진 다양한 제품이 있다는 것입니다.
그리고 사양을 약간 변경하여 다른 동작을 갖는 제품을 제공하는 제품을 가질 수도 있습니다.
예를 들어, JMP 도구 저하>안정성 테스트에서는 FDA 모델을 고려하여 다양한 로트를 관리하고 날짜를 추정하는 방법을 평가합니다.
제가 설명한 내용을 고려하여 보다 정확한 전략으로 내가 원하는 평가를 할 수 있는 방법이 있을까요?
Re: 안정성 결과에 따른 제품 사양 결정JMP에는 그러한 도구가 없습니다. 귀하의 질문을 이해한다면 동일한 저하 속도와 동일한 저하 경로를 가정하여 36개월에 100을 달성하기 위해 150 대신 필요한 기준 또는 시작 값이 무엇인지 알고 싶습니다.
이 문제는 간단한 고등학교 대수학입니다. 안정성 연구의 성능 저하율 R은 R = (100-150) / (29-0) = -50/29입니다. 성능 저하 경로 방정식은 100 = Y + R*36입니다. 따라서 Y = 100 + (50/29)*36 = 160.07에 필요한 시작 값입니다.
