Determinazione delle specifiche del prodotto mediante risultati di stabilitàVorrei chiedere aiuto per il seguente problema.
Ho ottenuto i dati da uno studio sulla stabilità del mio prodotto.
Utilizzando lo strumento Affidabilità e sopravvivenza> Degrado ho ottenuto una previsione della data di scadenza in base alle specifiche che ho adesso.
Per estendere questi dati di scadenza potrei aver bisogno di modificare le specifiche.
Per esempio
-le specifiche del mio prodotto dicono: non meno di 100 Pa
-Ho prodotto in stabilità che al tempo 0 ha 150 Pa
-Eseguendo la stabilità dopo 15 mesi il mio prodotto va a 120 Pa
-Gli strumenti di degradazione dicono che ne avrò 100 dopo 29 mesi
Voglio determinare quali proprietà iniziali devo avere per raggiungere i 36 mesi. Esiste uno strumento in JMP, utilizzando i dati che ho già, che mi consentono di determinarli?
Grazie
Ivo
Analisi di affidabilitàRi: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàHo preso in giro il tuo caso di intercettazioni diverse ma una pendenza comune in 3 lotti. Ho selezionato Analizza > Affidabilità > Degrado. Ho selezionato la scheda Test di stabilità e ho inserito Risposta, Tempo e Batch nei rispettivi ruoli di analisi. Ho salvato uno script nella tabella dati per questa configurazione. Trovo i seguenti risultati che dovrebbero apparire simili ai tuoi risultati:
Il secondo modello viene selezionato automaticamente utilizzando il valore predefinito α = 0,25 per la significatività statistica. Pertanto le informazioni rilevanti si trovano nel Modello 2 - Percorso lineare semplice sotto la struttura dei Report:
Il tuo caso è quello in cui la risposta diminuisce nel tempo, quindi il batch con l'intercettazione più bassa supererà per primo la specifica inferiore. Quindi l'equazione è risposta = 139,739 - 1,99391*Tempo .
Ri: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàSì, è il Costruttore di grafici.
Come hai suggerito, ho eseguito il test di degradazione.
Secondo l'alfa, ho su 3 lotti intercetta diversa e pendenza comune, suggeriscono le linee guida AS.
Per favore, come posso eliminare l'equazione da questa piattaforma?
Ri: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàLa trama che hai mostrato assomiglia a Graph Builder. Ho ragione? Il test di stabilità nella piattaforma di degradazione ti aiuterà a determinare se puoi raggruppare i lotti o meno e, in caso negativo, quale lotto utilizzare. La decisione sul raggruppamento e sul modello spetta a te in base all'alfa predefinito = 0,25 o a un alfa alternativo determinato da te.
Ri: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilità
Mi dispiace per la confusione. Colpa mia
È corretta la tua prima comprensione. Voglio sapere quale valore iniziale delle mie proprietà mi serve per rispettare la data di scadenza di 36 mesi.
In allegato ho tracciato il comportamento di 3 batch. Nella trama viene presentata la variabile interessante vs tempo. Ogni lotto ha una pendenza diversa.
1)Potrei prendere in considerazione l'equazione di un lotto, inserire 36 mesi nella X e scoprire la Y che mi serve.
Ma quale equazione devo prendere? la media di tutti i lotti?
2) Inoltre posso presumere di avere un'equazione per ogni lotto che dipende dal valore iniziale del lotto.
Quale errore farò?
Non c'è modo di avere una previsione del comportamento modificando il valore iniziale delle proprietà?
In altre parole..... se la tua proprietà iniziale è 100 devi seguire questa equazione.... se la tua proprietà iniziale è 130 devi seguire questa equazione.....
Avendo questa previsione posso provare a seguire il punto 1)
Ri: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàIo sono confuso. Pensavo che volessi sapere quale valore iniziale porterebbe alla scadenza di 36 mesi. Tale richiesta sembra ragionevole. Richiederebbe una riformulazione e nuovi lotti per modificare il valore di partenza.
Il capitolato è determinato da requisiti prestazionali ma ora penso che tu voglia sapere, a parità di valore di partenza (lotti esistenti), quale capitolato frutterebbe alla scadenza di 36 mesi. È possibile utilizzare l'applicazione Stability Test all'interno della piattaforma Degradation per stimare la specifica che corrisponde ad un punto di attraversamento di 36 mesi, anche se questa sembra essere la direzione sbagliata.
Sì, l'applicazione del test di stabilità si basa su una macro SAS scritta per applicare l'inferenza delineata nelle linee guida ICH Q1E per la valutazione della poolabilità e della scadenza.
Ri: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàCiao Marco, grazie per la risposta.
Hai ragione.
Ma questo è qualcosa che accade in Algebra nel mondo ideale, hai ragione.
Posso estrapolare una regressione lineare per farlo e valutare le specifiche necessarie per soddisfare la data di scadenza desiderata.
Il mio vero problema è che ho lotti diversi di prodotti, con comportamenti leggermente diversi.
E potrei avere un prodotto che, modificando leggermente le specifiche, mi dia un prodotto con un comportamento diverso.
Ad esempio, nello strumento JMP Degradation>stability test, viene considerato un modello FDA per valutare come gestire lotti diversi ed estrapolare una data.
Esiste un modo per fare la valutazione che desidero con una strategia più accurata, che tenga in considerazione quanto ho descritto?
Ri: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàJMP non dispone di tale strumento. Se ho capito la tua domanda, vuoi sapere quale linea di base o valore iniziale ti serve, invece di 150, per raggiungere 100 a 36 mesi, assumendo lo stesso tasso di degrado e lo stesso percorso di degrado.
Questo problema è una semplice algebra delle scuole superiori. Il tasso di degradazione R derivante dallo studio di stabilità è R = (100-150) / (29-0) = -50/29. L'equazione del percorso di degradazione è 100 = Y + R*36. Quindi il valore iniziale necessario per Y = 100 + (50/29)*36 = 160,07.
