Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàChiederei aiuto per il seguente problema.
Ho ottenuto dati da uno studio di stabilità del mio prodotto.
Utilizzando lo strumento Affidabilità e sopravvissuto> Degradazione ho ottenuto una previsione della data di scadenza basata sulle specifiche che ho ora.
Per estendere questi dati di scadenza potrei aver bisogno di modificare le specifiche.
Per esempio
-la mia specifica del prodotto dice: non meno di 100 Pa
-Ho prodotto in stabilità che al tempo 0 ha 150 Pa
-Eseguendo la stabilità dopo 15 mesi il mio prodotto arriva a 120 Pa
- Gli strumenti di degradazione dicono che ne avrò 100 dopo 29 mesi
Voglio determinare quali proprietà di partenza devo avere per raggiungere i 36 mesi. Esiste uno strumento in JMP, utilizzando i dati che già ho, che mi permetta di determinarlo?
Grazie
Ivo
AnalyticsOggetto: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàJMP non dispone di tale strumento. Se capisco la tua domanda, vuoi sapere quale valore di base o iniziale ti serve, invece di 150, per ottenere 100 a 36 mesi, assumendo lo stesso tasso di degrado e lo stesso percorso di degrado.
Questo problema è semplice algebra liceale. Il tasso di degradazione R dal tuo studio di stabilità è R = (100-150) / (29-0) = -50/29. L'equazione del percorso di degradazione è 100 = Y + R * 36. Quindi il valore iniziale necessario per Y = 100 + (50/29) * 36 = 160,07.
Oggetto: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàCiao Mark, grazie per la tua risposta.
Hai ragione.
Ma questo è qualcosa che accade in Algebra nel mondo ideale, hai ragione.
Posso estrapolare una regressione lineare per farlo e valutare le mie specifiche necessarie per soddisfare la data di scadenza desiderata.
Il mio vero problema è che ho diversi lotti di prodotto, con un comportamento leggermente diverso.
E potrei avere un prodotto che modificando leggermente le specifiche mi dia un prodotto con un comportamento diverso.
Ad esempio, nel test Degradazione> stabilità dello strumento JMP, si considera un modello FDA per valutare come gestire diversi lotti diversi ed estrapolare una data.
C'è un modo per fare la valutazione che desidero con una strategia più precisa, che tenga in considerazione quanto ho descritto?
Oggetto: Determinazione delle specifiche del prodotto in base ai risultati di stabilitàSono confuso. Pensavo volessi sapere quale valore iniziale porterebbe alla scadenza di 36 mesi. Quella richiesta sembra ragionevole. Sarebbe necessaria una riformulazione e nuovi lotti per modificare il valore di partenza.
La specifica è determinata dai requisiti di prestazione ma ora penso che tu voglia sapere, a parità di valore iniziale (lotti esistenti), quale specifica produrrebbe una scadenza di 36 mesi. È possibile utilizzare l'applicazione Test di stabilità all'interno della piattaforma Degradation per stimare la specifica che corrisponde a un punto di incrocio di 36 mesi, anche se questa sembra essere la direzione sbagliata.
Sì, l'applicazione del test di stabilità si basa su una macro SAS che è stata scritta per applicare l'inferenza delineata nella guida ICH Q1E per la valutazione della poolability e della scadenza.
