Bestimmung der Produktspezifikationen anhand der StabilitätsergebnisseIch würde um Hilfe für das folgende Problem bitten.
Ich habe Daten aus einer Stabilitätsstudie meines Produkts erhalten.
Mit dem Tool Zuverlässigkeit und Überlebender> Verschlechterung erhielt ich eine Vorhersage des Ablaufdatums basierend auf der Spezifikation, die ich jetzt habe.
Um diese Ablaufdaten zu erweitern, muss ich möglicherweise die Spezifikation ändern.
Zum Beispiel
- Meine Produktspezifikation sagt: nicht weniger als 100 Pa
-Ich habe ein Produkt in Stabilität, das zum Zeitpunkt 0 150 Pa hat
-Rennen Sie die Stabilität nach 15 Monaten mein Produkt geht auf 120 Pa
-Degradation Tools sagten, dass ich nach 29 Monaten 100 bekommen werde
Ich möchte bestimmen, welche Starteigenschaften ich haben muss, um 36 Monate zu erreichen. In JMP gibt es ein Tool, mit dem ich anhand der bereits vorhandenen Daten diese ermitteln kann.
Vielen Dank
Ivo
AnalytikBetreff: Bestimmung der Produktspezifikationen anhand der StabilitätsergebnisseJMP hat kein solches Tool. Wenn ich Ihre Frage verstehe, möchten Sie wissen, welche Basislinie oder welchen Startwert Sie anstelle von 150 benötigen, um 100 nach 36 Monaten zu erreichen, wenn Sie dieselbe Verschlechterungsrate und denselben Verschlechterungspfad annehmen.
Dieses Problem ist einfache High-School-Algebra. Die Abbaurate R aus Ihrer Stabilitätsstudie beträgt R = (100-150) / (29-0) = -50/29. Die Verschlechterungspfadgleichung lautet 100 = Y + R * 36. Der notwendige Startwert für Y = 100 + (50/29) * 36 = 160,07.
Betreff: Bestimmung der Produktspezifikationen anhand der StabilitätsergebnisseHallo Markus, danke für deine Antwort.
Du hast Recht.
Aber das ist etwas, was in der Algebra in der idealen Welt passiert, richtig.
Ich kann dazu eine lineare Regression extrapolieren und meine benötigte Spezifikation auswerten, um das gewünschte Ablaufdatum zu erreichen.
Mein eigentliches Problem ist, dass ich unterschiedliche Produktmengen mit leicht unterschiedlichem Verhalten habe.
Und ich könnte ein Produkt haben, das mir durch geringfügige Änderung der Spezifikation ein Produkt mit einem anderen Verhalten gibt.
Im JMP-Tool Degradation> Stabilitätstest wird beispielsweise ein FDA-Modell berücksichtigt, um zu bewerten, wie verschiedene Chargen verwaltet werden, und um ein Datum zu extrapolieren.
Gibt es eine Möglichkeit, die gewünschte Bewertung mit einer genaueren Strategie vorzunehmen, die das berücksichtigt, was ich beschrieben habe?
Betreff: Bestimmung der Produktspezifikationen anhand der StabilitätsergebnisseIch bin verwirrt. Ich dachte, Sie wollten wissen, welcher Startwert zum Ablauf von 36 Monaten führen würde. Diese Bitte erscheint vernünftig. Es würde eine Neuformulierung und neue Lose erfordern, um den Startwert zu ändern.
Die Spezifikation wird durch die Leistungsanforderungen bestimmt, aber jetzt denke ich, dass Sie bei gleichem Startwert (vorhandene Lose) wissen möchten, welche Spezifikation einen Ablauf von 36 Monaten ergeben würde. Sie können die Stabilitätstest-Anwendung innerhalb der Degradationsplattform verwenden, um die Spezifikation zu schätzen, die einem Kreuzungspunkt von 36 Monaten entspricht, obwohl dies die falsche Richtung zu sein scheint.
Ja, die Anwendung für den Stabilitätstest basiert auf einem SAS-Makro, das geschrieben wurde, um die in den ICH Q1E-Richtlinien beschriebene Schlussfolgerung zur Bewertung der Poolfähigkeit und des Ablaufs anzuwenden.
