Détermination des spécifications du produit par les résultats de stabilitéJe demanderais une aide pour le problème suivant.
J'ai obtenu des données d'une étude de stabilité de mon produit.
En utilisant l'outil Fiabilité et survivant> Dégradation, j'ai obtenu une prédiction de la date d'expiration basée sur les spécifications que j'ai actuellement.
Afin d'étendre ces données d'expiration, je devrai changer la spécification.
Par exemple
-Mes spécifications de produit disent: pas moins de 100 Pa
-J'ai un produit en stabilité qui au temps 0 a 150 Pa
-Runing la stabilité après 15 mois mon produit passe à 120 Pa
-Les outils de dégradation disent que j'en aurai 100 après 29 mois
Je veux déterminer les propriétés de départ dont j'ai besoin pour atteindre 36 mois. Il y a un outil dans JMP, en utilisant les données que j'ai déjà, qui me permettent de le déterminer?
Merci
Ivo
AnalytiqueRe: Détermination des spécifications du produit par les résultats de stabilitéJMP ne dispose pas d'un tel outil. Si je comprends votre question, vous voulez savoir de quelle valeur de base ou de départ vous avez besoin, au lieu de 150, pour atteindre 100 à 36 mois, en supposant le même taux de dégradation et le même chemin de dégradation.
Ce problème est une simple algèbre de lycée. Le taux de dégradation R de votre étude de stabilité est R = (100-150) / (29-0) = -50/29. L'équation du chemin de dégradation est 100 = Y + R * 36. Donc, la valeur de départ nécessaire pour Y = 100 + (50/29) * 36 = 160,07.
Re: Détermination des spécifications du produit par les résultats de stabilitéSalut Mark, Merci pour votre réponse.
Vous avez un point.
Mais c'est quelque chose qui se passe en Algèbre dans le monde idéal, vous avez raison.
Je peux extrapoler une régression linéaire pour ce faire et évaluer mes spécifications nécessaires pour respecter la date d'expiration souhaitée.
Mon vrai problème est que j'ai différents lots de produits, avec un comportement légèrement différent.
Et je pourrais avoir un produit qui, en modifiant légèrement les spécifications, me donne un produit avec un comportement différent.
Par exemple, dans l'outil JMP Dégradation> test de stabilité, il considère un modèle FDA pour évaluer comment gérer différents lots et extrapoler une date.
Il y a un moyen de faire l'évaluation que je veux avec une stratégie plus précise, qui prend en considération ce que j'ai décrit?
Re: Détermination des spécifications du produit par les résultats de stabilitéJe suis confus. Je pensais que vous vouliez savoir quelle valeur de départ mènerait à l'expiration de 36 mois. Cette demande semble raisonnable. Il faudrait une reformulation et de nouveaux lots pour changer la valeur de départ.
La spécification est déterminée par les exigences de performance mais maintenant je pense que vous voulez savoir, pour la même valeur de départ (lots existants), quelle spécification donnerait une expiration de 36 mois. Vous pouvez utiliser l'application Test de stabilité au sein de la plateforme Degradation pour estimer la spécification qui correspond à un point de passage de 36 mois, bien que cela semble être la mauvaise direction.
Oui, l'application de test de stabilité est basée sur une macro SAS qui a été écrite pour appliquer l'inférence décrite dans le guide ICH Q1E pour évaluer la mise en commun et l'expiration.
Re: Détermination des spécifications du produit par les résultats de stabilité
Je suis désolé pour la confusion. Ma faute
C'est correct votre première compréhension. Je veux savoir quelle valeur de départ de mes propriétés j'ai besoin pour correspondre à la date d'expiration de 36 mois.
En pièce jointe, j'ai tracé le comportement de 3 lots. Dans le graphique est présentée la variable d'intéressant en fonction du temps. Chaque lot a une pente différente.
1) Je pourrais prendre en considération l'équation d'un lot, mettre 36 mois dans le X et découvrir le Y dont j'ai besoin.
Mais quelle équation dois-je prendre? la moyenne de tous les lots?
2) Je peux également supposer que j'ai une équation pour chaque lot qui dépend de la valeur de départ du lot.
Quelle erreur vais-je faire?
Il n'y a aucun moyen d'avoir une prédiction du comportement en modifiant la valeur de départ des propriétés?
En d'autres termes ..... si vous avez une propriété de départ de 100, vous devez suivre cette équation .... si vous avez une propriété de départ de 130, vous devez suivre cette équation .....
En ayant cette prédiction, je peux essayer de suivre le point 1)
