Quando è in corso una sperimentazione clinica, sono richiesti aggiornamenti periodici sulla sicurezza alle agenzie di regolamentazione. Il Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR) viene utilizzato per i farmaci ancora in fase di sviluppo per valutare il rischio per i soggetti arruolati nello studio, mentre il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) viene utilizzato per i farmaci già sul mercato per valutare la sicurezza a lungo termine. Entrambi i rapporti valutano gli eventi avversi e le reazioni avverse che si verificano durante lo studio, poiché il monitoraggio degli eventi avversi è fondamentale per determinare se eventuali reazioni gravi sono correlate al trattamento in studio. I rapporti includono anche i dati demografici dei soggetti dello studio, se i soggetti completano o interrompono lo studio, perché i soggetti interrompono lo studio e l'esposizione alle informazioni sul trattamento.
Clinica JMP 8 include un nuovo rapporto DSUR/PSUR che produce fino a cinque tabelle e tre elenchi che possono essere utilizzati in questi invii normativi.
Opzioni generali del rapporto
Come altri report clinici di JMP, il report DSUR/PSUR presenta una finestra di dialogo delle opzioni con alcune opzioni generali nella parte superiore. Le opzioni generali consentono all'utente di scegliere la variabile di trattamento o di confronto da utilizzare, la popolazione di analisi, un filtro soggetto salvato e se unire eventuali set di dati supplementari. Inoltre, è possibile utilizzare una data limite per i dati per i soggetti in corso. Negli studi clinici in corso, è comune che le date di fine esposizione manchino per alcuni soggetti che non hanno completato il regime di trattamento. Per calcolare la durata dell'esposizione per questi soggetti, è possibile inserire una data di interruzione dei dati al posto della data di fine dell'esposizione. La data limite dei dati è in genere la data in cui i dati vengono estratti dal sistema EDC (Electronic Data Capture) per l'esecuzione dell'analisi.
Sotto la data limite dei dati, gli utenti dispongono di una serie di caselle di controllo per designare le tabelle e gli elenchi da includere nei risultati. È possibile selezionare un totale di cinque tabelle e tre elenchi.
Nella parte inferiore della finestra di dialogo, gli utenti possono optare per una versione RTF o PDF del report, impostare il numero di cifre decimali da utilizzare per le statistiche di riepilogo e decidere se includere righe nelle tabelle per i valori mancanti.
Dati demografici e caratteristiche di riferimento
Una volta eseguito il rapporto, verranno visualizzate fino a cinque sezioni di tabelle interattive. La prima sezione è dedicata ai dati demografici e alle caratteristiche di base, che include tabelle per età, gruppo di età, razza, sesso, etnia e paese. Vengono fornite statistiche di riepilogo per età, inclusa una riga mancante se l'opzione "Mostra conteggi per valori mancanti" è selezionata. Le altre tabelle visualizzano i conteggi e le percentuali per ciascun trattamento o gruppo di confronto, oltre al conteggio totale e alla percentuale.
Gli intervalli visualizzati nella tabella dei gruppi di età possono essere modificati utilizzando l'opzione in Dati demografici per gruppi di età impostati. È possibile specificare fino a cinque gruppi di età. Se questa opzione non è selezionata, le fasce d'età predefinite sono "Età 39 anni o meno", "Età tra 40 e 64 anni" e "Età 65 anni e oltre".
Disposizione dei soggetti
La successiva tabella interattiva è per la disposizione dei soggetti, che riassume le popolazioni arruolate e randomizzate quando disponibili, lo stato del soggetto e il motivo dell'interruzione.
Nelle opzioni di disposizione, l'opzione "Conta i soggetti randomizzati senza alcun evento di disposizione come in corso" aggiunge una riga alla tabella di disposizione nello stato per i soggetti in corso oltre a quelli completati e interrotti. Se l'opzione "Dividi in trattamento e stato dello studio in base a EPOCH" è selezionata, la tabella delle disposizioni viene suddivisa in due sezioni: fine del trattamento e fine dello studio. Quando questa opzione è selezionata, l'utente può scegliere quale valore di EPOCH dal set di dati DS utilizzare per lo stato del trattamento e lo stato dello studio. Con queste opzioni abilitate, la tabella riepilogherà lo stato del trattamento, il motivo dell'interruzione del trattamento, lo stato dello studio e il motivo dell'interruzione dallo studio.
Esposizione
Parte di una presentazione DSUR o PSUR include informazioni sull'esposizione al farmaco oggetto dello studio. Le statistiche di riepilogo vengono visualizzate per la durata dell'esposizione in giorni calcolata dal primo giorno in cui il farmaco in studio viene somministrato all'ultimo giorno in cui viene somministrato il farmaco in studio per ciascun soggetto. Vengono inoltre presentati i conteggi e le percentuali per la via di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Nella finestra di dialogo delle opzioni, c'è un'opzione per l'esposizione per indicare che una dose 0 per placebo o veicolo rappresenta un'interruzione della dose.
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
La maggior parte di qualsiasi rapporto DSUR o PSUR include un'analisi degli eventi avversi che si verificano durante la sperimentazione clinica. Nel rapporto sono incluse due tabelle per gli eventi avversi, una per tutti gli eventi avversi e una per gli eventi avversi gravi. Entrambe le tabelle visualizzano i conteggi e le percentuali in base ai livelli di gruppo e termine selezionati nelle opzioni.
Il livello del termine e il livello del gruppo da utilizzare nelle tabelle degli eventi avversi possono essere scelti utilizzando i menu a discesa sotto le opzioni degli eventi avversi. Le variabili scelte in queste opzioni influiscono anche sui valori visualizzati negli elenchi degli eventi avversi. Gli utenti possono anche scegliere di eseguire l'output dell'evento avverso esclusivamente su eventi avversi gravi o su un tipo di evento. Se il trattamento emergente è selezionato come tipo di evento, agli utenti viene data la possibilità di ignorare i flag di trattamento emergente disponibili. Se come tipo di evento viene selezionato il follow-up in trattamento o fuori trattamento, l'offset per la fine della somministrazione e la data di fine del trattamento è equivalente alle opzioni della data di inizio che diventano disponibili.
Esamina il filtro per soggetto e i dettagli del rapporto
Tutte le tabelle interattive sopra descritte rispondono al filtro globale per argomento, che può essere espanso facendo clic sulla barra grigia sul lato sinistro del generatore di recensioni. Da qui, le tabelle possono essere suddivise in base all'identificatore univoco del soggetto, all'identificatore dello studio, all'età, al sesso, alla razza, al gruppo di trattamento, al sito di studio e al paese. Ulteriori filtri possono essere aggiunti facendo clic sui pulsanti AND e OR in basso, consentendo di selezionare altre variabili dal set di dati ADSL o DM.
I drill-down, come i soggetti del profilo, i soggetti dello spettacolo, la generazione della narrativa degli eventi avversi e la creazione del filtro del soggetto, possono essere eseguiti su qualsiasi selezione effettuata all'interno delle tabelle. Questi dettagli sono disponibili nella parte superiore del rapporto quando viene effettuata una selezione.
Rapporti RTF e PDF
Nella parte superiore del rapporto viene visualizzato un collegamento per aprire il rapporto in formato RTF o PDF.
Questi rapporti visualizzeranno tutte le tabelle e gli elenchi selezionati nelle opzioni. Le tabelle nei report RTF e PDF visualizzano le stesse informazioni delle tabelle interattive. Gli elenchi includono uno per i soggetti deceduti, uno per gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio e uno per gli eventi avversi gravi correlati al trattamento in studio.
La prima pagina del rapporto RTF è un sommario, che facilita la navigazione nel documento. Per abilitare il sommario, fai semplicemente clic con il pulsante destro del mouse sulla prima pagina e seleziona Aggiorna campo. Viene visualizzato il sommario e si può navigare in qualsiasi tabella o elenco con Ctrl + clic.
Con il nuovo Clinica JMP 8 Report DSUR/PSUR, l'output necessario per gli aggiornamenti periodici sulla sicurezza può essere generato in modo rapido ed efficiente, con l'ulteriore vantaggio di tabelle interattive che normalmente non sono disponibili per questo tipo di analisi.
