Quando è in corso una sperimentazione clinica, sono richiesti aggiornamenti periodici sulla sicurezza agli enti regolatori. Il Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR) viene utilizzato per i farmaci ancora in fase di sviluppo per valutare il rischio per i soggetti arruolati nello studio, mentre il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) viene utilizzato per i farmaci già sul mercato per valutare la sicurezza a lungo termine. Entrambi i rapporti valutano gli eventi avversi e le reazioni avverse che si verificano durante lo studio, poiché il monitoraggio degli eventi avversi è fondamentale per determinare se eventuali reazioni gravi sono correlate al trattamento in studio. I rapporti includono anche i dati demografici dei soggetti dello studio, se i soggetti completano o interrompono lo studio, perché i soggetti interrompono lo studio e l'esposizione alle informazioni sul trattamento.
JMP Clinical 8 include un nuovo rapporto DSUR / PSUR che produce fino a cinque tabelle e tre elenchi che possono essere utilizzati in queste comunicazioni normative.
Opzioni di rapporto generale
Come altri rapporti clinici JMP, il rapporto DSUR / PSUR ha una finestra di dialogo delle opzioni con alcune opzioni generali nella parte superiore. Le opzioni generali consentono all'utente di scegliere il trattamento o la variabile di confronto da utilizzare, la popolazione di analisi, un filtro soggetto salvato e se unire eventuali set di dati supplementari. Inoltre, è possibile utilizzare una data limite per i dati per i soggetti in corso. Negli studi clinici in corso, è comune che le date di fine dell'esposizione manchino per alcuni soggetti che non hanno completato il regime di trattamento. Per calcolare la durata dell'esposizione per questi soggetti, è possibile inserire una data limite dei dati al posto della data finale dell'esposizione. La data limite dei dati è in genere la data in cui i dati vengono estratti dal sistema Electronic Data Capture (EDC) per l'analisi in corso di esecuzione.
Sotto la data limite per i dati, gli utenti hanno una serie di caselle di controllo per designare le tabelle e gli elenchi da includere nei risultati. È possibile selezionare un totale di cinque tabelle e tre elenchi.
Nella parte inferiore della finestra di dialogo, gli utenti possono optare per una versione RTF o PDF del report, impostare il numero di posizioni decimali da utilizzare per le statistiche di riepilogo e decidere se includere righe nelle tabelle per i valori mancanti.
Caratteristiche demografiche e di base
Una volta eseguito il report, verranno visualizzate fino a cinque sezioni di tabelle interattive. La prima sezione è per i dati demografici e le caratteristiche di base, che include tabelle per età, gruppo di età, razza, sesso, etnia e paese. Vengono fornite statistiche di riepilogo per età, inclusa una riga mancante se l'opzione "Mostra conteggi per valori mancanti" è selezionata. Le altre tabelle visualizzano i conteggi e le percentuali per ciascun trattamento o gruppo di confronto, nonché un conteggio totale e una percentuale.
Gli intervalli visualizzati nella tabella dei gruppi di età possono essere modificati utilizzando l'opzione in Dati demografici per Imposta gruppi di età. È possibile specificare fino a cinque gruppi di età. Se questa opzione non è selezionata, i gruppi di età vengono impostati per impostazione predefinita su "Età 39 o inferiore", "Età compresa tra 40 e 64" e "Età 65 e oltre".
Disposizione dei soggetti
La successiva tabella interattiva è per la disposizione dei soggetti, che riassume le popolazioni arruolate e randomizzate quando disponibili, lo stato del soggetto e il motivo dell'interruzione.
Nelle opzioni Disposizione, l'opzione "Conta soggetti randomizzati senza evento di disposizione come in corso" aggiunge una riga alla tabella di disposizione sotto lo stato per i soggetti in corso oltre a quelli completati e interrotti. Se l'opzione "Dividi in trattamento e stato dello studio in base a EPOCH" è selezionata, la tabella delle disposizioni viene divisa in due sezioni: fine del trattamento e fine dello studio. Quando questa opzione è selezionata, l'utente può scegliere quale valore di EPOCH dal set di dati DS utilizzare per lo stato del trattamento e lo stato dello studio. Con queste opzioni abilitate, la tabella riassume lo stato del trattamento, il motivo dell'interruzione del trattamento, lo stato dello studio e il motivo dell'interruzione dallo studio.
Esposizione
Parte di una presentazione DSUR o PSUR include informazioni sull'esposizione al farmaco in studio. Le statistiche riassuntive vengono visualizzate per la durata dell'esposizione in giorni calcolata dal primo giorno in cui il farmaco in studio è stato somministrato fino all'ultimo giorno in cui il farmaco in studio è stato somministrato per ciascun soggetto. Vengono inoltre presentati i conteggi e le percentuali per la via di somministrazione del farmaco in studio.
Nella finestra di dialogo delle opzioni, è disponibile un'opzione per l'esposizione per indicare che una dose 0 per il placebo o il veicolo rappresenta un'interruzione della dose.
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Una parte importante di qualsiasi rapporto DSUR o PSUR include un'analisi degli eventi avversi che si verificano durante la sperimentazione clinica. Nel rapporto sono incluse due tabelle per gli eventi avversi, una per tutti gli eventi avversi e una per gli eventi avversi gravi. Entrambe le tabelle visualizzano i conteggi e le percentuali in base al gruppo e ai livelli dei termini selezionati nelle opzioni.
Il termine livello e livello di gruppo da utilizzare nelle tabelle degli eventi avversi può essere scelto utilizzando i menu a discesa sotto le opzioni degli eventi avversi. Le variabili scelte in queste opzioni influiscono anche sui valori visualizzati negli elenchi degli eventi avversi. Gli utenti possono anche scegliere di eseguire l'output degli eventi avversi esclusivamente su eventi avversi gravi o su un tipo di evento. Se viene selezionato il trattamento emergente come tipo di evento, agli utenti viene offerta la possibilità di ignorare i flag di emergenza del trattamento disponibili. Se come tipo di evento è selezionato il follow-up al trattamento o al termine del trattamento, l'offset per la fine del dosaggio e la data di fine del trattamento è equivalente alle opzioni della data di inizio che diventano disponibili.
Esaminare Filtro soggetto e analisi dettagliate del report
Tutte le tabelle interattive sopra descritte rispondono al filtro soggetto globale, che può essere espanso facendo clic sulla barra grigia sul lato sinistro del generatore di recensioni. Da qui, le tabelle possono essere sottogruppi in base a identificatore di soggetto univoco, identificatore di studio, età, sesso, razza, gruppo di trattamento, sito di studio e paese. È possibile aggiungere filtri aggiuntivi facendo clic sui pulsanti AND e OR in basso, consentendo di selezionare altre variabili dal set di dati ADSL o DM.
Drilldown - come soggetti del profilo, soggetti dello spettacolo, generazione di narrazioni di eventi avversi e creazione di filtri per soggetti - possono essere eseguiti su qualsiasi selezione effettuata all'interno delle tabelle. Questi drilldown sono disponibili nella parte superiore del report quando viene effettuata una selezione.
Rapporti RTF e PDF
Nella parte superiore del report, viene visualizzato un collegamento per aprire il report come RTF o PDF.
Questi rapporti mostreranno tutte le tabelle e gli elenchi selezionati nelle opzioni. Le tabelle nei report RTF e PDF visualizzano le stesse informazioni delle tabelle interattive. Gli elenchi includono uno per i soggetti deceduti, uno per gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio e uno per gli eventi avversi gravi correlati al trattamento in studio.
La prima pagina del report RTF è un sommario, che semplifica la navigazione nel documento. Per abilitare il sommario, è sufficiente fare clic con il tasto destro sulla prima pagina e selezionare Aggiorna campo. Viene visualizzato il sommario e può essere spostato in qualsiasi tabella o elenco con Ctrl + clic.
Con il nuovo JMP Clinical 8 Report DSUR / PSUR, l'output necessario per gli aggiornamenti periodici sulla sicurezza può essere generato in modo rapido ed efficiente, con l'ulteriore vantaggio di tabelle interattive che normalmente non sono disponibili per questo tipo di analisi.
