臨床試験が進行中の場合、規制当局への定期的な安全性の更新が必要です。 の開発安全アップデートレポート(DSUR) は、研究に登録された被験者のリスクを評価するために開発中の医薬品に使用されます。安全性定期報告書(PSUR) は、長期的な安全性を評価するために、既に上市されている医薬品に使用されます。 重篤な反応が試験治療に関連しているかどうかを判断するには、有害事象を追跡することが重要であるため、両方のレポートは、試験中に発生する有害事象と有害反応を評価します。 レポートには、被験者の人口統計、被験者が研究を完了または中止したかどうか、被験者が研究を中止した理由、および治療情報への暴露も含まれます。
JMPクリニカル8これらの規制当局への申請で使用できる最大 5 つの表と 3 つのリストを生成する新しい DSUR/PSUR レポートが含まれています。
一般的なレポート オプション
他の JMP Clinical レポートと同様に、DSUR/PSUR レポートにはオプション ダイアログがあり、上部にいくつかの一般的なオプションがあります。 一般オプションにより、ユーザーは使用する治療または比較変数、分析母集団、保存された被験者フィルター、および補足データセットをマージするかどうかを選択できます。 さらに、進行中の被験者にデータのカットオフ日を使用するオプションがあります。 進行中の臨床試験では、治療レジメンを完了していない一部の被験者の暴露終了日が不明であることがよくあります。 これらの被験者の暴露期間を計算するために、暴露終了日の代わりにデータカットオフ日を入力できます。 データカットオフ日は通常、実行中の分析のためにデータが電子データキャプチャ (EDC) システムから引き出された日付です。
データのカットオフ日の下に、結果に含めるテーブルとリストを指定する一連のチェックボックスがあります。 合計 5 つのテーブルと 3 つのリストを選択できます。
ダイアログの下部で、ユーザーはレポートの RTF バージョンまたは PDF バージョンのいずれかを選択し、要約統計に使用する小数点以下の桁数を設定し、欠損値のテーブルに行を含めるかどうかを決定できます。
人口統計とベースライン特性
レポートが実行されると、インタラクティブなテーブルの最大 5 つのセクションが表示されます。 最初のセクションは、年齢、年齢グループ、人種、性別、民族性、および国の表を含む、人口統計およびベースラインの特性に関するものです。 [欠落した値のカウントを表示] オプションがオンになっている場合は、欠落している行を含む年齢の要約統計が提供されます。 他の表には、各処理グループまたは比較グループのカウントとパーセンテージ、および合計カウントとパーセンテージが表示されます。
年齢層テーブルに表示される範囲は、[年齢層の設定] の [人口統計] の下のオプションを使用して変更できます。 年齢層は 5 つまで指定できます。 このオプションが選択されていない場合、年齢グループはデフォルトで「39 歳以下」、「40 ～ 64 歳」、および「65 歳以上」になります。
対象者の処分
次のインタラクティブな表は、被験者の処分に関するもので、利用可能な場合に登録および無作為化された集団、被験者のステータス、および中止の理由を要約しています。
処分オプションの下で、「進行中として処分イベントのない無作為化された被験者を数える」オプションは、完了および中止されたものに加えて、進行中の被験者のステータスの下に処分表に行を追加します。 「EPOCH に基づいて治療と研究ステータスに分割」オプションがチェックされている場合、処分表は 2 つのセクションに分割されます: 治療の終了と研究の終了。 このオプションがチェックされている場合、ユーザーは DS データセットから EPOCH のどの値を選択して、治療ステータスと研究ステータスに使用することができます。 これらのオプションを有効にすると、治療ステータス、治療中止の理由、研究ステータス、および研究中止の理由が表にまとめられます。
暴露
DSUR または PSUR 提出の一部には、治験薬への曝露に関する情報が含まれます。 各被験者について、治験薬が投与された最初の日から治験薬が投与された最後の日まで計算された曝露期間の要約統計が表示されます。 治験薬の投与経路のカウントとパーセンテージも示されています。
オプション ダイアログには、プラセボまたはビヒクルの 0 用量が用量中断を表すことを示す曝露のオプションが 1 つあります。
有害事象および重篤な有害事象
DSUR または PSUR レポートの大部分には、臨床試験中に発生した有害事象の分析が含まれます。 有害事象の 2 つの表がレポートに含まれています。1 つはすべての有害事象用で、もう 1 つは重篤な有害事象用です。 両方の表には、オプションで選択されたグループと用語のレベルに基づいて、カウントとパーセンテージが表示されます。
有害事象テーブルで使用される用語レベルとグループ レベルは、有害事象オプションの下のドロップダウン メニューを使用して選択できます。 これらのオプションで選択された変数は、有害事象のリストに表示される値にも影響します。 ユーザーは、重大な有害事象またはイベント タイプに対してのみ、有害事象の出力を実行することも選択できます。 イベント タイプとして緊急治療が選択されている場合、ユーザーには、使用可能な緊急治療フラグを無視するオプションが与えられます。 イベントタイプとして治療中または治療外のフォローアップが選択されている場合、投与終了日および治療終了日のオフセットは、開始日のオプションが利用可能になるのと同じです。
件名フィルターの確認とレポートのドリルダウン
上記のすべての対話型テーブルは、レビュー ビルダーの左側にある灰色のバーをクリックして展開できるグローバル サブジェクト フィルターに対応しています。 ここから、一意の被験者 ID、研究 ID、年齢、性別、人種、治療グループ、研究施設、および国に基づいてテーブルをサブセット化できます。 下部にある [AND] および [OR] ボタンをクリックすると、追加のフィルターを追加でき、ADSL または DM データ セットから他の変数を選択できます。
ドリルダウン (プロファイルの件名、件名の表示、有害事象の説明生成、件名フィルターの作成など) は、テーブル内で行われた任意の選択に対して実行できます。 これらのドリルダウンは、選択時にレポートの上部に表示されます。
RTF および PDF レポート
レポートの上部に、レポートを RTF または PDF として開くためのリンクが表示されます。
これらのレポートには、オプションで選択されたすべてのテーブルとリストが表示されます。 RTF および PDF レポートのテーブルには、インタラクティブ テーブルと同じ情報が表示されます。 リストには、死亡した被験者、試験治療の中止につながる有害事象、および試験治療に関連する重篤な有害事象が含まれます。
RTF レポートの最初のページは目次で、ドキュメント内を簡単にナビゲートできます。 目次を有効にするには、最初のページを右クリックして [フィールドの更新] を選択します。 目次が表示され、Ctrl + クリックで任意の表またはリストに移動できます。
新しいJMPクリニカル8 DSUR/PSUR レポートを使用すると、定期的な安全性の更新に必要な出力を迅速かつ効率的に生成でき、このタイプの分析では通常利用できないインタラクティブなテーブルが追加されます。
