Lorsqu'un essai clinique est en cours, des mises à jour périodiques de sécurité aux organismes de réglementation sont nécessaires. Les Rapport de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR) est utilisé pour les médicaments encore en cours de développement afin d'évaluer le risque pour les sujets inscrits à l'étude, tandis que le Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) est utilisé pour les médicaments déjà sur le marché afin d'évaluer la sécurité à long terme. Les deux rapports évaluent les événements indésirables et les réactions indésirables qui surviennent au cours de l'essai, car le suivi des événements indésirables est crucial pour déterminer si des réactions graves sont liées au traitement à l'étude. Les rapports incluent également les données démographiques des sujets de l'étude, si les sujets terminent ou interrompent l'étude, pourquoi les sujets interrompent l'étude et l'exposition aux informations sur le traitement.
JMP Clinique 8 comprend un nouveau rapport DSUR/PSUR qui produit jusqu'à cinq tableaux et trois listes pouvant être utilisés dans ces soumissions réglementaires.
Options générales de rapport
Comme les autres rapports cliniques JMP, le rapport DSUR/PSUR comporte une boîte de dialogue d'options avec quelques options générales en haut. Les options générales permettent à l'utilisateur de choisir la variable de traitement ou de comparaison à utiliser, la population d'analyse, un filtre de sujet enregistré et s'il faut fusionner des ensembles de données supplémentaires. De plus, il existe une option pour utiliser une date limite de données pour les sujets en cours. Dans les essais cliniques en cours, il est courant que les dates de fin d'exposition manquent pour certains sujets qui n'ont pas terminé le schéma thérapeutique. Pour calculer la durée d'exposition de ces sujets, une date limite de données peut être saisie à la place de la date de fin d'exposition. La date limite des données est généralement la date à laquelle les données sont extraites du système de saisie électronique des données (EDC) pour l'analyse en cours.
Sous la date limite des données, les utilisateurs disposent d'un ensemble de cases à cocher pour désigner les tableaux et les listes à inclure dans les résultats. Un total de cinq tableaux et trois listes peuvent être sélectionnés.
Au bas de la boîte de dialogue, les utilisateurs peuvent opter pour une version RTF ou PDF du rapport, définir le nombre de décimales à utiliser pour les statistiques récapitulatives et décider d'inclure ou non des lignes dans les tableaux pour les valeurs manquantes.
Démographie et caractéristiques de base
Une fois le rapport exécuté, jusqu'à cinq sections de tableaux interactifs apparaîtront. La première section concerne les données démographiques et les caractéristiques de base, qui comprend des tableaux pour l'âge, le groupe d'âge, la race, le sexe, l'origine ethnique et le pays. Des statistiques récapitulatives sont fournies pour l'âge, y compris une ligne manquante si l'option "Afficher le nombre de valeurs manquantes" est cochée. Les autres tableaux affichent les nombres et les pourcentages pour chaque groupe de traitement ou de comparaison, ainsi qu'un nombre total et un pourcentage.
Les plages affichées dans le tableau des tranches d'âge peuvent être modifiées à l'aide de l'option sous Démographie pour définir les tranches d'âge. Jusqu'à cinq tranches d'âge peuvent être spécifiées. Si cette option n'est pas sélectionnée, les tranches d'âge par défaut sont « 39 ans ou moins », « Âge entre 40 et 64 ans » et « 65 ans et plus ».
Disposition des sujets
Le tableau interactif suivant concerne la disposition des sujets, qui résume les populations inscrites et randomisées lorsqu'elles sont disponibles, le statut du sujet et la raison de l'abandon.
Sous les options de disposition, l'option « Compter les sujets randomisés sans événement de disposition comme étant en cours » ajoute une ligne au tableau de disposition sous le statut pour les sujets en cours en plus de ceux terminés et abandonnés. Si l'option « Diviser en statut de traitement et d'étude basé sur EPOCH » est cochée, alors le tableau de disposition est divisé en deux sections : fin de traitement et fin d'étude. Lorsque cette option est cochée, l'utilisateur peut choisir la valeur d'EPOCH à partir de l'ensemble de données DS à utiliser pour le statut du traitement et le statut de l'étude. Lorsque ces options sont activées, le tableau récapitule le statut du traitement, la raison de l'arrêt du traitement, le statut de l'étude et le motif de l'arrêt de l'étude.
Exposition
Une partie d'une soumission DSUR ou PSUR comprend des informations sur l'exposition au médicament à l'étude. Des statistiques récapitulatives sont affichées pour la durée d'exposition en jours calculée à partir du premier jour où le médicament à l'étude est administré jusqu'au dernier jour où le médicament à l'étude est administré pour chaque sujet. Les nombres et les pourcentages sont également présentés pour la voie d'administration du médicament à l'étude.
Dans la boîte de dialogue des options, il existe une option pour l'exposition pour indiquer qu'une dose de 0 pour le placebo ou le véhicule représente une interruption de dose.
Événements indésirables et événements indésirables graves
Une partie importante de tout rapport DSUR ou PSUR comprend une analyse des événements indésirables survenus au cours de l'essai clinique. Deux tableaux pour les événements indésirables sont inclus dans le rapport, un pour tous les événements indésirables et un pour les événements indésirables graves. Les deux tableaux affichent les nombres et les pourcentages en fonction des niveaux de groupe et de terme sélectionnés dans les options.
Le niveau de terme et le niveau de groupe à utiliser dans les tableaux d'événements indésirables peuvent être choisis à l'aide des menus déroulants sous les options d'événements indésirables. Les variables choisies dans ces options affectent également les valeurs affichées dans les listes d'événements indésirables. Les utilisateurs peuvent également choisir d'exécuter la sortie d'événement indésirable uniquement sur les événements indésirables graves ou sur un type d'événement. Si l'émergence du traitement est sélectionnée comme type d'événement, les utilisateurs ont la possibilité d'ignorer les indicateurs d'émergence du traitement disponibles. Si le suivi du traitement ou hors traitement est sélectionné comme type d'événement, le décalage pour la fin du traitement et la date de fin du traitement équivaut aux options de date de début qui deviennent disponibles.
Examiner le filtre de sujet et les rapports détaillés
Tous les tableaux interactifs décrits ci-dessus répondent au filtre de sujet global, qui peut être étendu en cliquant sur la barre grise à gauche du générateur d'avis. À partir de là, les tableaux peuvent être sous-ensembles en fonction de l'identifiant unique du sujet, de l'identifiant de l'étude, de l'âge, du sexe, de la race, du groupe de traitement, du site de l'étude et du pays. Des filtres supplémentaires peuvent être ajoutés en cliquant sur les boutons AND et OR en bas, ce qui vous permet de sélectionner d'autres variables dans l'ensemble de données ADSL ou DM.
Les explorations - telles que les sujets de profil, les sujets d'affichage, la génération de récits d'événements indésirables et la création d'un filtre de sujet - peuvent être exécutées sur n'importe quelle sélection effectuée dans les tableaux. Ces détails sont disponibles en haut du rapport lorsqu'une sélection est effectuée.
Rapports RTF et PDF
En haut du rapport, un lien s'affiche pour ouvrir le rapport au format RTF ou PDF.
Ces rapports afficheront tous les tableaux et listes sélectionnés dans les options. Les tableaux des rapports RTF et PDF affichent les mêmes informations que les tableaux interactifs. Les listes comprennent une pour les sujets décédés, une pour les événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement à l'étude et une pour les événements indésirables graves liés au traitement à l'étude.
La première page du rapport RTF est une table des matières, ce qui facilite la navigation dans le document. Pour activer la table des matières, faites simplement un clic droit sur la première page et sélectionnez Mettre à jour le champ. La table des matières apparaît et peut être naviguée vers n'importe quelle table ou liste avec Ctrl + Clic.
Avec le nouveau JMP Clinique 8 Rapport DSUR/PSUR, la sortie nécessaire aux mises à jour périodiques de sécurité peut être générée rapidement et efficacement, avec en prime des tableaux interactifs qui ne sont normalement pas disponibles pour ce type d'analyse.
