當臨床試驗正在進行時，需要定期向監管機構提供安全更新。 這開發安全更新報告(DSUR) 用於仍在開發中的藥物，以評估參加研究的受試者的風險，而定期安全更新報告(PSUR) 用於評估已上市藥物的長期安全性。 兩份報告都評估了試驗期間發生的不良事件和不良反應，因為跟踪不良事件對於確定是否有任何嚴重反應與研究治療相關是至關重要的。 報告還包括研究受試者的人口統計數據、受試者是完成還是中止研究、受試者中止研究的原因以及接觸的治療信息。
JMP 臨床 8包括一個新的 DSUR/PSUR 報告，該報告最多可生成五個表格和三個列表，可用於這些監管提交。
一般報告選項
與其他 JMP Clinical 報告一樣，DSUR/PSUR 報告有一個選項對話框，頂部有一些常規選項。 一般選項允許用戶選擇要使用的治療或比較變量、分析人群、保存的主題過濾器以及是否合併任何補充數據集。 此外，還有一個選項可以為正在進行的主題使用數據截止日期。 在正在進行的臨床試驗中，對於一些尚未完成治療方案的受試者，暴露結束日期缺失是很常見的。 要計算這些受試者的暴露持續時間，可以輸入數據截止日期來代替暴露結束日期。 數據截止日期通常是從電子數據採集 (EDC) 系統中提取數據以進行分析的日期。
在數據截止日期下，用戶有一組複選框來指定要包含在結果中的表格和列表。 總共可以選擇五個表和三個列表。
在對話框的底部，用戶可以選擇報告的 RTF 或 PDF 版本，設置用於匯總統計的小數位數，並決定是否在表中包含缺失值的行。
人口統計和基線特徵
報告運行後，將出現最多五個部分的交互式表格。 第一部分是人口統計和基線特徵，包括年齡、年齡組、種族、性別、民族和國家的表格。 如果選中“顯示缺失值的計數”選項，則提供年齡的摘要統計信息，包括缺失的行。 其他表格顯示每個治療組或比較組的計數和百分比，以及總計數和百分比。
可以使用“設置年齡組的人口統計”下的選項更改年齡組表中顯示的範圍。 最多可以指定五個年齡組。 如果未選擇此選項，則年齡組默認為“39 歲或以下”、“40 至 64 歲”和“65 歲及以上”。
受試者處置
下一個交互式表格用於受試者處置，它總結了可用時的登記和隨機化人群、受試者狀態和中止原因。
在處置選項下，“將沒有處置事件的隨機受試者計為正在進行”選項在處置表中為正在進行的受試者以及已完成和中止的受試者的狀態下添加一行。 如果選中“Split into treatment and study status based on EPOCH”選項，則處置表將分為兩部分：治療結束和研究結束。 選中此選項時，用戶可以選擇 DS 數據集中的 EPOCH 值用於治療狀態和研究狀態。 啟用這些選項後，表格將總結治療狀態、停止治療的原因、研究狀態和停止研究的原因。
接觸
DSUR 或 PSUR 提交的一部分包括有關接觸研究藥物的信息。 匯總統計顯示暴露持續時間，以天數計算，從給予研究藥物的第一天到給予每個受試者研究藥物的最後一天。 還提供了研究藥物給藥途徑的計數和百分比。
在選項對話框中，有一個暴露選項表明安慰劑或載體的 0 劑量代表劑量中斷。
不良事件和嚴重不良事件
任何 DSUR 或 PSUR 報告的主要部分包括對臨床試驗期間發生的不良事件的分析。 報告中包含兩張不良事件表格，一張針對所有不良事件，一張針對嚴重不良事件。 兩個表都顯示基於選項中選擇的組和術語級別的計數和百分比。
可以使用“不良事件”選項下的下拉菜單選擇要在不良事件表中使用的術語級別和組級別。 在這些選項中選擇的變量也會影響不良事件列表中顯示的值。 用戶還可以選擇僅針對嚴重不良事件或事件類型運行不良事件輸出。 如果選擇緊急治療作為事件類型，則用戶可以選擇忽略可用的緊急治療標誌。 如果選擇治療或治療後隨訪作為事件類型，則給藥結束和治療結束日期的偏移量等於開始日期選項可用。
查看主題過濾器並報告深入分析
上面描述的所有交互式表格都響應全局主題過濾器，可以通過單擊評論構建器左側的灰色欄來展開。 從這裡開始，表格可以根據唯一的受試者標識符、研究標識符、年齡、性別、種族、治療組、研究地點和國家/地區進行子集化。 單擊底部的 AND 和 OR 按鈕可以添加其他過濾器，從而允許您從 ADSL 或 DM 數據集中選擇其他變量。
可以對錶格中所做的任何選擇運行向下鑽取（例如個人資料主題、顯示主題、不良事件敘述生成和創建主題過濾器）。 做出選擇後，這些向下鑽取會顯示在報告頂部。
RTF 和 PDF 報告
在報告的頂部，會顯示一個鏈接，用於以 RTF 或 PDF 格式打開報告。
這些報告將顯示在選項中選擇的所有表格和列表。 RTF 和 PDF 報告中的表格顯示與交互式表格相同的信息。 列表包括一個死亡受試者，一個導致研究治療中止的不良事件，以及一個與研究治療相關的嚴重不良事件。
RTF 報告的第一頁是目錄，可以更輕鬆地瀏覽文檔。 要啟用目錄，只需右鍵單擊第一頁並選擇更新字段。 目錄出現，可以使用 Ctrl + 單擊導航到任何表格或列表。
隨著新JMP 臨床 8 DSUR/PSUR 報告，可以快速高效地生成定期安全更新所需的輸出，此外還有通常無法用於此類分析的交互式表格的額外好處。
