임상 시험이 진행 중인 경우 규제 기관에 대한 주기적인 안전성 업데이트가 필요합니다. 그만큼 개발 안전 업데이트 보고서 (DSUR)은 연구에 등록된 피험자에 대한 위험을 평가하기 위해 아직 개발 중인 약물에 사용되는 반면, 정기 안전 업데이트 보고서 (PSUR)은 장기 안전성을 평가하기 위해 이미 시판 중인 의약품에 사용됩니다. 두 보고서 모두 연구 치료와 관련된 중대한 반응이 있는지 확인하는 데 있어 이상 반응을 추적하는 것이 중요하기 때문에 시험 기간 동안 발생하는 이상 반응과 이상 반응을 평가합니다. 보고서에는 또한 연구 피험자의 인구 통계, 피험자가 연구를 완료했는지 또는 중단했는지 여부, 피험자가 연구를 중단한 이유 및 치료 정보에 대한 노출이 포함됩니다.
JMP 임상 8 이러한 규제 제출에 사용할 수 있는 최대 5개의 테이블과 3개의 목록을 생성하는 새로운 DSUR/PSUR 보고서가 포함되어 있습니다.
일반 보고서 옵션
다른 JMP Clinical 보고서와 마찬가지로 DSUR/PSUR 보고서에는 상단에 몇 가지 일반 옵션이 있는 옵션 대화 상자가 있습니다. 일반 옵션을 통해 사용자는 사용할 치료 또는 비교 변수, 분석 모집단, 저장된 주제 필터 및 보충 데이터 세트를 병합할지 여부를 선택할 수 있습니다. 또한 진행 중인 피험자에 대해 데이터 마감 날짜를 사용하는 옵션이 있습니다. 진행 중인 임상 시험에서 치료 요법을 완료하지 않은 일부 피험자에 대해 노출 종료 날짜가 누락되는 것이 일반적입니다. 이러한 피험자의 노출 기간을 계산하기 위해 노출 종료 날짜 대신 데이터 컷오프 날짜를 입력할 수 있습니다. 데이터 컷오프 날짜는 일반적으로 수행 중인 분석을 위해 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 데이터를 가져오는 날짜입니다.
데이터 컷오프 날짜 아래에서 사용자는 결과에 포함할 테이블과 목록을 지정할 수 있는 체크박스 세트를 갖게 됩니다. 총 5개의 테이블과 3개의 목록을 선택할 수 있습니다.
대화 상자 하단에서 사용자는 보고서의 RTF 또는 PDF 버전을 선택하고, 요약 통계에 사용할 소수 자릿수를 설정하고, 누락된 값에 대한 테이블 행을 포함할지 여부를 결정할 수 있습니다.
인구 통계 및 기준선 특성
보고서가 실행되면 최대 5개의 대화형 테이블 섹션이 나타납니다. 첫 번째 섹션은 연령, 연령 그룹, 인종, 성별, 민족 및 국가에 대한 테이블을 포함하는 인구 통계 및 기본 특성에 대한 것입니다. "누락된 값에 대한 개수 표시" 옵션이 선택된 경우 누락된 행을 포함하여 연령에 대한 요약 통계가 제공됩니다. 다른 테이블에는 각 처리 또는 비교 그룹에 대한 개수 및 백분율과 총 개수 및 백분율이 표시됩니다.
연령 그룹 테이블에 표시되는 범위는 연령 그룹 설정에 대한 인구 통계 아래의 옵션을 사용하여 변경할 수 있습니다. 최대 5개의 연령 그룹을 지정할 수 있습니다. 이 옵션을 선택하지 않으면 연령 그룹이 기본적으로 "39세 이하", "40~64세" 및 "65세 이상"으로 설정됩니다.
과목의 처분
다음 대화형 테이블은 사용 가능한 경우 등록 및 무작위 모집단, 대상 상태 및 중단 이유를 요약하는 대상 처분을 위한 것입니다.
처리 옵션에서 "진행 중인 처리 이벤트가 없는 무작위 주제 수 계산" 옵션은 완료 및 중단된 주제 외에 진행 중인 주제에 대한 상태 아래의 처리 테이블에 행을 추가합니다. "EPOCH를 기준으로 치료 및 연구 상태로 분할" 옵션을 선택하면 처리 테이블이 치료 종료 및 연구 종료의 두 섹션으로 나뉩니다. 이 옵션을 선택하면 사용자는 치료 상태 및 연구 상태에 사용할 DS 데이터 세트의 EPOCH 값을 선택할 수 있습니다. 이러한 옵션을 활성화하면 표에 치료 상태, 치료 중단 이유, 연구 상태 및 연구 중단 이유가 요약됩니다.
노출
DSUR 또는 PSUR 제출의 일부에는 연구 약물에 대한 노출에 대한 정보가 포함됩니다. 각 피험자에 대해 연구 약물이 투여된 첫 날부터 연구 약물이 투여된 마지막 날까지 계산된 노출 기간(일)에 대한 요약 통계가 표시됩니다. 연구 약물의 투여 경로에 대한 계수 및 백분율도 제시됩니다.
옵션 대화 상자에는 위약 또는 비히클에 대한 0 용량이 용량 중단을 나타냄을 나타내는 노출 옵션이 하나 있습니다.
부작용 및 심각한 부작용
DSUR 또는 PSUR 보고서의 주요 부분에는 임상 시험 중에 발생하는 부작용 분석이 포함됩니다. 부작용에 대한 두 개의 표가 보고서에 포함되어 있습니다. 하나는 모든 부작용에 대한 것이고 다른 하나는 심각한 부작용에 대한 것입니다. 두 테이블 모두 옵션에서 선택한 그룹 및 용어 수준을 기반으로 개수와 백분율을 표시합니다.
부작용 표에서 사용할 용어 수준 및 그룹 수준은 부작용 옵션 아래의 드롭다운 메뉴를 사용하여 선택할 수 있습니다. 이러한 옵션에서 선택한 변수는 부작용 목록에 표시되는 값에도 영향을 미칩니다. 사용자는 심각한 부작용 또는 이벤트 유형에 대해서만 부작용 출력을 실행하도록 선택할 수도 있습니다. 긴급 치료가 이벤트 유형으로 선택된 경우 사용자에게 사용 가능한 치료 긴급 플래그를 무시할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 치료 중 또는 치료 후 후속 조치가 이벤트 유형으로 선택된 경우 투여 종료 및 치료 종료 날짜에 대한 오프셋은 사용 가능한 시작 날짜 옵션과 동일합니다.
제목 필터 검토 및 드릴다운 보고
위에 설명된 모든 대화형 테이블은 전체 주제 필터에 응답하며 리뷰 빌더의 왼쪽에 있는 회색 막대를 클릭하여 확장할 수 있습니다. 여기에서 테이블은 고유한 주제 식별자, 연구 식별자, 연령, 성별, 인종, 치료 그룹, 연구 사이트 및 국가를 기반으로 하위 집합이 될 수 있습니다. ADSL 또는 DM 데이터 세트에서 다른 변수를 선택할 수 있도록 하단의 AND 및 OR 버튼을 클릭하여 추가 필터를 추가할 수 있습니다.
드릴다운(예: 프로필 주제, 주제 표시, 부작용 설명 생성 및 주제 필터 만들기)은 표 내에서 선택한 항목에 대해 실행할 수 있습니다. 이러한 드릴다운은 선택 시 보고서 상단에서 사용할 수 있습니다.
RTF 및 PDF 보고서
보고서 상단에 보고서를 RTF 또는 PDF로 열 수 있는 링크가 표시됩니다.
이 보고서에는 옵션에서 선택한 모든 테이블과 목록이 표시됩니다. RTF 및 PDF 보고서의 테이블은 대화식 테이블과 동일한 정보를 표시합니다. 목록에는 사망한 피험자, 연구 치료 중단으로 이어지는 부작용, 연구 치료와 관련된 심각한 부작용이 포함됩니다.
RTF 보고서의 첫 번째 페이지는 목차로 문서를 쉽게 탐색할 수 있습니다. 목차를 활성화하려면 첫 번째 페이지를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 필드 업데이트를 선택하십시오. 목차가 나타나고 Ctrl + 클릭으로 목차 또는 목록으로 이동할 수 있습니다.
새로운 JMP 임상 8 DSUR/PSUR 보고서, 정기적인 안전 업데이트에 필요한 출력은 이러한 유형의 분석에 일반적으로 사용할 수 없는 대화형 테이블의 추가 보너스와 함께 빠르고 효율적으로 생성될 수 있습니다.
