当临床试验正在进行时，需要定期向监管机构提供安全更新。 这开发安全更新报告(DSUR) 用于仍在开发中的药物，以评估参加研究的受试者的风险，而定期安全更新报告(PSUR) 用于评估已上市药物的长期安全性。 两份报告都评估了试验期间发生的不良事件和不良反应，因为跟踪不良事件对于确定是否有任何严重反应与研究治疗相关是至关重要的。 报告还包括研究受试者的人口统计数据、受试者是完成还是中止研究、受试者中止研究的原因以及接触的治疗信息。
JMP 临床 8包括一个新的 DSUR/PSUR 报告，该报告最多可生成五个表格和三个列表，可用于这些监管提交。
一般报告选项
与其他 JMP Clinical 报告一样，DSUR/PSUR 报告有一个选项对话框，顶部有一些常规选项。 一般选项允许用户选择要使用的治疗或比较变量、分析人群、保存的主题过滤器以及是否合并任何补充数据集。 此外，还有一个选项可以为正在进行的主题使用数据截止日期。 在正在进行的临床试验中，对于一些尚未完成治疗方案的受试者，暴露结束日期缺失是很常见的。 要计算这些受试者的暴露持续时间，可以输入数据截止日期来代替暴露结束日期。 数据截止日期通常是从电子数据采集 (EDC) 系统中提取数据以进行分析的日期。
在数据截止日期下，用户有一组复选框来指定要包含在结果中的表格和列表。 总共可以选择五个表和三个列表。
在对话框的底部，用户可以选择报告的 RTF 或 PDF 版本，设置用于汇总统计的小数位数，并决定是否在表中包含缺失值的行。
人口统计和基线特征
报告运行后，将出现最多五个部分的交互式表格。 第一部分是人口统计和基线特征，包括年龄、年龄组、种族、性别、民族和国家的表格。 如果选中“显示缺失值的计数”选项，则提供年龄的摘要统计信息，包括缺失的行。 其他表格显示每个治疗组或比较组的计数和百分比，以及总计数和百分比。
可以使用“设置年龄组的人口统计”下的选项更改年龄组表中显示的范围。 最多可以指定五个年龄组。 如果未选择此选项，则年龄组默认为“39 岁或以下”、“40 至 64 岁”和“65 岁及以上”。
受试者处置
下一个交互式表格用于受试者处置，它总结了可用时的登记和随机化人群、受试者状态和中止原因。
在处置选项下，“将没有处置事件的随机受试者计为正在进行”选项在处置表中为正在进行的受试者以及已完成和中止的受试者的状态下添加一行。 如果选中“Split into treatment and study status based on EPOCH”选项，则处置表将分为两部分：治疗结束和研究结束。 选中此选项时，用户可以选择 DS 数据集中的 EPOCH 值用于治疗状态和研究状态。 启用这些选项后，表格将总结治疗状态、停止治疗的原因、研究状态和停止研究的原因。
接触
DSUR 或 PSUR 提交的一部分包括有关接触研究药物的信息。 汇总统计显示暴露持续时间，以天数计算，从给予研究药物的第一天到给予每个受试者研究药物的最后一天。 还提供了研究药物给药途径的计数和百分比。
在选项对话框中，有一个暴露选项表明安慰剂或载体的 0 剂量代表剂量中断。
不良事件和严重不良事件
任何 DSUR 或 PSUR 报告的主要部分包括对临床试验期间发生的不良事件的分析。 报告中包含两张不良事件表格，一张针对所有不良事件，一张针对严重不良事件。 两个表都显示基于选项中选择的组和术语级别的计数和百分比。
可以使用“不良事件”选项下的下拉菜单选择要在不良事件表中使用的术语级别和组级别。 在这些选项中选择的变量也会影响不良事件列表中显示的值。 用户还可以选择仅针对严重不良事件或事件类型运行不良事件输出。 如果选择紧急治疗作为事件类型，则用户可以选择忽略可用的紧急治疗标志。 如果选择治疗或治疗后随访作为事件类型，则给药结束和治疗结束日期的偏移量等于开始日期选项可用。
查看主题过滤器并报告深入分析
上面描述的所有交互式表格都响应全局主题过滤器，可以通过单击评论构建器左侧的灰色栏来展开。 从这里开始，表格可以根据唯一的受试者标识符、研究标识符、年龄、性别、种族、治疗组、研究地点和国家/地区进行子集化。 单击底部的 AND 和 OR 按钮可以添加其他过滤器，从而允许您从 ADSL 或 DM 数据集中选择其他变量。
可以对表格中所做的任何选择运行向下钻取（例如个人资料主题、显示主题、不良事件叙述生成和创建主题过滤器）。 做出选择后，这些向下钻取会显示在报告顶部。
RTF 和 PDF 报告
在报告的顶部，会显示一个链接，用于以 RTF 或 PDF 格式打开报告。
这些报告将显示在选项中选择的所有表格和列表。 RTF 和 PDF 报告中的表格显示与交互式表格相同的信息。 列表包括一个死亡受试者，一个导致研究治疗中止的不良事件，以及一个与研究治疗相关的严重不良事件。
RTF 报告的第一页是目录，可以更轻松地浏览文档。 要启用目录，只需右键单击第一页并选择更新字段。 目录出现，可以使用 Ctrl + 单击导航到任何表格或列表。
随着新JMP 临床 8 DSUR/PSUR 报告，可以快速高效地生成定期安全更新所需的输出，此外还有通常无法用于此类分析的交互式表格的额外好处。
