Cuando un ensayo clínico está en curso, se requieren actualizaciones periódicas de seguridad para las agencias reguladoras. los Informe de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR) se utiliza para fármacos aún en desarrollo para evaluar el riesgo de los sujetos incluidos en el estudio, mientras que el Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR) se utiliza para medicamentos que ya están en el mercado para evaluar la seguridad a largo plazo. Ambos informes evalúan los eventos adversos y las reacciones adversas que ocurren durante el ensayo, ya que el seguimiento de los eventos adversos es crucial para determinar si alguna reacción grave está relacionada con el tratamiento del estudio. Los informes también incluyen los datos demográficos de los sujetos del estudio, si los sujetos completaron o descontinuaron el estudio, por qué los sujetos discontinuaron el estudio y la exposición a la información del tratamiento.
JMP Clínica 8 incluye un nuevo informe DSUR / PSUR que produce hasta cinco tablas y tres listados que se pueden utilizar en estas presentaciones regulatorias.
Opciones de informes generales
Al igual que otros informes clínicos de JMP, el informe DSUR / PSUR tiene un cuadro de diálogo de opciones con algunas opciones generales en la parte superior. Las opciones generales permiten al usuario elegir el tratamiento o la variable de comparación que se utilizará, la población de análisis, un filtro de tema guardado y si se fusionan conjuntos de datos complementarios. Además, existe la opción de utilizar una fecha límite de datos para los sujetos en curso. En los ensayos clínicos en curso, es común que falten las fechas de finalización de la exposición para algunos sujetos que no han completado el régimen de tratamiento. Para calcular la duración de la exposición para estos sujetos, se puede ingresar una fecha de corte de datos en lugar de la fecha de finalización de la exposición. La fecha límite de los datos suele ser la fecha en que se extraen los datos del sistema de captura electrónica de datos (EDC) para el análisis que se está realizando.
Bajo la fecha de corte de datos, los usuarios tienen un conjunto de casillas de verificación para designar las tablas y listados que se incluirán en los resultados. Se pueden seleccionar un total de cinco tablas y tres listados.
En la parte inferior del cuadro de diálogo, los usuarios pueden optar por una versión RTF o PDF del informe, establecer el número de decimales que se utilizarán para las estadísticas de resumen y decidir si incluir filas en las tablas para los valores faltantes.
Características demográficas y basales
Una vez que se ejecuta el informe, aparecerán hasta cinco secciones de tablas interactivas. La primera sección es para características demográficas y de referencia, que incluye tablas por edad, grupo de edad, raza, sexo, etnia y país. Se proporcionan estadísticas de resumen para la edad, incluida una fila faltante si la opción "Mostrar recuentos de valores perdidos" está marcada. Las otras tablas muestran recuentos y porcentajes para cada tratamiento o grupo de comparación, así como un recuento total y un porcentaje.
Los rangos que se muestran en la tabla de grupos de edad se pueden cambiar usando la opción en Datos demográficos para Establecer grupos de edad. Se pueden especificar hasta cinco grupos de edad. Si esta opción no está seleccionada, los grupos de edad predeterminados son "39 años o menos", "Edad entre 40 y 64" y "65 años o más".
Disposición de sujetos
La siguiente tabla interactiva es para la disposición de los sujetos, que resume las poblaciones inscritas y aleatorias cuando están disponibles, el estado del sujeto y el motivo de la interrupción.
En las opciones de Disposición, la opción “Contar sujetos asignados al azar sin evento de disposición como en curso” agrega una fila a la tabla de disposición bajo el estado para los sujetos en curso además de los completados y descontinuados. Si se marca la opción "Dividir en tratamiento y estado de estudio según EPOCH", la tabla de disposición se divide en dos secciones: final del tratamiento y final del estudio. Cuando esta opción está marcada, el usuario puede elegir qué valor de EPOCH del conjunto de datos DS usar para el estado del tratamiento y el estado del estudio. Con estas opciones habilitadas, la tabla resumirá el estado del tratamiento, el motivo de la interrupción del tratamiento, el estado del estudio y el motivo de la interrupción del estudio.
Exposición
Parte de una presentación de DSUR o PSUR incluye información sobre la exposición al fármaco del estudio. Las estadísticas resumidas se muestran para la duración de la exposición en días calculados desde el primer día en que se administra el fármaco del estudio hasta el último día en que se administra el fármaco del estudio para cada sujeto. También se presentan recuentos y porcentajes para la vía de administración del fármaco en estudio.
En el cuadro de diálogo de opciones, hay una opción para que la exposición indique que una dosis 0 para el placebo o el vehículo representa una interrupción de la dosis.
Eventos adversos y eventos adversos graves
Una parte importante de cualquier informe DSUR o PSUR incluye un análisis de los eventos adversos que ocurren durante el ensayo clínico. En el informe se incluyen dos tablas para los eventos adversos, una para todos los eventos adversos y otra para los eventos adversos graves. Ambas tablas muestran los recuentos y porcentajes en función del grupo y los niveles de término seleccionados en las opciones.
El término nivel y nivel de grupo que se utilizará en las tablas de eventos adversos se puede elegir usando los menús desplegables debajo de las opciones de Eventos adversos. Las variables elegidas en estas opciones también afectan los valores que se muestran en las listas de eventos adversos. Los usuarios también pueden optar por ejecutar la salida de eventos adversos únicamente en eventos adversos graves o en un tipo de evento. Si se selecciona el tratamiento emergente como tipo de evento, los usuarios tienen la opción de ignorar los indicadores de tratamiento emergente disponibles. Si se selecciona el seguimiento con o sin tratamiento como el tipo de evento, entonces la compensación para el final de la dosificación y la fecha de finalización del tratamiento es equivalente a las opciones de fecha de inicio que están disponibles.
Revisar el filtro de temas y detallar informes
Todas las tablas interactivas descritas anteriormente responden al filtro de tema global, que se puede expandir haciendo clic en la barra gris en el lado izquierdo del generador de reseñas. A partir de aquí, las tablas pueden dividirse en subconjuntos según el identificador único del sujeto, el identificador del estudio, la edad, el sexo, la raza, el grupo de tratamiento, el lugar del estudio y el país. Se pueden agregar filtros adicionales haciendo clic en los botones Y y O en la parte inferior, lo que le permite elegir otras variables del conjunto de datos ADSL o DM.
Los desgloses, como los sujetos del perfil, los sujetos del programa, la generación de narrativas de eventos adversos y el filtro de creación de temas, se pueden ejecutar en cualquier selección realizada dentro de las tablas. Estos desgloses están disponibles en la parte superior del informe cuando se realiza una selección.
Informes RTF y PDF
En la parte superior del informe, se muestra un enlace para abrir el informe como RTF o PDF.
Estos informes mostrarán todas las tablas y listados seleccionados en las opciones. Las tablas de los informes RTF y PDF muestran la misma información que las tablas interactivas. Los listados incluyen uno para los sujetos que murieron, uno para los eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio y otro para los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento del estudio.
La primera página del informe RTF es una tabla de contenido, lo que facilita la navegación por el documento. Para habilitar la tabla de contenido, simplemente haga clic derecho en la primera página y seleccione Actualizar campo. La tabla de contenido aparece y se puede navegar a cualquiera de las tablas o listados con Ctrl + Clic.
Con el nuevo JMP Clínica 8 Informe DSUR / PSUR, la salida necesaria para las actualizaciones periódicas de seguridad se puede generar de manera rápida y eficiente, con la ventaja adicional de las tablas interactivas que normalmente no están disponibles para este tipo de análisis.
