臨床試験が進行中の場合、規制当局への定期的な安全性の更新が必要です。 ザ・開発安全アップデートレポート（DSUR）は、研究に登録された被験者へのリスクを評価するためにまだ開発中の薬剤に使用されますが、定期的な安全性更新レポート（PSUR）は、長期的な安全性を評価するためにすでに市場に出ている薬に使用されます。 有害事象の追跡は、重篤な反応が試験治療に関連しているかどうかを判断する上で重要であるため、両方のレポートで、試験中に発生した有害事象と副作用を評価します。 レポートには、被験者の人口統計、被験者が研究を完了したか中止したか、被験者が研究を中止した理由、および治療情報への暴露も含まれます。
JMPクリニカル8これらの規制当局への提出に使用できる最大5つのテーブルと3つのリストを生成する新しいDSUR / PSURレポートが含まれています。
一般的なレポートオプション
他のJMP臨床レポートと同様に、DSUR / PSURレポートには、上部にいくつかの一般的なオプションがあるオプションダイアログがあります。 一般オプションを使用すると、ユーザーは、使用する治療変数または比較変数、分析母集団、保存されたサブジェクトフィルター、および補足データセットをマージするかどうかを選択できます。 さらに、進行中の被験者にデータカットオフ日を使用するオプションがあります。 進行中の臨床試験では、治療計画を完了していない一部の被験者の曝露終了日が欠落しているのが一般的です。 これらの被験者の曝露期間を計算するには、曝露終了日の代わりにデータカットオフ日を入力できます。 データカットオフ日は通常、実行中の分析のためにデータが電子データキャプチャ（EDC）システムから取得された日付です。
データの締め切り日の下で、ユーザーは結果に含めるテーブルとリストを指定するための一連のチェックボックスを持っています。 合計5つのテーブルと3つのリストを選択できます。
ダイアログの下部で、ユーザーはレポートのRTFバージョンまたはPDFバージョンのいずれかを選択し、要約統計量に使用する小数点以下の桁数を設定し、欠測値のテーブルに行を含めるかどうかを決定できます。
人口統計とベースライン特性
レポートが実行されると、インタラクティブテーブルの最大5つのセクションが表示されます。 最初のセクションは、年齢、年齢層、人種、性別、民族、国の表を含む人口統計とベースライン特性に関するものです。 「欠落値のカウントを表示」オプションがチェックされている場合、欠落行を含む年齢の要約統計量が提供されます。 他の表には、各治療グループまたは比較グループのカウントとパーセンテージ、および合計カウントとパーセンテージが表示されます。
年齢層テーブルに表示される範囲は、[年齢層を設定するための人口統計]の下のオプションを使用して変更できます。 最大5つの年齢層を指定できます。 このオプションが選択されていない場合、年齢層はデフォルトで「39歳以下」、「40〜64歳」、「65歳以上」になります。
被験者の気質
次のインタラクティブな表は、被験者の処分に関するものであり、利用可能な場合は登録およびランダム化された母集団、被験者の状態、および中止の理由を要約しています。
[処分]オプションで、[処分イベントのないランダム化された被験者を進行中としてカウントする]オプションは、完了および中止された被験者に加えて、進行中の被験者のステータスの下の処分テーブルに行を追加します。 「EPOCHに基づいて治療と研究のステータスに分割する」オプションがチェックされている場合、処分テーブルは治療の終了と研究の終了の2つのセクションに分割されます。 このオプションをチェックすると、ユーザーはDSデータセットからEPOCHのどの値を治療ステータスと研究ステータスに使用するかを選択できます。 これらのオプションを有効にすると、表には、治療状況、治療中止の理由、試験状況、および試験中止の理由が要約されます。
曝露
DSURまたはPSURの提出の一部には、治験薬への曝露に関する情報が含まれています。 要約統計量は、各被験者について、治験薬が投与された最初の日から治験薬が投与された最後の日まで計算された日数での曝露期間について表示されます。 治験薬の投与経路のカウントとパーセンテージも示されています。
オプションダイアログには、プラセボまたはビヒクルの0用量が用量中断を表すことを示すための曝露のオプションが1つあります。
有害事象および重篤な有害事象
DSURまたはPSURレポートの大部分には、臨床試験中に発生する有害事象の分析が含まれています。 レポートには、すべての有害事象用と重篤な有害事象用の2つの有害事象の表が含まれています。 どちらの表にも、オプションで選択したグループレベルと用語レベルに基づいたカウントとパーセンテージが表示されます。
有害事象テーブルで使用される用語レベルとグループレベルは、有害事象オプションの下のドロップダウンメニューを使用して選択できます。 これらのオプションで選択された変数は、有害事象リストに表示される値にも影響します。 ユーザーは、重篤な有害事象またはイベントタイプに対してのみ有害事象出力を実行することを選択することもできます。 イベントタイプとして治療緊急が選択されている場合、ユーザーは利用可能な治療緊急フラグを無視するオプションが与えられます。 イベントタイプとして治療中または治療外のフォローアップが選択されている場合、投与終了および治療終了日のオフセットは、開始日のオプションが利用可能になるのと同等です。
件名フィルターを確認し、ドリルダウンを報告する
上記のすべてのインタラクティブテーブルは、グローバルサブジェクトフィルターに応答します。グローバルサブジェクトフィルターは、レビュービルダーの左側にある灰色のバーをクリックして展開できます。 ここから、テーブルは、一意のサブジェクトID、調査ID、年齢、性別、人種、治療グループ、調査サイト、および国に基づいてサブセット化できます。 下部にある[AND]ボタンと[OR]ボタンをクリックすると、フィルターを追加でき、ADSLまたはDMデータセットから他の変数を選択できます。
プロファイルサブジェクト、ショーサブジェクト、有害イベントのナラティブ生成、サブジェクトフィルターの作成などのドリルダウンは、テーブル内で行われた任意の選択に対して実行できます。 これらのドリルダウンは、選択が行われるときにレポートの上部に沿って利用できます。
RTFおよびPDFレポート
レポートの上部に、RTFまたはPDFとしてレポートを開くためのリンクが表示されます。
これらのレポートには、オプションで選択されたすべてのテーブルとリストが表示されます。 RTFおよびPDFレポートのテーブルには、インタラクティブテーブルと同じ情報が表示されます。 リストには、死亡した被験者用のもの、試験治療の中止につながる有害事象用のもの、および試験治療に関連する重篤な有害事象用のものが含まれています。
RTFレポートの最初のページは目次であり、ドキュメントのナビゲートを容易にします。 目次を有効にするには、最初のページを右クリックして[フィールドの更新]を選択します。 目次が表示され、Ctrlキーを押しながらクリックして任意のテーブルまたはリストに移動できます。
新しいとJMPクリニカル8 DSUR / PSURレポートでは、定期的な安全更新に必要な出力を迅速かつ効率的に生成でき、このタイプの分析では通常は利用できないインタラクティブテーブルのボーナスが追加されています。
