Lorsqu'un essai clinique est en cours, des mises à jour périodiques de l'innocuité aux agences de réglementation sont nécessaires. le Rapport de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR) est utilisé pour les médicaments encore en développement pour évaluer le risque pour les sujets inclus dans l'étude, tandis que le Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) est utilisé pour les médicaments déjà sur le marché pour évaluer la sécurité à long terme. Les deux rapports évaluent les événements indésirables et les effets indésirables survenus au cours de l'essai, car le suivi des événements indésirables est crucial pour déterminer si des réactions graves sont liées au traitement de l'étude. Les rapports incluent également les données démographiques des sujets de l'étude, si les sujets terminent ou interrompent l'étude, pourquoi les sujets arrêtent l'étude et l'exposition aux informations sur le traitement.
JMP Clinical 8 comprend un nouveau rapport DSUR / PSUR qui produit jusqu'à cinq tableaux et trois listes pouvant être utilisés dans ces soumissions réglementaires.
Options de rapport générales
Comme les autres rapports cliniques JMP, le rapport DSUR / PSUR comporte une boîte de dialogue d'options avec quelques options générales en haut. Les options générales permettent à l'utilisateur de choisir la variable de traitement ou de comparaison à utiliser, la population d'analyse, un filtre de sujet enregistré et de fusionner des ensembles de données supplémentaires. De plus, il existe une option permettant d'utiliser une date limite de données pour les sujets en cours. Dans les essais cliniques en cours, il est courant que les dates de fin d'exposition soient manquantes pour certains sujets qui n'ont pas terminé le schéma thérapeutique. Pour calculer la durée d'exposition pour ces sujets, une date limite de données peut être saisie à la place de la date de fin d'exposition. La date limite des données est généralement la date à laquelle les données sont extraites du système de capture électronique de données (EDC) pour l'analyse en cours.
Sous la date limite des données, les utilisateurs disposent d'un ensemble de cases à cocher pour désigner les tables et listes à inclure dans les résultats. Un total de cinq tableaux et trois listes peuvent être sélectionnés.
Au bas de la boîte de dialogue, les utilisateurs peuvent opter pour une version RTF ou PDF du rapport, définir le nombre de décimales à utiliser pour les statistiques récapitulatives et décider d'inclure des lignes dans les tableaux pour les valeurs manquantes.
Démographie et caractéristiques de base
Une fois le rapport exécuté, jusqu'à cinq sections de tableaux interactifs s'affichent. La première section concerne les données démographiques et les caractéristiques de base, qui comprend des tableaux pour l'âge, le groupe d'âge, la race, le sexe, l'ethnicité et le pays. Des statistiques récapitulatives sont fournies pour l'âge, y compris une ligne manquante si l'option «Afficher le nombre de valeurs manquantes» est cochée. Les autres tableaux affichent les nombres et les pourcentages pour chaque groupe de traitement ou de comparaison, ainsi qu'un nombre total et un pourcentage.
Les plages affichées dans le tableau des groupes d'âge peuvent être modifiées à l'aide de l'option sous Données démographiques pour les groupes d'âge définis. Jusqu'à cinq groupes d'âge peuvent être spécifiés. Si cette option n'est pas sélectionnée, les groupes d'âge sont définis par défaut sur «39 ans ou moins», «entre 40 et 64 ans» et «65 ans et plus».
Disposition des sujets
Le tableau interactif suivant concerne la disposition des sujets, qui résume les populations inscrites et randomisées lorsqu'elles sont disponibles, le statut du sujet et la raison de l'arrêt.
Dans les options de disposition, l'option «Compter les sujets randomisés sans événement de disposition comme en cours» ajoute une ligne au tableau de disposition sous le statut des sujets en cours en plus de ceux terminés et abandonnés. Si l'option «Fractionner en traitement et statut d'étude basé sur EPOCH» est cochée, alors le tableau de disposition est divisé en deux sections: fin de traitement et fin d'étude. Lorsque cette option est cochée, l'utilisateur peut choisir la valeur d'EPOCH de l'ensemble de données DS à utiliser pour l'état du traitement et l'état de l'étude. Une fois ces options activées, le tableau résumera l'état du traitement, la raison de l'arrêt du traitement, l'état de l'étude et la raison de l'arrêt de l'étude.
Exposition
Une partie d'une soumission DSUR ou PSUR comprend des informations sur l'exposition au médicament à l'étude. Les statistiques récapitulatives sont affichées pour la durée d'exposition en jours calculée à partir du premier jour où le médicament à l'étude est administré jusqu'au dernier jour où le médicament à l'étude est administré pour chaque sujet. Les dénombrements et les pourcentages sont également présentés pour la voie d'administration du médicament à l'étude.
Dans la boîte de dialogue des options, il existe une option d'exposition pour indiquer qu'une dose 0 pour le placebo ou le véhicule représente une interruption de la dose.
Événements indésirables et événements indésirables graves
Une partie importante de tout rapport DSUR ou PSUR comprend une analyse des événements indésirables qui se produisent au cours de l'essai clinique. Deux tableaux pour les événements indésirables sont inclus dans le rapport, un pour tous les événements indésirables et un pour les événements indésirables graves. Les deux tableaux affichent les nombres et les pourcentages en fonction des niveaux de groupe et de terme sélectionnés dans les options.
Le niveau de terme et le niveau de groupe à utiliser dans les tableaux d'événements indésirables peuvent être choisis à l'aide des menus déroulants sous les options Evénements indésirables. Les variables choisies dans ces options affectent également les valeurs affichées dans les listes d'événements indésirables. Les utilisateurs peuvent également choisir d'exécuter la sortie d'événements indésirables uniquement sur des événements indésirables graves ou sur un type d'événement. Si un traitement émergeant est sélectionné comme type d'événement, les utilisateurs ont la possibilité d'ignorer les indicateurs disponibles pour le traitement émergeant. Si le traitement en cours ou en arrêt de traitement est sélectionné comme type d'événement, le décalage pour la fin du traitement et la date de fin du traitement équivaut aux options de date de début disponibles.
Examiner les filtres par sujet et les rapports détaillés
Tous les tableaux interactifs décrits ci-dessus répondent au filtre global par sujet, qui peut être développé en cliquant sur la barre grise sur le côté gauche du générateur d'avis. À partir de là, les tableaux peuvent être des sous-ensembles basés sur l'identifiant unique du sujet, l'identifiant de l'étude, l'âge, le sexe, la race, le groupe de traitement, le site d'étude et le pays. Des filtres supplémentaires peuvent être ajoutés en cliquant sur les boutons ET et OU en bas, vous permettant de sélectionner d'autres variables dans l'ensemble de données ADSL ou DM.
Les explorations - telles que les sujets de profil, les sujets d'exposition, la génération de récits d'événements indésirables et la création d'un filtre par sujet - peuvent être exécutées sur n'importe quelle sélection effectuée dans les tableaux. Ces détails sont disponibles en haut du rapport lorsqu'une sélection est effectuée.
Rapports RTF et PDF
En haut du rapport, un lien s'affiche pour ouvrir le rapport au format RTF ou PDF.
Ces rapports afficheront tous les tableaux et listes sélectionnés dans les options. Les tableaux des rapports RTF et PDF affichent les mêmes informations que les tableaux interactifs. Les listes incluent une pour les sujets décédés, une pour les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement de l'étude et une pour les événements indésirables graves liés au traitement de l'étude.
La première page du rapport RTF est une table des matières, ce qui facilite la navigation dans le document. Pour activer la table des matières, cliquez simplement avec le bouton droit sur la première page et sélectionnez Mettre à jour le champ. La table des matières apparaît et peut être parcourue vers l'une des tables ou listes avec Ctrl + Clic.
Avec le nouveau JMP Clinical 8 Rapport DSUR / PSUR, la sortie nécessaire pour les mises à jour périodiques de sécurité peut être générée rapidement et efficacement, avec en prime des tableaux interactifs qui ne sont normalement pas disponibles pour ce type d'analyse.
