當正在進行臨床試驗時，需要定期向監管機構進行安全更新。 的開發安全更新報告（DSUR）用於仍在開發中的藥物，以評估該研究招募受試者的風險，而定期安全更新報告（PSUR）用於已經在市場上出售的藥物，以評估長期安全性。 這兩份報告均評估了試驗期間發生的不良事件和不良反應，因為跟踪不良事件對於確定是否有嚴重的不良反應與研究治療有關至關重要。 報告還包括研究對象的人口統計信息，對像是否完成研究或中止研究，為什麼受試者中止研究以及接觸治療信息。
JMP臨床8包括一個新的DSUR / PSUR報告，該報告最多可以生成五個表格和三個清單，可以在這些監管文件中使用。
常規報告選項
與其他JMP Clinical報告一樣，DSUR / PSUR報告在頂部具有一個選項對話框，其中包含一些常規選項。 常規選項允許用戶選擇要使用的治療或比較變量，分析總體，已保存的主題過濾器以及是否合併任何補充數據集。 此外，還有一個選項可以對正在進行的主題使用數據截止日期。 在正在進行的臨床試驗中，對於一些尚未完成治療方案的受試者，缺少暴露結束日期是很常見的。 要計算這些受試者的暴露持續時間，可以輸入數據截止日期來代替暴露結束日期。 數據截止日期通常是從電子數據捕獲（EDC）系統中提取數據以進行分析的日期。
在數據截止日期下，用戶具有一組複選框來指定要包含在結果中的表和列表。 總共可以選擇五個表和三個列表。
在對話框的底部，用戶可以選擇報告的RTF或PDF版本，設置用於匯總統計信息的小數位數，並決定是否在表中包括缺少值的行。
人口統計和基線特徵
運行報告後，最多將顯示五個交互式表部分。 第一部分是人口統計和基線特徵，其中包括年齡，年齡組，種族，性別，種族和國家的表格。 提供了針對年齡的摘要統計信息，如果選中了“顯示缺少值的計數”選項，則包括缺少的行。 其他表格顯示每個治療或比較組的計數和百分比，以及總計數和百分比。
可以使用“設置年齡組的人口統計”下的選項更改年齡組表中顯示的範圍。 最多可以指定五個年齡段。 如果未選擇此選項，則年齡組默認為“年齡在39歲以下”，“年齡在40至64歲之間”和“年齡在65歲以上”。
學科分佈
下一個交互式表格用於處理受試者，其中總結了已登記的和隨機的人群（如果有），受試者的狀況以及停藥的原因。
在“處置”選項下，“將沒有處置事件的隨機受試者計為進行中”選項在處置表中，除了已完成和已終止的受試者之外，還在正在進行的受試者的狀態下添加一行。 如果選中“根據EPOCH分為治療和研究狀態”選項，則處置表將分為兩部分：治療結束和研究結束。 選中此選項後，用戶可以從DS數據集中選擇哪個EPOCH值用於治療狀態和研究狀態。 啟用這些選項後，該表將匯總治療狀態，中止治療的原因，研究狀態以及中止研究的原因。
接觸
DSUR或PSUR提交的一部分包括有關研究藥物暴露的信息。 顯示從每個研究對象服用研究藥物的第一天到服用研究藥物的最後一天所計算的暴露持續時間的摘要統計數據。 還給出了研究藥物的給藥途徑的計數和百分比。
在選項對話框中，有一個暴露選項，指示安慰劑或媒介物的0劑量代表劑量中斷。
不良事件和嚴重不良事件
任何DSUR或PSUR報告的主要部分都包括對臨床試驗期間發生的不良事件的分析。 報告中包含兩張不良事件表格，一張用於所有不良事件，一張用於嚴重不良事件。 兩個表都根據選項中選擇的組和術語級別顯示計數和百分比。
不良事件表中使用的術語級別和組級別可以使用“不良事件”選項下的下拉菜單進行選擇。 在這些選項中選擇的變量還影響在不良事件列表中顯示哪些值。 用戶還可以選擇僅對嚴重不良事件或事件類型運行不良事件輸出。 如果將治療緊急情況選擇為事件類型，則用戶可以選擇忽略可用的治療緊急情況標誌。 如果選擇治療上或治療後隨訪作為事件類型，則給藥結束和治療結束日期的偏移量等於開始日期選項可用。
查看主題過濾器並報告深入分析
上述所有交互式表格都響應全局主題過濾器，可通過單擊評論構建器左側的灰色欄來展開該主題過濾器。 從這裡開始，表格可以是基於唯一主題標識符，研究標識符，年齡，性別，種族，治療組，研究地點和國家/地區的子集。 通過單擊底部的AND和OR按鈕，可以添加其他過濾器，使您可以從ADSL或DM數據集中選擇其他變量。
可以對錶格中進行的任何選擇進行深入分析（例如，概要主題，顯示主題，不良事件敘述生成和創建主題過濾器）。 進行選擇後，可在報表頂部使用這些向下鑽取。
RTF和PDF報告
在報告的頂部，顯示一個鏈接，以RTF或PDF格式打開報告。
這些報告將顯示在選項中選擇的所有表和列表。 RTF和PDF報表中的表顯示的信息與交互式表相同。 清單包括一個針對死亡受試者的清單，一個針對導致研究治療中斷的不良事件以及一個針對與研究治療相關的嚴重不良事件的清單。
RTF報告的第一頁是目錄，可以更輕鬆地瀏覽文檔。 要啟用目錄，只需右鍵單擊第一頁並選擇“更新字段”。 將顯示目錄，並且可以使用Ctrl +單擊導航到任何表或列表。
隨著新JMP臨床8通過DSUR / PSUR報告，可以快速而有效地生成定期安全更新所需的輸出，並增加了通常不適用於此類分析的交互式表格。
