임상 시험이 진행중인 경우 규제 기관에 대한주기적인 안전성 업데이트가 필요합니다. 그만큼 개발 안전 업데이트 보고서 (DSUR)은 연구에 등록 된 피험자의 위험을 평가하기 위해 아직 개발중인 약물에 사용됩니다. 정기 안전 업데이트 보고서 (PSUR)은 장기 안전성을 평가하기 위해 이미 시장에 나와있는 약물에 사용됩니다. 두 보고서 모두 임상 시험 중에 발생하는 이상 반응과 이상 반응을 평가합니다. 이상 반응을 추적하는 것은 연구 치료제와 관련된 심각한 반응이 있는지 확인하는 데 중요하기 때문입니다. 보고서에는 또한 피험자가 연구를 완료하거나 중단하는지 여부, 피험자가 연구를 중단 한 이유 및 치료 정보에 대한 노출 여부와 같은 연구 피험자의 인구 통계가 포함됩니다.
JMP 임상 8 여기에는 이러한 규제 제출에 사용할 수있는 최대 5 개의 표와 3 개의 목록을 생성하는 새로운 DSUR / PSUR 보고서가 포함됩니다.
일반 보고서 옵션
다른 JMP 임상 보고서와 마찬가지로 DSUR / PSUR 보고서에는 상단에 몇 가지 일반 옵션이있는 옵션 대화 상자가 있습니다. 일반 옵션을 통해 사용자는 사용할 처리 또는 비교 변수, 분석 모집단, 저장된 주제 필터 및 추가 데이터 세트 병합 여부를 선택할 수 있습니다. 또한 진행중인 주제에 대해 데이터 컷오프 날짜를 사용하는 옵션이 있습니다. 진행중인 임상 시험에서 치료 요법을 완료하지 않은 일부 피험자의 경우 노출 종료 날짜가 누락되는 것이 일반적입니다. 이러한 피사체에 대한 노출 기간을 계산하기 위해 노출 종료 날짜 대신 데이터 컷오프 날짜를 입력 할 수 있습니다. 데이터 컷오프 날짜는 일반적으로 수행중인 분석을 위해 전자 데이터 캡처 (EDC) 시스템에서 데이터를 가져온 날짜입니다.
데이터 마감 날짜 아래에 사용자는 결과에 포함 할 테이블과 목록을 지정하는 일련의 확인란이 있습니다. 총 5 개의 테이블과 3 개의 목록을 선택할 수 있습니다.
대화 상자 하단에서 사용자는 보고서의 RTF 또는 PDF 버전을 선택하고 요약 통계에 사용할 소수 자릿수를 설정하고 결 측값에 대해 테이블에 행을 포함할지 여부를 결정할 수 있습니다.
인구 통계 및 기준선 특성
보고서가 실행되면 최대 5 개의 대화 형 표 섹션이 나타납니다. 첫 번째 섹션은 연령, 연령대, 인종, 성별, 민족 및 국가에 대한 표를 포함하는 인구 통계 및 기준 특성에 대한 것입니다. "결 측값 개수 표시"옵션이 선택된 경우 누락 된 행을 포함하여 연령에 대한 요약 통계가 제공됩니다. 다른 테이블에는 각 치료 또는 비교 그룹에 대한 개수 및 백분율과 총 개수 및 백분율이 표시됩니다.
연령 그룹 표에 표시되는 범위는 연령 그룹 설정에 대한 인구 통계 아래의 옵션을 사용하여 변경할 수 있습니다. 최대 5 개의 연령 그룹을 지정할 수 있습니다. 이 옵션을 선택하지 않으면 연령 그룹은 기본적으로 '39 세 이하 ', '40 ~ 64 세'및 '65 세 이상 '으로 설정됩니다.
과목의 처분
다음 대화 형 테이블은 피험자 배치를위한 것으로, 가능한 경우 등록 및 무작위 모집단, 피험자 상태 및 중단 이유를 요약합니다.
처리 옵션에서 "처리 이벤트가없는 무작위 대상을 진행 중으로 계산"옵션은 완료 및 중단 된 대상 외에 진행중인 대상에 대한 상태 아래의 처리 테이블에 행을 추가합니다. "EPOCH를 기반으로 치료 및 연구 상태로 분할"옵션을 선택하면 처리 테이블이 치료 종료와 연구 종료의 두 섹션으로 분할됩니다. 이 옵션을 선택하면 사용자는 DS 데이터 세트에서 치료 상태 및 연구 상태에 사용할 EPOCH 값을 선택할 수 있습니다. 이러한 옵션을 활성화하면 표에 치료 상태, 치료 중단 이유, 연구 상태 및 연구 중단 이유가 요약됩니다.
노출
DSUR 또는 PSUR 제출의 일부에는 연구 약물 노출에 대한 정보가 포함됩니다. 요약 통계는 연구 약물이 투여 된 첫 날부터 각 피험자에 대해 연구 약물이 투여 된 마지막 날까지 계산 된 노출 기간에 대해 표시됩니다. 연구 약물의 투여 경로에 대한 계수 및 백분율도 제공됩니다.
옵션 대화 상자에는 위약 또는 비히클에 대한 0 용량이 용량 중단을 나타냄을 나타내는 노출 옵션이 하나 있습니다.
이상 반응 및 심각한 이상 반응
DSUR 또는 PSUR 보고서의 주요 부분에는 임상 시험 중에 발생하는 부작용에 대한 분석이 포함됩니다. 이상 반응에 대한 두 개의 표가 보고서에 포함되어 있습니다. 하나는 모든 이상 반응에 대한 것이고 다른 하나는 심각한 이상 반응에 대한 것입니다. 두 테이블 모두 옵션에서 선택한 그룹 및 용어 수준을 기반으로 개수와 백분율을 표시합니다.
이상 반응 표에서 사용할 용어 수준 및 그룹 수준은 이상 반응 옵션 아래의 드롭 다운 메뉴를 사용하여 선택할 수 있습니다. 이러한 옵션에서 선택한 변수는 부작용 목록에 표시되는 값에도 영향을줍니다. 사용자는 심각한 부작용 또는 이벤트 유형에 대해서만 부작용 출력을 실행하도록 선택할 수도 있습니다. 이벤트 유형으로 치료 긴급이 선택되면 사용자는 사용 가능한 치료 긴급 플래그를 무시할 수있는 옵션이 제공됩니다. 이벤트 유형으로 치료 중 또는 치료 중지 추적을 선택한 경우, 투여 종료 및 치료 종료 날짜에 대한 오프셋은 사용 가능한 시작 날짜 옵션과 동일합니다.
주제 필터 및 보고서 드릴 다운 검토
위에 설명 된 모든 대화 형 테이블은 글로벌 주제 필터에 응답하며, 리뷰 작성기의 왼쪽에있는 회색 막대를 클릭하여 확장 할 수 있습니다. 여기에서 테이블은 고유 한 주제 식별자, 연구 식별자, 연령, 성별, 인종, 치료 그룹, 연구 사이트 및 국가를 기반으로 하위 집합이 될 수 있습니다. 하단의 AND 및 OR 버튼을 클릭하여 추가 필터를 추가 할 수 있으므로 ADSL 또는 DM 데이터 세트에서 다른 변수를 선택할 수 있습니다.
프로필 주제, 표시 주제, 부작용 설명 생성 및 주제 필터 생성과 같은 드릴 다운은 테이블 내에서 선택한 모든 항목에 대해 실행할 수 있습니다. 이러한 드릴 다운은 선택시 보고서 상단에서 사용할 수 있습니다.
RTF 및 PDF 보고서
보고서 맨 위에 보고서를 RTF 또는 PDF로 열 수있는 링크가 표시됩니다.
이 보고서는 옵션에서 선택한 모든 테이블과 목록을 표시합니다. RTF 및 PDF 보고서의 테이블은 대화 형 테이블과 동일한 정보를 표시합니다. 목록에는 사망 한 피험자에 대한 목록, 연구 치료 중단으로 이어지는 부작용에 대한 목록, 연구 치료와 관련된 심각한 부작용에 대한 목록이 포함됩니다.
RTF 보고서의 첫 페이지는 목차로 문서를보다 쉽게 탐색 할 수 있습니다. 목차를 활성화하려면 첫 번째 페이지를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 필드 업데이트를 선택하면됩니다. 목차가 나타나고 Ctrl + 클릭을 사용하여 테이블 또는 목록으로 이동할 수 있습니다.
새로운 JMP 임상 8 DSUR / PSUR 보고서는 정기적 인 안전 업데이트에 필요한 출력을 빠르고 효율적으로 생성 할 수 있으며 일반적으로 이러한 유형의 분석에 사용할 수없는 대화 형 테이블이 추가되었습니다.
