当正在进行临床试验时，需要定期向监管机构进行安全更新。 的开发安全更新报告（DSUR）用于仍在开发中的药物，以评估该研究招募受试者的风险，而定期安全更新报告（PSUR）用于已经在市场上出售的药物，以评估长期安全性。 这两份报告均评估了试验期间发生的不良事件和不良反应，因为跟踪不良事件对于确定是否有严重的不良反应与研究治疗有关至关重要。 报告还包括研究对象的人口统计信息，对象是否完成研究或中止研究，为什么受试者中止研究以及接触治疗信息。
JMP临床8包括一个新的DSUR / PSUR报告，该报告最多可以生成五个表格和三个清单，可以在这些监管文件中使用。
常规报告选项
与其他JMP Clinical报告一样，DSUR / PSUR报告在顶部具有一个选项对话框，其中包含一些常规选项。 常规选项允许用户选择要使用的治疗或比较变量，分析总体，已保存的主题过滤器以及是否合并任何补充数据集。 此外，还有一个选项可以对正在进行的主题使用数据截止日期。 在正在进行的临床试验中，对于一些尚未完成治疗方案的受试者，缺少暴露结束日期是很常见的。 要计算这些受试者的暴露持续时间，可以输入数据截止日期来代替暴露结束日期。 数据截止日期通常是从电子数据捕获（EDC）系统中提取数据以进行分析的日期。
在数据截止日期下，用户具有一组复选框来指定要包含在结果中的表和列表。 总共可以选择五个表和三个列表。
在对话框的底部，用户可以选择报告的RTF或PDF版本，设置用于汇总统计信息的小数位数，并决定是否在表中包括缺少值的行。
人口统计和基线特征
运行报告后，最多将显示五个交互式表部分。 第一部分是人口统计和基线特征，其中包括年龄，年龄组，种族，性别，种族和国家的表格。 提供了针对年龄的摘要统计信息，如果选中了“显示缺少值的计数”选项，则包括缺少的行。 其他表格显示每个治疗或比较组的计数和百分比，以及总计数和百分比。
可以使用“设置年龄组的人口统计”下的选项更改年龄组表中显示的范围。 最多可以指定五个年龄段。 如果未选择此选项，则年龄组默认为“年龄在39岁以下”，“年龄在40至64岁之间”和“年龄在65岁以上”。
学科分布
下一个交互式表格用于处理受试者，其中总结了已登记的和随机的人群（如果有），受试者的状况以及停药的原因。
在“处置”选项下，“将没有处置事件的随机受试者计为进行中”选项在处置表中，除了已完成和已终止的受试者之外，还在正在进行的受试者的状态下添加一行。 如果选中“根据EPOCH分为治疗和研究状态”选项，则处置表将分为两部分：治疗结束和研究结束。 选中此选项后，用户可以从DS数据集中选择哪个EPOCH值用于治疗状态和研究状态。 启用这些选项后，该表将汇总治疗状态，中止治疗的原因，研究状态以及中止研究的原因。
接触
DSUR或PSUR提交的一部分包括有关研究药物暴露的信息。 显示从每个研究对象服用研究药物的第一天到服用研究药物的最后一天所计算的暴露持续时间的摘要统计数据。 还给出了研究药物的给药途径的计数和百分比。
在选项对话框中，有一个暴露选项，指示安慰剂或媒介物的0剂量代表剂量中断。
不良事件和严重不良事件
任何DSUR或PSUR报告的主要部分都包括对临床试验期间发生的不良事件的分析。 报告中包含两张不良事件表格，一张用于所有不良事件，一张用于严重不良事件。 两个表都根据选项中选择的组和术语级别显示计数和百分比。
不良事件表中使用的术语级别和组级别可以使用“不良事件”选项下的下拉菜单进行选择。 在这些选项中选择的变量还影响在不良事件列表中显示哪些值。 用户还可以选择仅对严重不良事件或事件类型运行不良事件输出。 如果将治疗紧急情况选择为事件类型，则用户可以选择忽略可用的治疗紧急情况标志。 如果选择治疗上或治疗后随访作为事件类型，则给药结束和治疗结束日期的偏移量等于开始日期选项可用。
查看主题过滤器并报告深入分析
上述所有交互式表格都响应全局主题过滤器，可以通过单击评论构建器左侧的灰色栏来展开该主题过滤器。 从这里开始，表格可以是基于唯一主题标识符，研究标识符，年龄，性别，种族，治疗组，研究地点和国家/地区的子集。 通过单击底部的AND和OR按钮，可以添加其他过滤器，使您可以从ADSL或DM数据集中选择其他变量。
可以对表格中进行的任何选择进行深入分析（例如，概要主题，显示主题，不良事件叙述生成和创建主题过滤器）。 进行选择后，可在报表顶部使用这些向下钻取。
RTF和PDF报告
在报告的顶部，显示一个链接，以RTF或PDF格式打开报告。
这些报告将显示在选项中选择的所有表和列表。 RTF和PDF报表中的表显示的信息与交互式表相同。 清单包括一个针对死亡受试者的清单，一个针对导致研究治疗中断的不良事件以及一个针对与研究治疗相关的严重不良事件的清单。
RTF报告的第一页是目录，可以更轻松地浏览文档。 要启用目录，只需右键单击第一页并选择“更新字段”。 将显示目录，并且可以使用Ctrl +单击导航到任何表或列表。
随着新JMP临床8通过DSUR / PSUR报告，可以快速有效地生成定期安全更新所需的输出，并增加了通常不适用于此类分析的交互式表格。
