Wenn eine klinische Studie läuft, sind regelmäßige Sicherheitsupdates für die Aufsichtsbehörden erforderlich. Das Bericht zur Aktualisierung der Entwicklungssicherheit (DSUR) wird für Medikamente verwendet, die sich noch in der Entwicklung befinden, um das Risiko für die an der Studie teilnehmenden Probanden zu bewerten Regelmäßiger Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) wird für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel zur Bewertung der Langzeitsicherheit verwendet. In beiden Berichten werden unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen bewertet, die während der Studie auftreten, da die Verfolgung unerwünschter Ereignisse entscheidend ist, um festzustellen, ob schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Die Berichte enthalten auch die demografischen Daten der Studienteilnehmer, unabhängig davon, ob die Probanden die Studie abschließen oder abbrechen, warum die Probanden die Studie abbrechen und ob sie Behandlungsinformationen ausgesetzt sind.
JMP Clinical 8 enthält einen neuen DSUR / PSUR-Bericht, der bis zu fünf Tabellen und drei Listen erstellt, die in diesen Zulassungsanträgen verwendet werden können.
Allgemeine Berichtsoptionen
Wie andere klinische JMP-Berichte verfügt auch der DSUR / PSUR-Bericht über einen Optionsdialog mit einigen allgemeinen Optionen oben. Mit den allgemeinen Optionen kann der Benutzer die zu verwendende Behandlungs- oder Vergleichsvariable, die Analysepopulation, einen gespeicherten Subjektfilter und die Zusammenführung zusätzlicher Datensätze auswählen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, ein Datenstichtag für laufende Themen zu verwenden. In laufenden klinischen Studien fehlen häufig Expositionsenddaten für einige Probanden, die das Behandlungsschema nicht abgeschlossen haben. Zur Berechnung der Expositionsdauer für diese Probanden kann anstelle des Expositionsenddatums ein Datenstichtag eingegeben werden. Das Datenstichtag ist normalerweise das Datum, an dem die Daten für die durchgeführte Analyse aus dem EDC-System (Electronic Data Capture) abgerufen werden.
Unter dem Datenstichtag haben Benutzer eine Reihe von Kontrollkästchen, um die Tabellen und Listen festzulegen, die in die Ergebnisse aufgenommen werden sollen. Insgesamt können fünf Tabellen und drei Listen ausgewählt werden.
Am unteren Rand des Dialogfelds können Benutzer entweder eine RTF- oder eine PDF-Version des Berichts auswählen, die Anzahl der Dezimalstellen festlegen, die für zusammenfassende Statistiken verwendet werden sollen, und entscheiden, ob Zeilen für fehlende Werte in die Tabellen aufgenommen werden sollen.
Demografie und Basismerkmale
Sobald der Bericht ausgeführt wurde, werden bis zu fünf Abschnitte interaktiver Tabellen angezeigt. Der erste Abschnitt befasst sich mit demografischen Merkmalen und Basismerkmalen, einschließlich Tabellen für Alter, Altersgruppe, Rasse, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Land. Zusammenfassende Statistiken werden für das Alter bereitgestellt, einschließlich einer fehlenden Zeile, wenn die Option "Zählungen für fehlende Werte anzeigen" aktiviert ist. In den anderen Tabellen werden die Anzahl und der Prozentsatz für jede Behandlung oder Vergleichsgruppe sowie die Gesamtzahl und der Prozentsatz angezeigt.
Die in der Altersgruppentabelle angezeigten Bereiche können mit der Option unter Demografie für festgelegte Altersgruppen geändert werden. Es können bis zu fünf Altersgruppen angegeben werden. Wenn diese Option nicht ausgewählt ist, wählen die Altersgruppen standardmäßig "Alter 39 oder jünger", "Alter zwischen 40 und 64" und "Alter 65 und älter".
Disposition der Subjekte
Die nächste interaktive Tabelle dient der Disposition von Probanden, in der die eingeschriebenen und randomisierten Populationen, sofern verfügbar, der Status des Probanden und der Grund für den Abbruch zusammengefasst sind.
Unter den Dispositionsoptionen fügt die Option "Zufällige Probanden ohne Dispositionsereignis als fortlaufend zählen" zusätzlich zu den abgeschlossenen und unterbrochenen Probanden eine Zeile zur Dispositionstabelle unter Status für laufende Probanden hinzu. Wenn die Option „Auf Behandlung und Studienstatus basierend auf EPOCH aufteilen“ aktiviert ist, wird die Dispositionstabelle in zwei Abschnitte unterteilt: Behandlungsende und Studienende. Wenn diese Option aktiviert ist, kann der Benutzer aus dem DS-Datensatz auswählen, welcher Wert von EPOCH für den Behandlungsstatus und den Studienstatus verwendet werden soll. Wenn diese Optionen aktiviert sind, werden in der Tabelle der Behandlungsstatus, der Grund für den Abbruch der Behandlung, der Studienstatus und der Grund für den Abbruch der Studie zusammengefasst.
Exposition
Ein Teil einer DSUR- oder PSUR-Einreichung enthält Informationen zur Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Zusammenfassende Statistiken werden für die Expositionsdauer in Tagen angezeigt, berechnet vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments für jedes Subjekt. Für den Verabreichungsweg des Studienmedikaments werden auch Zählungen und Prozentsätze angegeben.
Im Optionsdialog gibt es eine Option für die Exposition, um anzuzeigen, dass eine 0-Dosis für Placebo oder Vehikel eine Dosisunterbrechung darstellt.
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Ein Großteil jedes DSUR- oder PSUR-Berichts enthält eine Analyse der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie auftreten. Der Bericht enthält zwei Tabellen für unerwünschte Ereignisse, eine für alle unerwünschten Ereignisse und eine für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. In beiden Tabellen werden die Anzahl und Prozentsätze basierend auf den in den Optionen ausgewählten Gruppen- und Begriffsebenen angezeigt.
Die Begriffsebene und Gruppenebene, die in den Tabellen für unerwünschte Ereignisse verwendet werden sollen, können über die Dropdown-Menüs unter den Optionen für unerwünschte Ereignisse ausgewählt werden. Die in diesen Optionen ausgewählten Variablen wirken sich auch darauf aus, welche Werte in den Listen der unerwünschten Ereignisse angezeigt werden. Benutzer können die Ausgabe von unerwünschten Ereignissen auch nur für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder für einen Ereignistyp ausführen. Wenn als Ereignistyp "Behandlung emergent" ausgewählt ist, haben Benutzer die Möglichkeit, verfügbare Flaggen für "Behandlung emergent" zu ignorieren. Wenn als Ereignistyp die Nachbehandlung oder Nachbehandlung ausgewählt ist, entspricht der Versatz für das Ende der Dosierung und das Enddatum der Behandlung den verfügbaren Optionen für das Startdatum.
Überprüfen Sie den Themenfilter und melden Sie Drilldowns
Alle oben beschriebenen interaktiven Tabellen reagieren auf den globalen Betrefffilter, der durch Klicken auf die graue Leiste auf der linken Seite des Überprüfungsgenerators erweitert werden kann. Von hier aus können die Tabellen anhand der eindeutigen Subjektkennung, Studienkennung, Alter, Geschlecht, Rasse, Behandlungsgruppe, Studienort und Land in Teilmengen unterteilt werden. Zusätzliche Filter können durch Klicken auf die Schaltflächen UND und ODER unten hinzugefügt werden, sodass Sie andere Variablen aus dem ADSL- oder DM-Datensatz auswählen können.
Drilldowns - wie Profilthemen, Show-Themen, Generierung unerwünschter Ereignisse und Erstellen eines Themenfilters - können für jede in den Tabellen getroffene Auswahl ausgeführt werden. Diese Drilldowns sind oben im Bericht verfügbar, wenn eine Auswahl getroffen wird.
RTF- und PDF-Berichte
Oben im Bericht wird ein Link angezeigt, über den der Bericht entweder als RTF oder als PDF geöffnet werden kann.
In diesen Berichten werden alle in den Optionen ausgewählten Tabellen und Listen angezeigt. Die Tabellen in den RTF- und PDF-Berichten enthalten dieselben Informationen wie die interaktiven Tabellen. Die Auflistungen umfassen eine für verstorbene Probanden, eine für unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, und eine für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Die erste Seite des RTF-Berichts ist ein Inhaltsverzeichnis, das die Navigation im Dokument erleichtert. Um das Inhaltsverzeichnis zu aktivieren, klicken Sie einfach mit der rechten Maustaste auf die erste Seite und wählen Sie Feld aktualisieren. Das Inhaltsverzeichnis wird angezeigt und kann mit Strg + Klick zu einer der Tabellen oder Listen navigiert werden.
Mit dem neuen JMP Clinical 8 Im DSUR / PSUR-Bericht kann die für regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen erforderliche Ausgabe schnell und effizient generiert werden. Hinzu kommen interaktive Tabellen, die für diese Art der Analyse normalerweise nicht verfügbar sind.
