JMP tiene muchos clientes maravillosos, por lo que fue un placer formar equipo con Somaieh Mohammadi y Gwenola Ninon de Fujifilm Diosynth Biotechnologies para un seminario web de Chemistry World. Para obtener más detalles y acceder a la grabación de esto, haga clic en aquí .
Cubrimos retos muy importantes en los procesos de escalado incluyendo:
- Planificación de ejecuciones a pequeña escala que desbloquean la configuración perfecta o prueban condiciones de proceso alternativas.
- Obtener una imagen completa comparando escalas y calificando la escala más pequeña.
- Convencer a su organización para que adopte este enfoque sofisticado al transmitir la comprensión del proceso y los beneficios claros.
Los siguientes materiales le muestran cómo explorar este enfoque. ¿Aún no tienes JMP? Descarga tu versión de prueba gratuita aquí .
Algunos requisitos previos:
- Comprenda lo que quiere lograr y los resultados deseables/beneficios potenciales. En última instancia, escalar un proceso requiere recursos, como tiempo y dinero, por lo que es importante comprender si habrá suficiente recompensa por esta actividad.
- Planifique cómo escalar, ¿será un experimento de escalamiento ascendente o descendente? ¿Cuáles son sus atributos críticos de calidad (CQA) y parámetros críticos de proceso (CPP)?
Paso 1: Ingrese sus CQA y CPP en un DOE que sea apropiado. En caso de duda, es recomendable utilizar la opción Diseño personalizado, más detalles en un ejemplo trabajado aquí . Con recursos limitados, este escenario particular requería un Diseño de Cribado Definitivo .
Paso 2: Realice experimentos e ingrese los resultados en la tabla de datos generada por JMP después del DOE.
Paso 3: ¡Explore sus datos ganados con tanto esfuerzo! Una forma de hacer esto es con el Ajustar Y por X plataforma, desplácese por los análisis univariados separados a continuación. ¿Podemos hacer recomendaciones procesables a partir de estos análisis? Personalmente, no lo creo, existen relaciones potencialmente multivariadas entre los CPP (tasa de alimentación, catalizador, agitación, temperatura y tiempo) y el CQA (rendimiento).
Paso 4: Usa el Modelo de ajuste (haga clic para un gran @HydeMiller hablar) plataforma para establecer un modelo. Ahora es crucial cuestionar ese modelo, imaginar las preguntas que se deben hacer para estar seguros de cualquier información procesable. El Perfilador de predicción (@phil_kay presenta una inmersión profunda usando el PP), es una herramienta brillante para ayudarlo a usted y a sus colegas a comenzar a hacer esas preguntas. Recuerde que desea transferir de un espacio de parámetros (todas las configuraciones de factores potenciales) a un espacio de diseño (todas las configuraciones de factores útiles que cumplen con su CQA deseado).
Paso 5: con confianza en su espacio de diseño a cierta escala, busque realizar los experimentos en otro nivel de escala. A continuación, realicé experimentos en cuatro niveles de escala (biorreactor AMBR, planta piloto 1, planta piloto 2 y escala completa). A medida que se amplía un proceso, debemos esperar cambios en los valores de CQA.
Idealmente, nos gustaría que estos cambios fueran consistentes en todos los rangos de CPP, esto se ve entre AMBR Bioreactor y Pilot Plant 1. Utilice el panel QbD a continuación para explorar esta relación.
A veces, las relaciones se atenúan (las diferencias entre escalas disminuyen por encima del rango de CPP) o se magnifican (las diferencias entre escalas aumentan por encima del rango de CPP). ¿Puede ver evidencia de esto en las comparaciones entre AMBR Bioreactor y Pilot Plant 2 o Full Scale? En última instancia, ambas son situaciones en las que nuestro modelo de proceso no es sólido en todas las escalas... es posible que debamos explorar otros CPP o relaciones de CPP.
En resumen
JMP es una herramienta fantástica para ayudarlo a escalar sus procesos. El conjunto de herramientas disponibles le permite a usted ya su organización generar y luego utilizar la comprensión de los procesos.
Durante el seminario web, la pregunta de la encuesta decía: "¿Cuál de estos desafíos que aborda el diseño de experimentos es más aplicable a su organización?"
- Reducir el número de experimentos (28%)
- Establecer un marco de tiempo y un presupuesto para la experimentación (12 %)
- Entender nuevos procesos de vanguardia (6%)
- Mejorar/innovar procesos actuales (38%)
- Comunicar la comprensión del proceso de manera efectiva (17 %)
Con un 38%, es claro que las organizaciones están interesadas en mejorar sus procesos actuales. ¿Se beneficiaría su organización de poder escalar sus procesos actuales de manera sólida? Si es así, no dude en ponerse en contacto; ya sea abajo en la sección de comentarios, llenando el formulario aquí , o enviándome un correo electrónico a ben.francis@jmp.com
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Sandner, V., Pybus, LP, McCreath, G. y Glassey, J. (2019), Desarrollo de modelos a escala reducida en sistemas ambr: una perspectiva industrial. Biotecnología. j, 14: 1700766. doi: 10.1002/biot.201700766
Veronika Debevec, Tijana Stanić Ljubin, Žiga Jeraj, Tanja Rozman Peterka, Borut Bratuž, Dušan Gašperlin, Stanko Srčič & Matej Horvat (2020) Enfoque paso a paso para desarrollar un espacio de diseño independiente de la escala para el proceso funcional de recubrimiento de tabletas. Desarrollo de Medicamentos y Farmacia Industrial, 46:4, 566-575, DOI: 10.1080/03639045.2020.1742140
