JMP에는 우수한 고객이 많기 때문에 Chemistry World 웨비나를 위해 Fujifilm Diosynth Biotechnologies의 Somaieh Mohammadi 및 Gwenola Ninon과 협력하게 되어 기뻤습니다. 자세한 내용을 확인하고 기록에 액세스하려면 클릭하십시오. 여기 .
우리는 다음을 포함하여 확장 프로세스에서 매우 중요한 문제를 다루었습니다.
- 완벽한 설정을 잠금 해제하거나 대체 프로세스 조건을 시험하는 소규모 실행을 계획합니다.
- 척도를 비교하고 더 작은 척도를 검증하여 전체 그림을 얻습니다.
- 프로세스 이해와 명확한 이점을 전달하여 조직이 이 정교한 접근 방식을 채택하도록 설득합니다.
다음 자료는 이 접근 방식을 탐색하는 방법을 보여줍니다. 아직 JMP가 없습니까? 무료 평가판 다운로드 여기 .
몇 가지 전제 조건:
- 달성하고자 하는 것과 바람직한 결과/잠재적 이점을 이해합니다. 궁극적으로 프로세스를 확장하려면 시간 및 비용과 같은 리소스가 필요하므로 이 활동에 대한 충분한 보상이 있는지 이해하는 것이 중요합니다.
- 확장 방법을 계획하십시오. 확장 또는 축소 실험입니까? CQA(Critical Quality Attributes) 및 CPP(Critical Process Parameters)는 무엇입니까?
1단계: CQA 및 CPP를 적절한 DOE에 입력합니다. 의심스러운 경우 사용자 지정 디자인 옵션을 사용하는 것이 좋습니다. 자세한 내용은 작업 예제에서 확인하세요. 여기 . 리소스가 제한된 상황에서 이 특정 시나리오는 확정 선별 설계 .
2단계: 실험을 수행하고 DOE 이후에 JMP에서 생성한 데이터 테이블에 결과를 입력합니다.
3단계: 힘들게 얻은 데이터를 탐색하세요! 이를 수행하는 한 가지 방법은 Y를 X로 맞추기 플랫폼에서 아래의 개별 일변량 분석을 스크롤하십시오. 이러한 분석에서 실행 가능한 권장 사항을 만들 수 있습니까? 개인적으로 저는 그렇게 생각하지 않습니다. CPP(공급 속도, 촉매, 교반, 온도 및 시간)와 CQA(수율) 사이에 잠재적으로 다변량 관계가 있습니다.
4단계: 적합 모델 (크게 보려면 클릭 @하이드밀러 talk) 플랫폼을 구축하여 모델을 구축합니다. 이제 해당 모델을 조사하고 실행 가능한 통찰력을 확인하기 위해 요청해야 하는 질문을 상상하는 것이 중요합니다. 그만큼 예측 프로파일러 (@phil_kay는 PP를 사용하여 심층 분석을 제공합니다)는 귀하와 귀하의 동료가 이러한 질문을 시작하는 데 도움이 되는 뛰어난 도구입니다. 매개변수 공간(모든 잠재적 요인 구성)에서 디자인 공간(원하는 CQA를 충족하는 모든 유용한 요인 구성)으로 이전하려고 한다는 점을 기억하십시오.
5단계: 특정 규모의 디자인 공간에 대한 확신을 가지고 다른 규모 수준에서 실험을 수행할 수 있는지 확인합니다. 아래에서는 4가지 규모 수준(AMBR Bioreactor, Pilot Plant 1, Pilot Plant 2 및 Full Scale)에서 실험을 수행했습니다. 프로세스가 확장됨에 따라 CQA 값의 변화를 예상하게 됩니다.
이상적으로는 이러한 변경 사항이 CPP 범위 전체에서 일관되기를 원하며 이는 AMBR 바이오리액터와 파일럿 플랜트 1 사이에서 볼 수 있습니다. 아래의 QbD 대시보드를 사용하여 이 관계를 탐색하십시오.
경우에 따라 관계가 약화되거나(CPP 범위를 초과하면 척도 간의 차이가 감소함) 확대됩니다(척도 간의 차이가 CPP 범위를 초과하면 증가함). AMBR Bioreactor와 Pilot Plant 2 또는 Full Scale 간의 비교에서 이에 대한 증거를 볼 수 있습니까? 궁극적으로 이 두 가지 상황에서 공정 모델이 모든 규모에서 견고하지 않습니다. 다른 CPP 또는 CPP 관계를 탐색해야 할 수도 있습니다.
요약하자면
JMP는 프로세스를 확장하는 데 도움이 되는 환상적인 도구입니다. 사용 가능한 도구 세트를 통해 귀하와 귀하의 조직은 프로세스 이해를 생성하고 활용할 수 있습니다.
웨비나 동안 설문 조사 질문은 "실험 설계가 해결하는 이러한 과제 중 귀하의 조직에 가장 적합한 것은 무엇입니까?"라고 물었습니다.
- 실험 횟수 감소(28%)
- 실험을 위한 기간 및 예산 설정(12%)
- 새로운 최첨단 프로세스 이해(6%)
- 현재 프로세스 개선/혁신(38%)
- 프로세스 이해를 효과적으로 전달(17%)
38%는 조직이 현재 프로세스를 개선하는 데 관심이 있음이 분명합니다. 조직이 현재 프로세스를 견고하게 확장할 수 있다면 이점이 있습니까? 그렇다면 언제든지 연락하십시오. 댓글 섹션 아래에서 양식을 작성하십시오. 여기 또는 ben.francis@jmp.com으로 이메일을 보내주십시오.
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샌드너, V., 파이버스, LP, McCreath, G. 및 Glassey, J. (2019), ambr 시스템의 축소 모델 개발: 산업 관점. 생명공학. 제이., 14: 1700766. 도이: 10.1002/biot.201700766
Veronika Debevec, Tijana Stanić Ljubin, Žiga Jeraj, Tanja Rozman Peterka, Borut Bratuž, Dušan Gašperlin, Stanko Srčič & Matej Horvat (2020) 기능적 정제 코팅 공정을 위한 규모 독립적 설계 공간 개발을 위한 단계별 접근 방식, 의약품 개발 및 산업 약국, 46:4, 566-575, DOI: 10.1080/03639045.2020.1742140
