JMP hat viele wunderbare Kunden, daher war es eine Freude, mit Somaieh Mohammadi und Gwenola Ninon von Fujifilm Diosynth Biotechnologies für ein Chemistry World-Webinar zusammenzuarbeiten. Für weitere Details und um auf die Aufzeichnung zuzugreifen, klicken Sie bitte Hier .
Wir haben sehr wichtige Herausforderungen bei Skalierungsprozessen abgedeckt, darunter:
- Planen Sie kleine Läufe, die entweder die perfekten Einstellungen ermöglichen oder alternative Prozessbedingungen testen.
- Verschaffen Sie sich ein vollständiges Bild, indem Sie Maßstäbe vergleichen und den kleineren Maßstab qualifizieren.
- Überzeugen Sie Ihr Unternehmen von diesem anspruchsvollen Ansatz, indem Sie Prozessverständnis und klare Vorteile vermitteln.
Die folgenden Materialien zeigen Ihnen, wie Sie diesen Ansatz erkunden können. Sie haben JMP noch nicht? Laden Sie Ihre kostenlose Testversion herunter Hier .
Einige Voraussetzungen:
- Verstehen Sie, was Sie erreichen möchten und welche wünschenswerten Ergebnisse/potenziellen Vorteile Sie haben. Letztendlich erfordert die Skalierung eines Prozesses Ressourcen wie Zeit und Geld. Daher ist es wichtig zu verstehen, ob sich diese Aktivität ausreichend auszahlt.
- Planen Sie die Skalierung. Handelt es sich hierbei um ein Skalierungsexperiment? Was sind Ihre kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) und kritischen Prozessparameter (CPP)?
Schritt 1: Geben Sie Ihre CQAs und CPPs in ein geeignetes DOE ein. Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, die Option „Benutzerdefiniertes Design“ zu verwenden, weitere Einzelheiten finden Sie in einem ausgearbeiteten Beispiel Hier . Angesichts der begrenzten Ressourcen erforderte dieses spezielle Szenario eine Definitives Screening-Design .
Schritt 2: Führen Sie Experimente durch und geben Sie die Ergebnisse in die von JMP nach der DOE generierte Datentabelle ein.
Schritt 3: Erkunden Sie Ihre hart erarbeiteten Daten! Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist mit Passen Sie Y an X an Blättern Sie unten durch die einzelnen univariaten Analysen. Können wir aus diesen Analysen umsetzbare Empfehlungen ableiten? Persönlich glaube ich nicht, dass es potenziell multivariate Beziehungen zwischen den CPPs (Zufuhrrate, Katalysator, Bewegung, Temperatur und Zeit) und der CQA (Ausbeute) gibt.
Schritt 4: Verwenden Sie die Modell anpassen (Klicken Sie für eine tolle @HydeMiller Diskussionsplattform zur Etablierung eines Modells. Jetzt ist es von entscheidender Bedeutung, dieses Modell zu hinterfragen und sich die Fragen vorzustellen, die gestellt werden müssen, um sich über umsetzbare Erkenntnisse zu vergewissern. Der Vorhersage-Profiler (@phil_kay präsentiert einen detaillierten Einblick in die Verwendung des PP) ist ein hervorragendes Tool, das Ihnen und Ihren Kollegen dabei hilft, mit dem Stellen dieser Fragen zu beginnen. Denken Sie daran, dass Sie von einem Parameterraum (alle potenziellen Faktorkonfigurationen) in einen Designraum (alle nützlichen Faktorkonfigurationen, die Ihrer gewünschten CQA entsprechen) übertragen möchten.
Schritt 5: Wenn Sie Vertrauen in Ihren Designraum in einem bestimmten Maßstab haben, versuchen Sie, die Experimente auf einer anderen Maßstabsebene durchzuführen. Im Folgenden habe ich Experimente auf vier Maßstabsebenen durchgeführt (AMBR-Bioreaktor, Pilotanlage 1, Pilotanlage 2 und Vollmaßstab). Wenn ein Prozess vergrößert wird, müssen wir mit Änderungen der CQA-Werte rechnen.
Idealerweise möchten wir, dass diese Änderungen über alle CPP-Bereiche hinweg konsistent sind. Dies ist zwischen AMBR-Bioreaktor und Pilotanlage 1 zu beobachten. Verwenden Sie das QbD-Dashboard unten, um diese Beziehung zu erkunden.
Manchmal werden Beziehungen abgeschwächt (die Unterschiede zwischen den Skalen nehmen mit zunehmendem CPP-Bereich ab) oder vergrößert (die Unterschiede zwischen den Skalen nehmen mit zunehmendem CPP-Bereich zu). Können Sie in den Vergleichen zwischen AMBR-Bioreaktor und Pilotanlage 2 oder Vollmaßstab einen Beweis dafür erkennen? Letztlich sind dies beide Situationen, in denen unser Prozessmodell nicht über alle Maßstäbe hinweg robust ist. Möglicherweise müssen wir andere CPPs oder CPP-Beziehungen untersuchen.
In Summe
JMP ist ein fantastisches Tool, das Sie bei der Skalierung Ihrer Prozesse unterstützt. Die verfügbaren Tools ermöglichen es Ihnen und Ihrem Unternehmen, Prozessverständnis zu generieren und dann zu nutzen.
Während des Webinars lautete die Umfragefrage: „Welche dieser Herausforderungen, mit denen sich Design of Experiments befasst, ist für Ihr Unternehmen am besten geeignet?“
- Reduzierung der Anzahl der Experimente (28 %)
- Festlegung eines Zeitrahmens und Budgets für Experimente (12 %)
- Neue innovative Prozesse verstehen (6 %)
- Verbesserung/Innovation aktueller Prozesse (38 %)
- Prozessverständnis effektiv vermitteln (17 %)
Mit 38 % ist klar, dass Organisationen daran interessiert sind, ihre aktuellen Prozesse zu verbessern. Wäre es für Ihr Unternehmen von Vorteil, wenn es seine aktuellen Prozesse robust skalieren könnte? Wenn ja, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. entweder unten im Kommentarbereich, indem Sie das Formular ausfüllen Hier , oder schreiben Sie mir eine E-Mail an ben.francis@jmp.com
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Sandner, V., Pybus, LP, McCreath, G. und Glassey, J. (2019), Scale-Down Model Development in ambr systems: An Industrial Perspective. Biotechnologie. J., 14: 1700766. doi: 10.1002/biot.201700766
Veronika Debevec, Tijana Stanić Ljubin, Žiga Jeraj, Tanja Rozman Peterka, Borut Bratuž, Dušan Gašperlin, Stanko Srčič & Matej Horvat (2020) Schrittweiser Ansatz zur Entwicklung eines skalenunabhängigen Designraums für einen funktionalen Tablettenbeschichtungsprozess, Arzneimittelentwicklung und industrielle Pharmazie, 46:4, 566-575, DOI: 10.1080/03639045.2020.1742140
