JMP には素晴らしい顧客がたくさんいるので、富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズの Somaieh Mohammadi 氏と Gwenola Ninon 氏と協力して Chemistry World ウェビナーを開催できたことは大変光栄でした。 詳細を確認し、この記録にアクセスするには、クリックしてください。ここ。
スケーリングプロセスにおける次のような非常に重要な課題について説明しました。
- 完璧な設定のロックを解除したり、別のプロセス条件を試したりするための小規模な実行を計画します。
- スケールを比較し、小さいスケールを認定することで全体像を把握します。
- プロセスの理解と明確なメリットを伝えることで、組織にこの洗練されたアプローチを採用するよう説得します。
次の資料は、このアプローチを検討する方法を示しています。 JMP をまだお持ちでない場合は、 無料トライアルをダウンロードここ。
いくつかの前提条件:
- 達成したいことと望ましい結果/潜在的な利点を理解します。 最終的に、プロセスのスケーリングには時間や資金などのリソースが必要となるため、このアクティビティに十分な見返りがあるかどうかを理解することが重要です。
- スケール方法を計画します。これはスケールアップまたはスケールダウンの実験になりますか? 重要な品質属性 (CQA) と重要なプロセス パラメーター (CPP) は何ですか?
ステップ 1: CQA と CPP を適切な DOE に入力します。 疑わしい場合は、カスタム デザイン オプションを使用することをお勧めします。詳細については、実際の例を参照してください。ここ。 リソースが限られているため、この特定のシナリオでは、最終的なスクリーニング設計。
ステップ 2: 実験を実行し、DOE の後に JMP によって生成されたデータ テーブルに結果を入力します。
ステップ 3: 苦労して取得したデータを探索します。 これを行う 1 つの方法は、 YをXでフィットプラットフォームでは、以下の個別の単変量解析をスクロールしてご覧ください。 これらの分析から実用的な推奨事項を作成できるでしょうか? 個人的にはそうではないと思います。CPP (供給速度、触媒、撹拌、温度、時間) と CQA (収量) の間には、潜在的に多変量の関係があるのです。
ステップ 4:フィットモデル(クリックするとすばらしい@HydeMiller talk) モデルを確立するためのプラットフォーム。 そのモデルを調査し、実用的な洞察を得るために尋ねる必要がある質問を想像することが今では非常に重要です。 の予測プロファイラー(@phil_kay が PP を使用した詳細な説明を示しています) は、あなたやあなたの同僚がこれらの質問を始めるのに役立つ素晴らしいツールです。 パラメーター空間 (すべての潜在的な因子構成) から設計空間 (目的の CQA を満たすすべての有用な因子構成) に移行する必要があることに注意してください。
ステップ 5: 特定のスケールでの設計空間に自信が持てるようになったら、別のスケール レベルでの実験の実行を検討します。 以下では、4 つのスケール レベル (AMBR バイオリアクター、パイロット プラント 1、パイロット プラント 2、フル スケール) で実験を実行しました。 プロセスがスケールアップされると、CQA 値の変化が予想されます。
理想的には、これらの変更が CPP 範囲全体で一貫していることが望ましく、これは AMBR バイオリアクターとパイロット プラント 1 の間で見られます。 この関係を調べるには、以下の QbD ダッシュボードを使用してください。
場合によっては、関係が弱まったり (CPP 範囲を超えるとスケール間の差異が減少したり)、拡大したり (CPP 範囲を超えるとスケール間の差異が増加する) ことがあります。 AMBR バイオリアクターとパイロット プラント 2 またはフルスケールの比較でこの証拠がわかりますか? 結局のところ、これらは両方とも、プロセス モデルがスケール間で堅牢ではない状況です。他の CPP または CPP 関係を調査する必要がある場合があります。
要約すれば
JMP は、プロセスの拡張を支援する素晴らしいツールです。 利用可能なツールのセットにより、あなたとあなたの組織はプロセスを理解し、活用することができます。
ウェビナー中のアンケートでは、「実験計画法が取り組んでいる課題のうち、あなたの組織に最も当てはまるものはどれですか?」という質問がありました。
- 実験回数の削減 (28%)
- 実験の期間と予算を設定する (12%)
- 新しい最先端のプロセスを理解する (6%)
- 現在のプロセスの改善/革新 (38%)
- プロセスの理解を効果的に伝える (17%)
38% という数字は、組織が現在のプロセスの改善に関心を持っていることを示しています。 あなたの組織は、現在のプロセスを堅牢に拡張できればメリットを得られますか? もしそうなら、お気軽にご連絡ください。以下のコメントセクションのいずれか、フォームに記入してくださいここ、またはben.francis@jmp.comにメールしてください。
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