JMP tiene muchos clientes maravillosos, por lo que fue un placer trabajar en equipo con Somaieh Mohammadi y Gwenola Ninon de Fujifilm Diosynth Biotechnologies para un seminario web sobre química mundial. Para más detalles y para acceder a la grabación de este haga clic en aquí .
Cubrimos desafíos muy importantes en los procesos de escalado, que incluyen:
- Planificación de ejecuciones a pequeña escala que desbloquean la configuración perfecta o prueban condiciones de proceso alternativas.
- Obtener la imagen completa comparando escalas y calificando la escala más pequeña.
- Convencer a su organización para que adopte este enfoque sofisticado al transmitir comprensión del proceso y beneficios claros.
Los siguientes materiales le muestran cómo explorar este enfoque. ¿Aún no tienes JMP? Descargue su prueba gratuita aquí .
Algunos prerrequisitos:
- Comprenda lo que quiere lograr y los resultados deseables / beneficios potenciales. En última instancia, escalar un proceso requiere recursos, como tiempo y dinero, por lo que es importante comprender si habrá suficientes beneficios para esta actividad.
- Planifique cómo escalar, ¿será un experimento de escalar hacia arriba o hacia abajo? ¿Cuáles son sus atributos críticos de calidad (CQA) y parámetros críticos de proceso (CPP)?
Paso 1: Ingrese sus CQA y CPP en un DOE que sea apropiado. En caso de duda, es recomendable utilizar la opción Diseño Personalizado, más detalles en un ejemplo trabajado aquí . Con recursos limitados, este escenario en particular requería una Diseño de cribado definitivo .
Paso 2: Realice experimentos e ingrese los resultados en la tabla de datos generada por JMP después del DOE.
Paso 3: ¡Explore sus datos ganados con esfuerzo! Una forma de hacer esto es con Ajustar Y por X plataforma, tenga un desplazamiento a través de los análisis univariados separados a continuación. ¿Podemos hacer recomendaciones prácticas a partir de estos análisis? Personalmente, no lo creo, existen relaciones potencialmente multivariadas entre los CPP (velocidad de alimentación, catalizador, agitación, temperatura y tiempo) y el CQA (rendimiento).
Paso 4: utilice el Modelo de ajuste (haga clic para ver un gran @HydeMiller hablar) plataforma para establecer un modelo. Ahora es crucial cuestionar ese modelo, imaginar las preguntas que se deben hacer para estar seguro de cualquier información procesable. los Generador de perfiles de predicción (@phil_kay presenta una inmersión profunda usando el PP), es una herramienta brillante para ayudarlo a usted y a sus colegas a comenzar a hacer esas preguntas. Recuerde que desea transferir de un espacio de parámetros (todas las configuraciones de factores potenciales) a un espacio de diseño (todas las configuraciones de factores útiles que cumplen con su CQA deseado).
Paso 5: Con confianza en su Design Space a cierta escala, busque realizar los experimentos en otro nivel de escala. A continuación, he realizado experimentos en cuatro niveles de escala (AMBR Bioreactor, Pilot Plant 1, Pilot Plant 2 y Full Scale). A medida que se amplía un proceso, debemos esperar cambios en los valores de CQA.
Idealmente, nos gustaría que estos cambios fueran consistentes en todos los rangos de CPP, esto se ve entre el biorreactor AMBR y la planta piloto 1. Utilice el panel QbD a continuación para explorar esta relación.
A veces, las relaciones se atenúan (las diferencias entre escalas disminuyen con el rango CPP) o se amplían (las diferencias entre escalas aumentan con el rango CPP). ¿Puede ver evidencia de esto en las comparaciones entre AMBR Bioreactor y Pilot Plant 2 o Full Scale? En última instancia, ambas son situaciones en las que nuestro modelo de proceso no es sólido en todas las escalas ... es posible que debamos explorar otros CPP o relaciones CPP.
En resumen
JMP es una herramienta fantástica para ayudarlo a escalar sus procesos. El conjunto de herramientas disponibles le permite a usted y a su organización generar y luego utilizar la comprensión de procesos.
Durante el seminario web, la pregunta de la encuesta fue "¿Cuál de estos desafíos que aborda el Diseño de Experimentos es más aplicable a su organización?"
- Reducir el número de experimentos (28%)
- Establecer un marco de tiempo y un presupuesto para la experimentación (12%)
- Comprensión de los nuevos procesos de vanguardia (6%)
- Mejorar / innovar los procesos actuales (38%)
- Comunicar la comprensión del proceso de manera efectiva (17%)
Con un 38%, está claro que las organizaciones están interesadas en mejorar sus procesos actuales. ¿Se beneficiaría su organización de poder escalar sus procesos actuales de manera sólida? Si es así, no dude en ponerse en contacto; ya sea abajo en la sección de comentarios, llenando el formulario aquí o enviándome un correo electrónico a ben.francis@jmp.com
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Sandner, V., Pybus, LP, McCreath, G. y Glassey, J. (2019), Desarrollo de modelos a escala reducida en sistemas ambr: una perspectiva industrial. Biotechnol. J., 14: 1700766. doi: 10.1002 / biot.201700766
Veronika Debevec, Tijana Stanić Ljubin, Žiga Jeraj, Tanja Rozman Peterka, Borut Bratuž, Dušan Gašperlin, Stanko Srčič y Matej Horvat (2020) Enfoque paso a paso para desarrollar un espacio de diseño independiente de la escala para el proceso funcional de recubrimiento de tabletas, Desarrollo de fármacos y farmacia industrial, 46: 4, 566-575, DOI: 10.1080 / 03639045.2020.1742140
