JMP에는 훌륭한 고객이 많으므로 Fujifilm Diosynth Biotechnologies의 Somaieh Mohammadi 및 Gwenola Ninon과 함께 Chemistry World 웨비나를 위해 협력하게되어 기뻤습니다. 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오. 여기 .
확장 프로세스에서 다음과 같은 매우 중요한 과제를 다루었습니다.
- 완벽한 설정 또는 시험 대체 공정 조건을 잠금 해제하는 소규모 실행을 계획합니다.
- 척도를 비교하고 더 작은 척도를 검증하여 전체 그림을 얻습니다.
- 프로세스 이해와 명확한 이점을 전달하여 조직이이 정교한 접근 방식을 채택하도록 설득합니다.
다음 자료는이 접근 방식을 탐색하는 방법을 보여줍니다. 아직 JMP가 없으십니까? 무료 평가판 다운로드 여기 .
몇 가지 전제 조건 :
- 달성하려는 목표와 바람직한 결과 / 잠재적 이점을 이해합니다. 궁극적으로 프로세스를 확장하려면 시간과 돈과 같은 리소스가 필요하므로이 활동에 대한 충분한 보상이 있는지 이해하는 것이 중요합니다.
- 확장 방법을 계획하세요. 확장 또는 축소 실험인가요? CQA (Critical Quality Attributes)와 CPP (Critical Process Parameters)는 무엇입니까?
1 단계 : CQA와 CPP를 적절한 DOE에 입력합니다. 확실하지 않은 경우 사용자 정의 디자인 옵션을 사용하는 것이 좋습니다. 자세한 내용은 실제 예제를 참조하십시오. 여기 . 제한된 자원으로이 특정 시나리오는 확정 스크리닝 설계 .
2 단계 : 실험을 수행하고 실험을 수행 한 후 JMP에서 생성 한 데이터 테이블에 결과를 입력합니다.
3 단계 : 힘들게 얻은 데이터를 탐색하십시오! 이를 수행하는 한 가지 방법은 X로 Y 맞추기 플랫폼에서 아래의 개별 단 변량 분석을 스크롤하십시오. 이러한 분석에서 실행 가능한 권장 사항을 만들 수 있습니까? 개인적으로 저는 그렇게 생각하지 않습니다. CPP (급식 속도, 촉매제, 교반, 온도 및 시간)와 CQA (수율)간에 잠재적으로 다 변수 관계가 있습니다.
4 단계 : 적합 모델 (훌륭한 헉헉 토크) 플랫폼. 이제 해당 모델을 조사하고 실행 가능한 통찰력을 확보하기 위해 필요한 질문을 상상하는 것이 중요합니다. 그만큼 예측 프로파일 러 (@phil_kay는 PP를 사용하여 심층 분석을 제공합니다.)는 귀하와 귀하의 동료가 이러한 질문을 시작할 수 있도록 도와주는 훌륭한 도구입니다. 매개 변수 공간 (모든 잠재적 요인 구성)에서 설계 공간 (원하는 CQA를 충족하는 모든 유용한 요인 구성)으로 전송하려고합니다.
5 단계 : 특정 규모의 설계 공간에 대한 확신을 가지고 다른 규모 수준에서 실험을 수행합니다. 아래에서 저는 4 가지 규모 (AMBR Bioreactor, Pilot Plant 1, Pilot Plant 2 및 Full Scale)에서 실험을 수행했습니다. 프로세스가 확장됨에 따라 CQA 값의 변경이 예상됩니다.
이상적으로는 이러한 변경 사항이 CPP 범위에서 일관되기를 바랍니다. 이는 AMBR Bioreactor와 Pilot Plant 1 사이에서 볼 수 있습니다. 이 관계를 탐색하려면 아래의 QbD 대시 보드를 사용하십시오.
때로는 관계가 약화되거나 (척도 간의 차이가 CPP 범위를 넘어서 감소) 확대되거나 (척도 간의 차이가 CPP 범위를 넘어서 증가 함). AMBR Bioreactor와 Pilot Plant 2 또는 Full Scale의 비교에서 이에 대한 증거를 볼 수 있습니까? 궁극적으로 이는 프로세스 모델이 규모 전반에 걸쳐 견고하지 않은 두 상황입니다. 다른 CPP 또는 CPP 관계를 탐색해야 할 수도 있습니다.
요약해서 말하자면
JMP는 프로세스 확장을 지원하는 환상적인 도구입니다. 사용 가능한 도구 세트를 통해 귀하와 귀하의 조직은 프로세스 이해를 생성하고 활용할 수 있습니다.
웨비나에서 설문 조사 질문은 "실험 설계가 다루는 이러한 과제 중 귀하의 조직에 가장 적합한 것은 무엇입니까?"라고 물었습니다.
- 실험 횟수 감소 (28 %)
- 실험 기간 및 예산 설정 (12 %)
- 새로운 최첨단 프로세스 이해 (6 %)
- 현재 프로세스 개선 / 혁신 (38 %)
- 프로세스 이해를 효과적으로 전달 (17 %)
38 %는 조직이 현재 프로세스를 개선하는 데 관심이 있다는 것이 분명합니다. 귀사는 현재 프로세스를 강력하게 확장 할 수 있다는 이점이 있습니까? 그렇다면 언제든지 연락하십시오. 아래 댓글 섹션에서 양식을 작성하십시오. 여기 , 또는 이메일 ben.francis@jmp.com
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Sandner, V., 파이 버스, LP, McCreath, G. 및 Glassey, J. (2019), ambr 시스템의 축소 모델 개발 : 산업 관점. Biotechnol. 제이., 14 : 1700766. doi : 10.1002 / biot.201700766
Veronika Debevec, Tijana Stanić Ljubin, Žiga Jeraj, Tanja Rozman Peterka, Borut Bratuž, Dušan Gašperlin, Stanko Srčič & Matej Horvat (2020) 기능성 정제 코팅 공정을위한 스케일 독립적 인 디자인 공간을 개발하기위한 단계별 접근 방식, 신약 개발 및 산업 약국, 46 : 4, 566-575, DOI : 10.1080 / 03639045.2020.1742140
