JMP hat viele wundervolle Kunden, daher war es eine Freude, mit Somaieh Mohammadi und Gwenola Ninon von Fujifilm Diosynth Biotechnologies an einem Webinar von Chemistry World teilzunehmen. Für weitere Details und um auf die Aufzeichnung zuzugreifen, klicken Sie bitte Hier .
Wir haben sehr wichtige Herausforderungen bei der Skalierung von Prozessen behandelt, darunter:
- Planen Sie kleine Läufe, die entweder die perfekten Einstellungen freischalten oder alternative Prozessbedingungen testen.
- Erhalten Sie das vollständige Bild, indem Sie die Skalen vergleichen und die kleinere Skala qualifizieren.
- Überzeugen Sie Ihr Unternehmen von diesem ausgeklügelten Ansatz, indem Sie Prozessverständnis und klare Vorteile vermitteln.
Die folgenden Materialien zeigen Ihnen, wie Sie diesen Ansatz untersuchen. Sie haben noch kein JMP? Laden Sie Ihre kostenlose Testversion herunter Hier .
Einige Voraussetzungen:
- Verstehen Sie, was Sie erreichen möchten und welche Ergebnisse / potenziellen Vorteile erwünscht sind. Letztendlich erfordert die Skalierung eines Prozesses Ressourcen wie Zeit und Geld. Daher ist es wichtig zu verstehen, ob sich diese Aktivität ausreichend auszahlt.
- Planen Sie, wie skaliert werden soll. Wird dies ein Experiment zum Skalieren oder Verkleinern sein? Was sind Ihre kritischen Qualitätsattribute (CQA) und kritischen Prozessparameter (CPP)?
Schritt 1: Geben Sie Ihre CQAs und CPPs in ein geeignetes DOE ein. Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, die Option Benutzerdefiniertes Design zu verwenden. Weitere Details finden Sie in einem Beispiel Hier . Bei begrenzten Ressourcen erforderte dieses spezielle Szenario a Definitives Screening-Design .
Schritt 2: Führen Sie Experimente durch und geben Sie die Ergebnisse in die von JMP nach dem DOE generierte Datentabelle ein.
Schritt 3: Erkunden Sie Ihre hart verdienten Daten! Ein Weg, dies zu tun, ist mit dem Passen Sie Y durch X an Plattform, scrollen Sie durch die separaten univariaten Analysen unten. Können wir aus diesen Analysen umsetzbare Empfehlungen abgeben? Persönlich glaube ich nicht, dass es potenziell multivariate Beziehungen zwischen den CPPs (Vorschubrate, Katalysator, Bewegung, Temperatur und Zeit) und dem CQA (Ertrag) gibt.
Schritt 4: Verwenden Sie die Modell montieren (Klicken Sie für eine tolle @ HydeMiller talk) Plattform, um ein Modell zu etablieren. Es ist jetzt entscheidend, dieses Modell abzufragen und sich die Fragen vorzustellen, die gestellt werden müssen, um von umsetzbaren Erkenntnissen überzeugt zu sein. Das Vorhersage-Profiler (@phil_kay präsentiert einen tiefen Tauchgang mit dem PP) ist ein brillantes Tool, mit dem Sie und Ihre Kollegen anfangen können, diese Fragen zu stellen. Denken Sie daran, dass Sie von einem Parameterraum (alle potenziellen Faktorkonfigurationen) in einen Entwurfsraum (alle nützlichen Faktorkonfigurationen, die Ihrer gewünschten CQA entsprechen) übertragen möchten.
Schritt 5: Wenn Sie Vertrauen in Ihren Design Space in einem bestimmten Maßstab haben, versuchen Sie, die Experimente auf einem anderen Maßstab durchzuführen. Im Folgenden habe ich Experimente auf vier Ebenen durchgeführt (AMBR-Bioreaktor, Pilotanlage 1, Pilotanlage 2 und Vollwaage). Wenn ein Prozess vergrößert wird, sind Änderungen der CQA-Werte zu erwarten.
Idealerweise möchten wir, dass diese Änderungen in allen CPP-Bereichen konsistent sind. Dies wird zwischen AMBR-Bioreaktor und Pilotanlage 1 beobachtet. Verwenden Sie das QbD-Dashboard unten, um diese Beziehung zu untersuchen.
Manchmal werden Beziehungen abgeschwächt (die Unterschiede zwischen den Skalen nehmen mit dem CPP-Bereich ab) oder vergrößert (die Unterschiede zwischen den Skalen nehmen mit dem CPP-Bereich zu). Können Sie Beweise dafür in den Vergleichen zwischen AMBR Bioreactor und Pilot Plant 2 oder Full Scale sehen? Letztendlich sind dies beide Situationen, in denen unser Prozessmodell nicht über Skalen hinweg robust ist. Möglicherweise müssen wir andere CPPs oder CPP-Beziehungen untersuchen.
Zusammenfassend
JMP ist ein fantastisches Tool, das Sie bei der Skalierung Ihrer Prozesse unterstützt. Mit den verfügbaren Tools können Sie und Ihr Unternehmen das Prozessverständnis generieren und anschließend nutzen.
Während des Webinars wurde in der Umfrage gefragt: "Welche dieser Herausforderungen, mit denen sich Design of Experiments befasst, ist für Ihr Unternehmen am besten geeignet?"
- Reduzierung der Anzahl der Experimente (28%)
- Festlegen eines Zeitrahmens und eines Budgets für Experimente (12%)
- Neue innovative Prozesse verstehen (6%)
- Verbesserung / Innovation aktueller Prozesse (38%)
- Prozessverständnis effektiv kommunizieren (17%)
Mit 38% ist klar, dass Unternehmen daran interessiert sind, ihre aktuellen Prozesse zu verbessern. Würde Ihre Organisation davon profitieren, wenn sie ihre aktuellen Prozesse robust skalieren könnte? Wenn ja, können Sie sich gerne an uns wenden. entweder unten im Kommentarbereich, füllen Sie das Formular aus Hier oder senden Sie mir eine E-Mail an ben.francis@jmp.com
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Sandner, V., Pybus, LP, McCreath, G. und Glassey, J. (2019), Scale-Down-Modellentwicklung in Ambr-Systemen: Eine industrielle Perspektive. Biotechnol. J., 14: 1700766. doi: 10.1002 / biot.201700766
Veronika Debevec, Tijana Stanić Ljubin, Žiga Jeraj, Tanja Rozman Peterka, Borut Bratuž, Dušan Gašperlin, Stanko Srčič und Matej Horvat (2020) Schrittweiser Ansatz zur Entwicklung eines maßstabsunabhängigen Entwurfsraums für den funktionellen Beschichtungsprozess von Tabletten, Arzneimittelentwicklung und industrielle Pharmazie, 46: 4, 566-575, DOI: 10.1080 / 03639045.2020.1742140
