JMPには多くのすばらしい顧客がいるため、Fujifilm DiosynthBiotechnologiesのSomaiehMohammadiおよびGwenolaNinonと協力して化学の世界のウェビナーを開催できたことを嬉しく思います。 詳細およびこの記録にアクセスするには、をクリックしてください。ここに。
次のようなスケーリングプロセスにおける非常に重要な課題について説明しました。
- 完璧な設定のロックを解除するか、代替プロセス条件を試す小規模な実行を計画します。
- スケールを比較し、小さいスケールを修飾することによって全体像を把握します。
- プロセスの理解と明確なメリットを伝えることにより、この洗練されたアプローチを採用するように組織を説得します。
次の資料は、このアプローチを検討する方法を示しています。 まだJMPをお持ちではありませんか？ 無料トライアルをダウンロードここに。
いくつかの前提条件：
- 達成したいことと、望ましい結果/潜在的なメリットを理解します。 最終的に、プロセスのスケーリングには時間やお金などのリソースが必要になるため、このアクティビティに十分な見返りがあるかどうかを理解することが重要です。
- スケールアップの方法を計画します。これはスケールアップまたはスケールダウンの実験ですか？ 重要な品質属性（CQA）と重要なプロセスパラメータ（CPP）は何ですか？
ステップ1：CQAとCPPを適切なDOEに入力します。 疑わしい場合は、カスタムデザインオプションを使用することをお勧めします。詳細については、実際の例を参照してください。ここに。 リソースが限られているため、この特定のシナリオでは決定的なスクリーニングデザイン。
ステップ2：実験を実行し、DOE後にJMPによって生成されたデータテーブルに結果を入力します。
ステップ3：苦労して得たデータを調べてください！ これを行う1つの方法は、 YをXでフィットプラットフォームでは、以下の個別の単変量分析をスクロールしてください。 これらの分析から実用的な推奨事項を作成できますか？ 個人的にはそうは思いませんが、CPP（送り速度、触媒、攪拌、温度、時間）とCQA（収率）の間には多変量の関係がある可能性があります。
ステップ4：を使用するフィットモデル（クリックして素晴らしい@HydeMillerトーク）モデルを確立するためのプラットフォーム。 そのモデルを調査し、実用的な洞察を安心させるために尋ねる必要のある質問を想像することが今や重要です。 ザ・予測プロファイラー（@phil_kayはPPを使用して詳細を説明します）は、あなたとあなたの同僚がそれらの質問をし始めるのを助ける素晴らしいツールです。 パラメーター空間（すべての潜在的な因子構成）から設計空間（目的のCQAを満たすすべての有用な因子構成）に転送することを忘れないでください。
ステップ5：特定のスケールでデザインスペースに自信を持って、別のスケールレベルで実験を実行することを検討します。 以下では、4つのスケールレベル（AMBRバイオリアクター、パイロットプラント1、パイロットプラント2、フルスケール）で実験を行いました。 プロセスがスケールアップされると、CQA値の変化が予想されます。
理想的には、これらの変更がCPP範囲全体で一貫していることを望みます。これは、AMBRバイオリアクターとパイロットプラント1の間で見られます。 以下のQbDダッシュボードを使用して、この関係を調べてください。
場合によっては、関係が弱められたり（CPP範囲を超えるとスケール間の差が小さくなる）、または拡大される（CPP範囲を超えるとスケール間の差が大きくなる）ことがあります。 AMBRバイオリアクターとパイロットプラント2またはフルスケールの比較でこれの証拠を見ることができますか？ 最終的に、これらは両方とも、プロセスモデルがスケール全体で堅牢ではない状況です...他のCPPまたはCPPの関係を調査する必要がある場合があります。
要約すれば
JMPは、プロセスのスケーリングを支援する素晴らしいツールです。 利用可能なツールのセットにより、あなたとあなたの組織はプロセスの理解を生成し、利用することができます。
ウェビナー中に、世論調査の質問は、「実験計画法が取り組むこれらの課題のどれがあなたの組織に最も当てはまるか」と尋ねました。
- 実験回数の削減（28％）
- 実験の時間枠と予算の設定（12％）
- 新しい最先端のプロセスを理解する（6％）
- 現在のプロセスの改善/革新（38％）
- プロセスの理解を効果的に伝える（17％）
38％で、組織が現在のプロセスの改善に関心を持っていることは明らかです。 組織は、現在のプロセスを堅牢に拡張できることでメリットがありますか？ もしそうなら、遠慮なく連絡してください。以下のコメントセクションのいずれかで、フォームに記入してくださいここに、または私にメールでben.francis@jmp.com
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Veronika Debevec、TijanaStanićLjubin、ŽigaJeraj、Tanja Rozman Peterka、BorutBratuž、DušanGašperlin、StankoSrčič、Matej Horvat （2020）機能性錠剤コーティングプロセスのためのスケールに依存しないデザインスペースを開発するための段階的アプローチ、医薬品開発および産業薬局、 46：4、 566-575、 DOI： 10.1080 / 03639045.2020.1742140
