Se ha mencionado que algunas empresas prefieren escribir su propio código, crear sus propias herramientas e intentar analizar sus datos utilizando macros personalizadas. Me acordé de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos, el Código de Regulaciones Federales, las Regulaciones de los Sistemas de Calidad para los Controles de Producción y Procesos.
21 CFR §820.70 (i) Procesos automatizados.
Cuando se utilicen computadoras o sistemas de procesamiento de datos automatizados como parte de la producción o del sistema de calidad, el fabricante validará el software de computadora para su uso previsto de acuerdo con un protocolo establecido. Todos los cambios de software se validarán antes de su aprobación y emisión. Estas actividades y resultados de validación deben documentarse.
Es decir, todo el software utilizado para actividades de calidad debe ser validado para su propósito previsto.
· Validar los programas informáticos utilizados como parte de la producción o del sistema de calidad.
· Validar según un protocolo establecido.
· Valide todos los cambios de software antes de su aprobación.
· Documentar actividades de validación y resultados.
La validación puede ser bastante simple, pero necesita validar con el propósito previsto. En la práctica, eso significa desarrollar un plan de prueba, escribir un protocolo, realizar una prueba, analizar los resultados, redactar un informe, hacer que sea revisado por pares y circular para su aprobación, antes de publicar la versión final aprobada.
Hay muchas otras regulaciones de sistemas de gestión de calidad que requieren el mismo nivel de pruebas, verificación y validación de software automatizado frente a los requisitos. Si su empresa tiene la certificación del sistema de calidad, consideraría seriamente estos requisitos al desarrollar software personalizado.
