一部の企業は、独自のコードを記述し、独自のツールを構築し、カスタムマクロを使用してデータを分析しようとしていると述べられています。食品医薬品局、連邦規則、生産およびプロセス管理のための品質システム規則を思い出しました。
21 CFR§820.70（i） 自動プロセス。
コンピューターまたは自動データ処理システムが生産システムまたは品質システムの一部として使用される場合、製造業者は確立されたプロトコルに従って、意図された使用のためにコンピューターソフトウェアを検証する必要があります。すべてのソフトウェアの変更は、承認と発行の前に検証されるものとします。これらの検証活動と結果は文書化されなければならない。
つまり、品質活動に使用されるすべてのソフトウェアは、その意図された目的のために検証される必要があります。
・生産または品質システムの一部として使用されるコンピューターソフトウェアを検証します。
・確立されたプロトコルに従って検証します。
・承認前にすべてのソフトウェア変更を検証します。
・検証アクティビティと結果を文書化します。
検証は非常に簡単ですが、意図した目的に対して検証する必要があります。実際には、最終的に承認されたバージョンを公開する前に、テスト計画の作成、プロトコルの作成、テストの実施、結果の分析、レポートの作成、ピアレビューとサインオフのための配布を行うことを意味します。
要件に対する自動化ソフトウェアの同じレベルのテスト、検証、および検証を必要とする他の多くの品質管理システム規制があります。あなたの会社が品質システム認定を取得している場合、カスタムソフトウェアを開発する際にこれらの要件を強く検討します。
