Il a été mentionné que certaines entreprises préfèrent écrire leur propre code, créer leurs propres outils et essayer d'analyser leurs données à l'aide de macros personnalisées. Je me suis souvenu de la Food and Drug Authority, du Code of Federal Regulations, du Quality Systems Regulations for Production and Process Controls.
21 CFR §820.70 (i) Processus automatisés.
Lorsque des ordinateurs ou des systèmes automatisés de traitement de données sont utilisés dans le cadre de la production ou du système qualité, le fabricant doit valider le logiciel informatique pour son utilisation prévue conformément à un protocole établi. Toutes les modifications du logiciel doivent être validées avant l'approbation et la délivrance. Ces activités et résultats de validation doivent être documentés.
C'est tout le logiciel utilisé pour les activités de qualité doit être validé pour son usage prévu.
· Valider les logiciels informatiques utilisés dans le cadre de la production ou du système qualité.
· Validez selon un protocole établi.
· Validez toutes les modifications logicielles avant approbation.
· Documenter les activités de validation et les résultats.
La validation peut être assez simple, mais vous devez valider par rapport à l'objectif visé. En pratique, cela signifie développer un plan de test, rédiger un protocole, réaliser un test, analyser les résultats, rédiger un rapport, le faire réviser par les pairs et le faire circuler pour approbation, avant de publier la version finale approuvée.
Il existe de nombreux autres règlements sur les systèmes de gestion de la qualité qui exigent le même niveau de test, de vérification et de validation des logiciels automatisés par rapport aux exigences. Si votre entreprise dispose d'une certification de système qualité, je tiendrais fortement compte de ces exigences lors du développement de logiciels personnalisés.
