È stato detto che alcune aziende preferiscono scrivere il proprio codice, creare i propri strumenti e provare ad analizzare i propri dati utilizzando macro personalizzate. Mi sono venute in mente la Food and Drug Authority, il Code of Federal Regulations, i regolamenti sui sistemi di qualità per i controlli di produzione e di processo.
21 CFR §820.70 (i) Processi automatizzati.
Quando vengono utilizzati computer o sistemi di elaborazione automatica dei dati come parte della produzione o del sistema di qualità, il produttore deve convalidare il software per computer per l'uso previsto secondo un protocollo stabilito. Tutte le modifiche al software devono essere convalidate prima dell'approvazione e del rilascio. Tali attività e risultati di convalida devono essere documentati.
Tutto il software utilizzato per attività di qualità deve essere convalidato per lo scopo previsto.
· Convalidare il software per computer utilizzato come parte della produzione o del sistema di qualità.
· Convalida secondo un protocollo stabilito.
· Convalida tutte le modifiche al software prima dell'approvazione.
· Documentare le attività di validazione e i risultati.
La convalida può essere abbastanza semplice, ma è necessario convalidare rispetto allo scopo previsto. In pratica, ciò significa sviluppare un piano di test, scrivere un protocollo, condurre un test, analizzare i risultati, scrivere un rapporto, sottoporlo a peer review e farlo circolare per l'approvazione, prima di pubblicare la versione finale approvata.
Esistono molte altre normative sui sistemi di gestione della qualità che richiedono lo stesso livello di test, verifica e convalida del software automatizzato rispetto ai requisiti. Se la tua azienda dispone della certificazione del sistema di qualità, prenderei in considerazione questi requisiti quando si sviluppa un software personalizzato.
