일부 회사는 자체 코드를 작성하고, 자체 도구를 구축하고, 사용자 지정 매크로를 사용하여 데이터를 분석하는 것을 선호한다고 언급되었습니다. 저는 식품의 약국, 연방 규정집, 생산 및 공정 관리를위한 품질 시스템 규정을 상기했습니다.
21 CFR §820.70 (i) 자동화 된 프로세스.
컴퓨터 또는 자동 데이터 처리 시스템이 생산 또는 품질 시스템의 일부로 사용되는 경우 제조업체는 설정된 프로토콜에 따라 의도 된 용도로 컴퓨터 소프트웨어를 검증해야합니다. 모든 소프트웨어 변경 사항은 승인 및 발급 전에 유효성을 검사해야합니다. 이러한 검증 활동과 결과는 문서화되어야합니다.
품질 활동에 사용되는 모든 소프트웨어는 의도 된 목적에 맞게 검증되어야합니다.
· 생산 또는 품질 시스템의 일부로 사용되는 컴퓨터 소프트웨어를 검증합니다.
· 확립 된 프로토콜에 따라 검증합니다.
· 승인 전에 모든 소프트웨어 변경 사항을 확인합니다.
· 검증 활동 및 결과를 문서화합니다.
유효성 검사는 매우 간단 할 수 있지만 의도 한 목적에 대해 유효성을 검사해야합니다. 실제로는 최종 승인 버전을 게시하기 전에 테스트 계획 개발, 프로토콜 작성, 테스트 수행, 결과 분석, 보고서 작성, 동료 검토 및 승인을 위해 회람하는 것을 의미합니다.
요구 사항에 대해 자동화 된 소프트웨어의 동일한 수준의 테스트, 검증 및 검증을 요구하는 다른 많은 품질 관리 시스템 규정이 있습니다. 귀사에 품질 시스템 인증이있는 경우 맞춤형 소프트웨어를 개발할 때 이러한 요구 사항을 강력하게 고려합니다.
