曾經提到過，有些公司更喜歡編寫自己的代碼，構建自己的工具並嘗試使用自定義宏來分析其數據。我想起了食品藥品監督管理局，聯邦法規，生產和過程控制質量體係法規。
21 CFR§820.70（i） 自動化流程。
當計算機或自動數據處理系統用作生產或質量體系的一部分時，製造商應根據既定的協議驗證計算機軟件的預期用途。在批准和發布之前，所有軟件更改均應經過驗證。這些確認活動和結果應形成文件。
那就是所有用於質量活動的軟件都需要針對其預期目的進行驗證。
· 驗證用作生產或質量體系一部分的計算機軟件。
· 根據已建立的協議進行驗證。
· 在批准之前，請驗證所有軟件更改。
· 記錄驗證活動和結果。
驗證可能非常簡單，但是您確實需要針對預期目的進行驗證。實際上，這意味著在發布最終批准的版本之前，要製定測試計劃，編寫協議，進行測試，分析結果，編寫報告，讓其進行同行評審並分發以供簽署。
還有許多其他質量管理系統法規，要求針對要求對自動化軟件進行相同級別的測試，驗證和確認。如果您的公司獲得了質量體系認證，那麼在開發自定義軟件時，我會強烈考慮這些要求。
